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1、浅谈药品安全 1 用生石灰处理皮革废料 熬制成工业明胶 2 打油诗 上得了厅堂 下得了厨房 爬得了高山 涉得了水塘 制得成酸奶 压得成胶囊 2012 皮鞋很忙 3 药厂工作前景 目 录 1 2 3 4 药品安全事件 药品临床试验 抗生素药物使用注意事项 4 安全事件 抗生素使用药品临床试验药厂工作前景 药品安全事件 国外部分 美国磺胺 二甘醇制剂 1937年美国田纳西洲公司一私人药厂应用带有甜 味的二甘醇替代糖和乙醇以帮助磺胺溶解 当年就有 大量肾功能衰竭的患者出现 二甘醇在体内氧化代谢 为草酸 草酸分子中由两个羧基直接相连 其酸性比 其他二元酸都强 具有强肾毒性 造成草酸钙结石 肾损伤和肾衰
2、竭 导致358人发生肾功能衰竭 其中 107例死亡 结果工厂倒闭 私人厂主自杀 史称 磺胺酏 事件 5 安全事件 抗生素使用药品临床试验药厂工作前景 近10年来药源性事件不断 引起公众 新 闻媒体极大关注 1998年西沙必利 普瑞博思 事件 扭转型心律失常 2000年苯丙醇胺 PPA 事件 中风 2001年西伐他汀 拜斯亭 事件 横纹肌溶解和死亡 2001年马兜铃酸 关木通等 事件 肾毒性 2004年罗非昔布 万络 事件 心血管事件 2005年雌激素 口服避孕药 事件 子宫宫颈肿瘤 2006年加替沙星 天坤 事件 血糖异常 糖尿病 6 安全事件 抗生素使用药品临床试验药厂工作前景 2006年亮
3、菌甲素注射液事件 助剂中毒死亡 2006年鱼腥草素 钠 注射液事件 过敏反应 2006年克林霉素磷酸酯注射液 欣弗 事件 染菌 2006年盐酸曲马多事件 药品依赖性 2007年甲氨蝶呤召回事件 马尾神经以下瘫痪 2007年培高利特 协良行 召回事件 心脏瓣膜病 2007年替加色罗 泽马可 召回事件 心血管不良事件 中风 2007年含钆造影剂 马格维显 问题 肾源性纤维化皮肤病 2008年美国百特公司肝素钠注射剂召回事件 过敏性休克和死亡 2008年福建发生浙江巨能葡萄糖注射液 12例儿童发热寒战 7 安全事件 抗生素使用药品临床试验药厂工作前景 青霉素 苯甲醇 1984年 鉴于为减缓青霉素钾盐
4、肌内注射所致 的剧痛 添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛 但多年后 全国发生注射部位臀大肌萎 缩者约有1000万例 无法恢复 与四环素 族抗生素导致牙齿黄染一样成为一带人群 的标记 8 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 抗生素的使用 抗生素定义 抗生素是细菌 放线菌和真菌 等微生物的代谢产物 对各种病原微生物有强 大抑制或杀灭作用 通俗的讲 抗生素就是用 于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的 药物 9 50年代 60 70年代 简史 90年代 80年代 磺胺类药物 青霉素 链霉素 青霉素 链霉素 庆大霉素 四环素类和磺胺类药物 用于感染性疾病 半合成青霉素类增加 一代头孢菌素和喹诺
5、酮 类抗菌药物问世 90年代第二 三 四代头 孢菌素 酶抑制剂的应用 10 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 四环素类和磺 胺类药物黄牙 耳聋 耐青 霉素等副作用 60 70年代80年代 一代头孢菌素 和喹诺酮类抗 菌药物问世 氨基糖苷类 出现了耐苯唑 西林问题 第二 三 四 代头孢菌素 酶抑制剂的应 用诱导了耐药 菌株 出现三 大问题 90年代 抗生素使用中的问题 11 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 苯唑唑西林一种青霉素类类抗生素 苯唑西林为耐青霉素酶青霉素 其抗菌作 用方式与青霉素相仿 对产青霉素酶葡萄球菌具 有良好抗菌活性 对各种链球菌及不产青霉素酶的 葡
6、萄球菌抗菌活性则逊于青霉素G 苯唑西林通过 抑制细菌细胞壁合成而发挥杀 菌作用 12 60年代出现链球菌 和萄球菌耐药 70年代革兰阴性菌 绿浓杆菌耐药 80年代革兰阳性菌耐药 革兰革兰阴性菌阴性菌中中 SealsSeals问题问题 肠球菌 葡萄球菌肠球菌 葡萄球菌 耐耐万古霉素万古霉素的问题的问题 其他菌其他菌耐药问题耐药问题 细菌耐药的历史 9090年代后面临年代后面临 的的三大问题三大问题 13 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 常见抗生素 1 青霉素 2 红霉素 麦迪霉素 螺旋霉素 乙酰螺旋霉素 交沙 霉素 柱晶白霉素等大环内酯的一类抗生素 3 金霉素 土霉素 四环素及半
