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1、实验室生物安全概论实验室生物安全概论 1 主要内容主要内容 实验室生物危害实验室生物危害 生物安全实验室的发展概况和我国现状生物安全实验室的发展概况和我国现状 生物安全实验室与生物安全防护生物安全实验室与生物安全防护 生物安全管理制度的有关原则生物安全管理制度的有关原则 2 实验室生物安全 实验室生物安全 laboratory biosafetylaboratory biosafety 是指在从事病原微生物实验活动的实验室中 避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害 对环境的污染和对公众的伤害 为了保证试验研 究的科学性还要保护被试验因子免受污染 3 生物危险生物危险 感染性的致病因子 无论是
2、直接感染 还是间 接地散播到环境中去 对人类 动物或植物都是一 个现实的或潜在的危险 Animals Humans Plants 4 实验室生物安全实验室生物安全 操作者 操作对象 环境 5 一 实验室生物危害一 实验室生物危害 6 过去发生的实验室相关感染的比较过去发生的实验室相关感染的比较 7 1979 1999年间实验室相关感染 LAI 的统计 8 实验室主要生物危害实验室主要生物危害 还有许多不明原因的实验室相关感染还有许多不明原因的实验室相关感染 9 健康工作者健康工作者HIVHIV感染的职业危险感染的职业危险 暴露类型 经皮 粘膜 经皮和粘膜 未知 皮肤 报告数量 截 至99年6月
3、 47 5 2 1 0 单次HIV暴露的 危险性 0 3 0 03 100 100 mm的飞沫沉降很快 而粒径的飞沫沉降很快 而粒径 50 50 mm的飞沫在的飞沫在0 4s0 4s内就扩散开了 粒径内就扩散开了 粒径 55 5 mm的飞的飞 沫核能够被呼吸道的粘膜捕获 沫核能够被呼吸道的粘膜捕获 14 可产生各种严重程度微生物气溶可产生各种严重程度微生物气溶 胶的实验室操作胶的实验室操作 15 产生微生物气溶胶的其它因素产生微生物气溶胶的其它因素 另外 一些在自然环境中可以繁殖的微生物 一旦进入 实验室的空调或通风系统 污染了空调的冷却水 则可 以形成更广泛的微生物气溶胶污染 除了实验室操作
4、可以产生微生物气溶胶外 患有呼吸道 传染病或皮毛上染有病原微生物的实验动物也可以产生 微生物气溶胶 微生物气溶胶在一个实验室内产生后 还可以通过气流 转移到同一建筑物的其他地方 甚至污染整个建筑物的 空气 16 保证实验室生物安全的措施保证实验室生物安全的措施 强化工作和管理人员生物安全意识 建立规范化 法制化和日常化的管理体系 加强培训和考核 配备必要的物理 生物防护设施 设备 掌握规范的微生物操作技术和方法 等等 17 二 生物安全实验室的发展二 生物安全实验室的发展 概况和我国现状概况和我国现状 18 Laboratory Biosafety Manual 3rd edition lab
5、 commissioning and certification lab biosecurity concepts Biosafety To promote the use of safe practices in the handling of pathogenic microorganisms in the laboratory during transportation in field investigations in manufacturing facilities in health care facilities Laboratory Biosafe ty Manual 1st
6、 edition 1983 1993 2003 2004 WHO Laboratory Biosafety Manual translated into F S P Ch Ru available on web CD Rom hard copies 19 国际概况国际概况 在在19931993年由美国疾病预防控制中心年由美国疾病预防控制中心 国立卫国立卫 生研究院 生研究院 CDC NIHCDC NIH 发布了 发布了 Biosafety Biosafety in in the the Microbiological Microbiological and and Biomedical Bio
7、medical Laboratories Manual 3th edition CDC NIHLaboratories Manual 3th edition CDC NIH 19991999年发布了第年发布了第4 4版 目前已被国际公认为版 目前已被国际公认为 金标准金标准 20 国内概况国内概况 1980年代进口少数BSL 3实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物 安全防护水平 biosafety level 3 BSL 3 实验室诞 生 建造了一批此种防护水平或接近BSL 3水平的生物 安全实验室 2003年颁布了 微生物和生物医学实验室生物安 全通用准则 WS 233 2
8、002 这是一个开创 性工作 2003年 兽医实验室生物安全通用标准 并已颁 布实施 21 国内概况国内概况 2003年8月开始起草 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 2004年5月中华人民共和国质量 监督检验检疫总局 和中华人民共和国标准化管理 委员会正式颁布了该标准 2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量 监督检验检疫总局又联合发布了 生物安全实验 室建设技术规范 GB50346 2004 22 国内概况国内概况 2004年11月12日 由温家宝总理签发中华人民共和 国国务院令 第424号 公布施行 病原微生物实验 室生物安全管理条例 简称 条例 该 条例 规定了
