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1、生物安全知识培训 一 基本概念 一 生物安全定义 n广义 生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术 在研究 开发 应用及产业化过程中 在造福人类的同时 对人类健康及生态环境所产生的不利影响 特别是各类 转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在 风险与威胁 n狭义 生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管 理 其主要目的是防止实验室工作人员感染 或意外泄漏 导致环境污染和社区人群感染 生物安全内涵 可理解为国家安全的组成部分 是指与生物有关的各 种因素 天然的生物因子 转基因生物和生物技术 主体 对国家 社会 经济 人民健康及生态环境 客体 所产生的危害或潜在风 险 n大致分为三
2、个方面 n一是指人类自身健康安全 n二是动 植物安全 n三是人类生存环境生物安全 n因此广义生物安全涉及到多个学科和领域 医学 环保 植保 野生动物保 护 畜牧 兽医防疫 生物制品生产 生态 农药 林业等 而管理工作分 属各个不同的行政管理部门 人员 环境致病因子 二 生物安全概念的内涵 感染性的致病因子 无论是直接感染 还是间接地散播 到环境中去 对人类 动物或植物都是一个现实的或潜在的 危险 Animals Humans Plants 三 生物危险生物危险 四 生物安全事故教训 前车之鉴 1 1 美国 美国CDCCDC医务人员感染医务人员感染HIVHIV数据统计数据统计 2 2 我国实验室
3、感染 我国实验室感染SARSSARS事件事件 中国CDC实验人员感染非典病毒事故 2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实 验时感染sars 病毒 事故调查 事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的 sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起 处理措施 中国疾控中心主任李立明引咎辞职 台湾实验人员感染非典病毒事故 2003年12月台湾一位实验人员在 P3 实验室做病毒实验时 因清理废弃物操作疏忽 安全程序处理不当而感染病毒 3 我国兽医行业生物安全教训 1 许多生物制品厂工人患职业病 布病等 2 2001年贵州生物制品厂的疫苗污染禽流感H5强毒 事件 相关责任人
4、受刑事 行政处理 3 2005年之前 兽用生物制品生产混乱局面 4 病 死畜禽随意乱扔 导致疫病流行和人员感染 5 2005年的猪链球菌感染人 4 我国兽用生物制品存在的问题 1 法律意识淡漠 非法研制 生产现象严重 2 研究与生产环境的落后 3 生产原料的影响 SPF鸡胚 细胞来源和背景 BVDV PCV 支原体等 4 现代生物技术带来的生物安全问题 基因重组活 疫苗 质粒DNA疫苗等 5 实验动物的标准化的影响 二 生物安全事故的防范 n 一 关于飞行安全的 海恩法则 n一起重大的飞行安全事故背后有 个事故征兆 n每个征兆背后有 个事故苗头 n每个苗头背后还有 个事故隐患 n几乎所有的灾难
5、都是多个漏洞的叠加 只要认真落 实已有的规则 规定 很多事故完全可以避免 二 生物安全防范 n管理是关键 如果缺乏健全和行之有效的管理体系 无 论多么好的硬件设施 都难以发挥其安全作用 也无法确保生物安全 与发达国家的差距主要表现在 人员素质 社会责任心与自觉性 和管理制度的刚性 中 国大部分BSL 3实验室和兽用生物制品企业硬 件比较好 据不完全统计 国内外绝大多数生物安全 实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善 而导致的 国内更是如此 三 生物安全的必然性和可控性 n必然性 客观存在 无法避免 n可控性 只要重视 认真对待是可以控制的 n可控制性条件 n领导重视 意识 态度和责任 n科学
6、管理 条例 完善 可行性 n可靠的硬件 过硬 齐全 验证 n高素质的员工队伍 坚持 培养 提高 n不断完善的技术和SOP 四 生物安全防护三原则 三要素 1 安全设备 个体防护装置和措施 生物安全柜 隔离器 防护服 口罩 鞋 帽等 2 特殊设计和建设要求 负压车间 强毒动物 房 P3 P4实验室等 3 严格的管理制度和标准化的操作程序和规程 GMP SOP 等方面采取综合措施来达到 确保人员不受实验对象侵染 确保周围环境不受其污染的目的 五 生物安全技术措施 1 样品隔离技术 机械 气幕 防止 传染因子进入环境接触人体 2 定向流技术 三级负压系统 防止 传染因子扩散 3 消毒灭菌技术 物理
7、化学 灭活 传染因子 六 生物安全的屏障 1 一级屏障 primary barrier 是操作者和被操作对象之间的隔离 也称一级隔离 n如生物安全柜 分3级 I II III级 n个体防护装备 口罩 面具 眼镜 防护衣 帽 裤 鞋 靴 袜 手套 正压服等 一级屏障一级屏障 强毒负压车间 生物安全实验室 强毒动物房 和外部环境的隔离 也称二级隔离 n建筑设施结构 n通风空调系统 n给水排水系统 n电气控制系统 2 二级屏障 secondary barrier 达到国家二级排放标准 一般废水强毒废水 次氯酸钠消毒蒸汽煮沸消毒 微生物污水处理系统 废 水 市政污水管网 废 气 高效过滤器 排 放 固
