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1、文件名称 胶囊剂生产过程监控管理规程文件编码 S0P-QA-013-01 页 数 第 1 页 共 3 页起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办审核人 审核日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门 质量部胶囊剂生产过程监控管理规程目的：建立胶囊剂车间生产过程质量监控规程。范围：适用于胶囊剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：1 各工序生产前准备工作的监控1.1 各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。1.2 各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。1.
2、3 各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。1.4 试运行设备，以确保设备运行正常。2 称量备料监测：2.1 QA 应核对天平是否在检定合格有效期内。2.2 称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。2.3 称量必须复核。操作人、复核人签字。2.4 QA 核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后放贮料间，作好记录。3 干燥灭菌过程监控3.1 QA 核对岗位操作人员是否按生产工艺规程的要求进行配制，加入物料时再次确认该物料为处方上所指定的物料，搅拌过程中有防止异物落入的措施。
3、3.2 配制的粉末应混合均匀，干燥后是否松散无结块。3.3 QA 抽取适量的混合粉末送检,以控制粉末的性状、理化鉴别和含量。胶囊剂生产过程监控管理规程 第 2 页共 3 页4 填充监控4.1 装囊：硬胶囊应套合紧密，操作人员随时检查是否有粘连、破裂，QA 随机检查。4.2 硬胶囊的平均重量：操作人员每 30 分钟检查一次，QA 随机检查。4.3 QA 负责对硬胶囊进行抽样送检，以检查硬胶囊的装量差异、崩解时限。5 内包装监控5.1 操作人员应每 30 分钟取 10 小袋检查装量差异，QA 应随机或在出现异常情况时抽取 10 小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为 5%，平均装量应不少于标示量。
4、5.2 操作人员应每 30 分钟抽取 10 小袋检查膜密合性及外观质量，车间质监人员随机或在出现异常情况时抽取 10 小袋检查膜密合性及外观质量，外观质量应符合要求。6 外包装监控6.1 数量准确，纸盒打包紧且端正，标签、批号印字清晰，标签外观平整、文字、图案正确。6.2 数量准确，纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰，且内外一致，打包紧且端正，且距离两头为纸箱长的 1/4 （允许误差 2） 。6.3 净含量要求：净含量不少于标示量。7 其他7.1 QA 应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。7.2 待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明显隔离带
5、隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实，应账物相符经检验合格的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一工序。7.3 及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照异常偏差处理制度进行处理。7.4 各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。7.5 及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。胶囊剂生产过程监控管理规程 第 3 页共 3 页7.6 各工序操作间完成生产任务后，均应按清场管理制度进行清场。QA 负责对清场结果进行检查，对清场合格的发放清场合格证 ，操作员及质监员签名。7.7 所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格
6、标志。附：胶囊剂生产质量控制要点胶囊剂生产质量、卫生控制要点工序 质量控制点 质量控制项目 频次 监控标准或要求称量 品种、准确性、复核 1 次/批卫生 清洁、消毒 随时/班称量环境 温度、湿度、压差 随时/班按工艺要求按监控总混 均匀度 1 次/批卫生 清洁、消毒 随时/班总混环境 温度、湿度、压差 随时/班按工艺要求按监控外观、崩解时限 1 次/批囊壳套合紧密性 随时/班装囊重量差异 随时/班卫生 清洁、消毒 随时/班填充环境 温度、湿度、压差 随时/班按工艺要求按监控袋装 装量、密封性、外观质量 随时/班卫生 清洁、消毒 随时/班内包装环境 温度、湿度、压差 随时/班按工艺要求按监控箱装 数量、品号、合格证、印刷内容、捆扎 随时/班成品 整齐存放、状态标志 随时/班外包装卫生 清洁 随时/班按工艺要求按监控
