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1、 .（XXX颗粒）定期安全性更新报告第一次报告报告期：1984年12月29日至2012年12月31日报告提交时间：2013年03月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：1984年12月29日国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业：XXX有限公司地址：XXXXXX邮编：XXX传真：XXXX负责药品安全的部门：质量管理部负 责 人：XXXX手 机：XXXXXXXXX固定电话：无电子邮箱：XXXXX机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝
2、或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目 录一.前言：3 二.主要内容：3 1.药品的基本信息：3 2.国内外上市情况：3 1）国内外上市情况参照下表：32）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：43）批准的适应症（功能主治）和特殊人群：17 4）注册申请未获管理部门批准的原因:17 5）撤回注册申请及国内外使用差异情况：18 3.因药品安全性原因而采取措施的情况：18 4.药品安全性信息的变更情况：18 5.用药人数估算资料：19 6.药品不良反应报告信息：20 1）个例药品不良反应：20 2）药品群体不良事件247.安全性相关的研究信息241）已完成的研究：242）计划或正在进行的
3、研究：243）已发表的研究248.其他信息241）与疗效有关的信息242）数据截止日后的新信息243）风险管理计划254）专题分析报告259.药品安全性分析评价结果2510.结论2512.附件261）药品批准证明文件.272）药品质量标准383）药品说明书39一.前言：本品为感冒用药类非处方药药品，为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125mg、马来酸氯苯那敏0.5 mg、人工牛黄5 mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具
4、有解热、镇惊作用。其药品说明书上标注的不良反应症状为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和监测管理办法的要求进行撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。二.主要内容：1.药品的基本信息：通用名：XXX颗粒，商品名：剂型为：颗粒剂规格为：复方批准文号为：国药准字H430217XX活性成分为：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄适应症（功能主治）为：用于缓解
5、儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状本品为口服制剂，用法用量为温水冲服。儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1310150.51一日3次46162111.57922271.521012283222.52.国内外上市情况：1）国内外上市情况参照下表：国内外上市情况汇总表（283个）国家商品名注册状态批准文号注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式公司名称备注中国批准国药准字H20046556未撤市复方/颗粒剂/口服上海健坤制药有限公司中国批准国药准字H45021095未撤市复方/颗粒剂/口服广西日田药业集团有限
6、责任公司中国批准国药准字H31022401未撤市复方/颗粒剂/口服上海信谊万象药业股份有限公司中国批准国药准字H14023977未撤市复方/颗粒剂/口服朗致集团万荣药业有限公司中国批准国药准字H42022346未撤市复方/颗粒剂/口服湖北纽兰药业有限公司中国批准国药准字H62020992未撤市复方/颗粒剂/口服甘肃皇甫谧制药有限公司中国批准国药准字H45021085未撤市复方/颗粒剂/口服广西圣特药业有限公司中国批准国药准字H45021021未撤市复方/颗粒剂/口服广西华天宝药业有限公司中国批准国药准字H45021100未撤市复方/颗粒剂/口服南宁康诺生化制药有限责任公司中国批准国药准字H51
7、023697未撤市复方/颗粒剂/口服四川国瑞药业有限责任公司中国批准国药准字H13023423未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄市华新药业有限责任公司中国批准国药准字H50021672未撤市复方/颗粒剂/口服四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司中国批准国药准字H65020351未撤市复方/颗粒剂/口服新疆生化药业有限公司中国批准国药准字H41024665未撤市复方/颗粒剂/口服洛阳新春都生物制药有限公司中国批准国药准字H42022424未撤市复方/颗粒剂/口服湖北晨康药业有限公司中国批准国药准字H52020517未撤市复方/颗粒剂/口服贵州飞云岭药业股份有限公司中国批准国药准字H34023
8、225未撤市复方/颗粒剂/口服金陵药业股份有限公司利民制药厂中国批准国药准字H35021185未撤市复方/颗粒剂/口服福建省泉州罗裳山制药厂中国批准国药准字H64020242未撤市复方/颗粒剂/口服宁夏启元国药有限公司中国批准国药准字H46020598未撤市复方/颗粒剂/口服海南葫芦娃制药有限公司中国批准国药准字H13023707未撤市复方/颗粒剂/口服神威药业集团有限公司中国批准国药准字H41024381未撤市复方/颗粒剂/口服焦作福瑞堂制药有限公司中国批准国药准字H20058560未撤市复方/颗粒剂/口服江西青峰药业有限公司中国批准国药准字H13023887未撤市复方/颗粒剂/口服河北美图
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