8、 废 物 高压灭菌 排 放 COD在线检测仪流量计 3 生物制品生产废弃物处理 三 生物安全实验室 n生物安全实验室的实质 是通过规范的实 验室设计建造 实验设备的配置 个人防 护装备的使用 硬件 严格遵从标准化 的操作程序和管理规程等 软件 n目的 确保操作生物危险因子的工作人员 不受实验对象的伤害 确保周围环境不受 其污染 确保实验因子保持原有本性所采取 综合措施的实验室 一 实验室生物安全水平分级 n根据所操作的生物因子的危害程度和采取的 防护措施 将实验室生物安全防护水平 biosafety level BSL 分为4级 I级防护 水平最低 IV级防护水平最高 n以BSL 1 BSL
9、2 BSL 3 BSL 4表示实验室 的相应生物安全防护水平 n以ABSL 1 ABSL 2 ABSL 3 ABSL 4表示动 物实验室的相应生物安全防护水平 二 生物安全实验室的分级 实验室分级处理对象危险等级 BSL 1对人体和环境危害较低 不会引发 健康成人疾病 级 四类 BSL 2对人体和环境有中等危害或具有潜 在危险的致病因子 级 三类 BSL 3主要通过呼吸途径使人传染上严重 的甚至是致命疾病的致病因子 通 常有预防治疗措施 级 二类 BSL 4对人体有高度危险性 通过气溶胶 途径传播或传播途径不明的微生物 尚无预防治疗措施 级 一类 三 我国生物安全相关标准与规定 n 实验室生物
10、安全通用要求 n 病原微生物实验室生物安全管理条例 n 中国医学微生物菌种保藏管理办法 n 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 n 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运 输管理规定 n 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 n 生物安全实验室建筑技术规范 n 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则 n 兽医实验室生物安全管理规范 四 病原微生物分类等级 n依据病原微生物的传传染性 感染后对对个体或者群体的危害 程度 将病原微生物分为为四类类 见见 病原微生物名录录 n一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 n二类是指能够引起人
11、类或者动物严重疾病 比较容易直 接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间传播的 微生物 n三类是指能够引起人类或者动物疾病 但一般情况下对 人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有限 实 验室感染后很少引起严重疾病 并具备有效治疗和预防 措施的微生物 n四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微 生物 n第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 五 动物疫病分类名录 1 一类动物疫病 17种 n 口蹄疫 猪水泡病 猪瘟 非洲猪 瘟 高致病性猪蓝耳病 非洲马瘟 牛 瘟 牛传染性胸膜肺炎 牛海绵状脑病 痒病 蓝舌病 小反刍兽疫 绵羊痘 和山羊痘 高致病性禽流感 新城疫 鲤春病毒血
12、症 白斑综合征 2 二类动物疫病 77种 多种动物共患病 9种 狂犬病 布病 炭疽 伪狂犬病 魏 氏 副结核 弓形虫病 棘球蚴病 钩体病 n 牛病 8种 牛结核病 牛传鼻 牛恶性卡他热 牛白血病 牛出败 牛梨形虫病 牛焦虫病 牛锥虫病 日本血吸虫病 n 绵羊和山羊病 2种 山羊关节炎脑炎 梅迪 维斯纳病 n 猪病 12种 PRRS 经典蓝耳 猪乙脑 猪细小 猪丹毒 猪肺疫 猪链球菌病 猪萎鼻 猪支原体肺炎 旋毛虫病 猪囊尾蚴 病 猪圆环病毒病 副猪 n 马病 5种 马传贫 马流行性淋巴管炎 马鼻疽 马巴贝斯 虫病 伊氏锥虫病 n 禽病 18种 传喉 传支 IBD MD EDS 禽白血病 禽痘
13、鸭瘟 鸭肝炎 鸭浆膜炎 小鹅瘟 禽霍乱 鸡白痢 禽伤寒 鸡 支原体病 鸡球虫 低致病性禽流感 禽网内 n 兔病 4种 兔瘟 兔粘液瘤病 野兔热 兔球虫病 n蜜蜂病 2种 鱼类病 11种 甲壳类病 6种 3 三类动物疫病 63种 n 多种动物共患病 8种 大肠杆菌病 李氏杆菌病 类鼻疽 放线 菌病 肝片吸虫病 丝虫病 附红细胞体病 Q热 n 牛病 5种 牛流行热 牛病毒性腹泻 粘膜病 牛生殖器弯曲杆菌 病 毛滴虫病 牛皮蝇蛆病 n 绵羊和山羊病 6种 肺腺瘤病 传染性脓疱 羊肠毒血症 干酪 性淋巴结炎 绵羊疥癣 绵羊地方性流产 n 马病 5种 马流感 马腺疫 马鼻腔肺炎 溃疡性淋巴管炎 马 媾疫
14、 n 猪病 4种 猪传染性胃肠炎 猪流行性感冒 猪副伤寒 猪密螺 旋体痢疾 n 禽病 4种 鸡病毒性关节炎 禽传染性脑脊髓炎 传染性鼻炎 禽结核病 n 犬猫等动物病 7种 水貂阿留申病 水貂病毒性肠炎 犬瘟热 犬细小病毒病 犬传染性肝炎 猫泛白细胞减少症 利什曼病 n 蚕 蜂病 7种 鱼类病 7种 甲壳类病 2种 贝类病 6种 两栖与爬行类病 2种 六 加强兽用生物制品生物安全措施 1 提高法律法规意识 依法组织兽用生物制品的生 产 研究与经营 2 认真执行 兽药生产质量管理规范 GMP 全面保障产品质量 3 严格控制和提高原料的质量 SPF鸡胚 生物活 性原料 血清 动物组织 细胞 生物酶类等 4 加强基因工程产品的管理与控制 5 加强生产 检验动物的控制与管理 6 加强生物安全意识 提高人员素质