7、合成衍生物 4 链霉素 5 头孢类抗生素如氯霉素 阿莫西林 阿奇霉素 红霉 素类 罗红霉素 14 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 抗生素使用误区 误区1 抗生素 消炎药 误区2 抗生素可预防感染 误区3 广谱抗生素优于窄谱抗生素 误区4 新的抗生素比老的好 贵的抗生素比便宜的好 误区5 使用抗生素的种类越多 越能有效地控制感染 误区6 感冒就用抗生素 误区7 发烧就用抗生素 误区8 频繁更换抗生素 误区9 一旦有效就停药 15 安全事件 抗生素使用 药品临床试验药厂工作前景 抗生素使用原则 1 凡属可用可不用的尽量不用 2 发热原因不明者不宜用抗生素 3 抗生素对各种病毒性感染
8、并无疗效 对麻疹 腮腺炎 伤风 流感等患者给予抗生素治疗是有 害无益的 4 皮肤 粘膜局部尽量避免反应应用抗生素因用 后易发生过敏反应且易导致耐药菌的产生 16 安全事件抗生素使用 药品临床试验 药厂工作前景 药品临床试验 临床试验定义 指任何在人体 病人或健康志愿者 进行药物的系 统性研究 以证实或揭示试验药物的作用 不良反应及 试验药物的吸收 分布 代谢和排泄 目的是确定试验 药物的疗效与安全性 临床试验一般分为I II III和IV期临床试验 17 期临床试验 包括初步的临床药理学 人 体安全性评价试验及药代动 力学试验 为制定给药方案 提供依据 期临床试验 初步评价药物对目标适应症 患
9、者的治疗作用和安全性 为III期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依 据 期临床试验 进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安 全性评价利益与风险关系 为药物注册申请审查提供充 分的依据 期临床试验 申请人考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良 反应 评价在普通或者特殊 人群中使用的利益与风险关 系以及改进给药剂量等 临床试验 安全事件抗生素使用 药品临床试验 药厂工作前景18 安全事件抗生素使用 药品临床试验 药厂工作前景 总体时间 计划 通过伦理委 员会审核 方案知情同意 书等资料备案 试验药试验药 物 物资资准备备 CRF移交 统计部门 CRF QC QA审核 CRF收集
10、 病例入组组试验过 程 监查 物资交接 启动培 训 答疑 态审核 数 据库锁定 第一次揭盲 统计 分 析报告 方案初稿等 文件的拟定 基地和研究 者筛选 数据双份 录入 试验协 议签署 项项目交接 方案讨论 会 中期讨论 会 临床试验流程图 19 安全事件抗生素使用 药品临床试验 药厂工作前景 总结报总结报 告 中心小结结 总结总结 会第 二次揭盲 合同尾 款结结算 申报资报资 料 签签字盖章 结题资结题资 料 与项项目管理 部交接 结题总结结题总结 临床研究的时间长短取决于药品本身的特性及适应 症的治疗周期 譬如 一个止血药的一例病人的临床研究 只需一两天就完成 但一个治疗癫痫的药品 一例病
11、人的临 床研究周期起码需要3 6个月以上 20 安全事件抗生素使用药品临床试验 药厂工作前景 药厂工作前景 生产 技术人员 在药厂 从事药品生产 技术工 作等 薪水 2000 4500不等 质检化验人员 在药厂 食品厂 药检所 从事食 品药品质检化验工作 薪水 1500 4000不等 管理人员 在药厂 从事药物的生产技术管理等工 作 薪水 2500 4000不等 21 安全事件抗生素使用药品临床试验 药厂工作前景 营销人员 在药厂 医药营销公司 从事药品营销内 勤等工作 薪水 2000 3500 提成 奖金不等 药剂师 在医院药剂科 从事制剂 质检 临床药 学等工作 在药店 医药营销公司 从事药品使用指导 咨询等工作 薪水 5000 8000不等 药检人员 在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准 薪水 2000 3000不等 22 Thank You The End 23