9、在病原微生物实验活动中保护实验 人员和公众健康的宗旨 从而使我国病原微生物 实验室的管理工作步入法制化管理轨道 不言而 喻 条例 对我国防生物威胁和处理突发卫生 事件的建设具有现实的和深远的意义 23 国内概况国内概况 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种 或样本运输管理规定或样本运输管理规定 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 令第令第4545号 号 2005 2005年年1212月月2828日颁布 日颁布 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 卫科教发 卫科教发 2006 2006 1515号 号 20062006年年1 1月
10、月1111日日 人间传染的高致病性病原微生物实验室生物安人间传染的高致病性病原微生物实验室生物安 全管理审批办法全管理审批办法 中华人民共和国卫生部令第 中华人民共和国卫生部令第 5050号 号 20062006年年8 8月月 24 三 病原微生物危害程度分类三 病原微生物危害程度分类 25 第八条第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫人间传染的病原微生物名录由国务院卫 生主管部门商国务院有关部门后制定 调整并予生主管部门商国务院有关部门后制定 调整并予 以公布 动物间传染的病原微生物名录由国务院以公布 动物间传染的病原微生物名录由国务院 兽医主管部门商国务院有关部门后制定 调整并兽医主管
11、部门商国务院有关部门后制定 调整并 予以公布 予以公布 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 26 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 第七条第七条 国家根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群国家根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群 体的危害程度 将病原微生物分为四类 体的危害程度 将病原微生物分为四类 第一类病原微生物第一类病原微生物 是指能够引起人类或者动物非常严重疾 是指能够引起人类或者动物非常严重疾 病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 第二类病原微生
12、物第二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病 是指能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间比较容易直接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间 传播的微生物 传播的微生物 第三类病原微生物第三类病原微生物 是指能够引起人类或者动物疾病 但一 是指能够引起人类或者动物疾病 但一 般情况下对人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有般情况下对人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有 限 实验室感染后很少引起严重疾病 并且具备有效治疗和限 实验室感染后很少引起严重疾病 并且具备有效治疗和 预防措施的微生物 预防措施的微生物 第四类病原微生物第四类病
13、原微生物 是指在通常情况下不会引起人类或者动 是指在通常情况下不会引起人类或者动 物疾病的微生物 物疾病的微生物 第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 27 4 4 生物危害评估生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时 应进行危害程度评估 危害程度评估应至少包括下列内应进行危害程度评估 危害程度评估应至少包括下列内 容 生物因子的种类 已知的 未知的 基因修饰的或容 生物因子的种类 已知的 未知的 基因修饰的或 未知传染性的生物材料 来源 传染性 致病性 传未知传染性的生物
14、材料 来源 传染性 致病性 传 播途径 在环境中的稳定性 感染剂量 浓度 动物实播途径 在环境中的稳定性 感染剂量 浓度 动物实 验数据 预防和治疗 验数据 预防和治疗 危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行 危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行 中华人民共和国国家标准 中华人民共和国国家标准 GB19489 2004GB19489 2004 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 28 根据 条例 的有关要求 为规范人 间传染的病原微生物的实验操作 确保实 验室生物安全 卫生部组织制订了 人间 传染的病原微生物名录 已于2006年1 月11日下发 29 涉及病原微生物涉及病原
15、微生物 法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物 病毒病毒 细菌细菌 放线菌放线菌 衣原体衣原体 支原体支原体 立克次体立克次体 螺旋体螺旋体 真菌真菌 30 有关说明有关说明 国外新发现 我国尚未发现 传染病病原体的操作级 别完全按照国外同类标准 非法定传染病病原微生物的操作级别主要参照国际相 关标准 本规定中所指的操作级别主要指野生型病原微生物 重组体另加说明 31 名录名录 的结构的结构 共共3 3个表格 个表格 表表1 1 病毒 附朊病毒 病毒 附朊病毒 表表2 2 细菌 放线菌 衣原体 支原体 立克次细菌 放线菌 衣
16、原体 支原体 立克次 体 螺旋体体 螺旋体 表表3 3 真菌真菌 每个表格后面有说明和注释 使用前应仔细阅读每个表格后面有说明和注释 使用前应仔细阅读 32 33 病毒培养病毒培养 指病毒的分离 培养 滴定 中和试验 活病 指病毒的分离 培养 滴定 中和试验 活病 毒及其蛋白纯化 病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等毒及其蛋白纯化 病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等 操作 利用活病毒或其感染细胞 或细胞提取物 不经操作 利用活病毒或其感染细胞 或细胞提取物 不经 灭活进行的生化分析 血清学检测 免疫学检测等操作视灭活进行的生化分析 血清学检测 免疫学检测等操作视 同病毒培养 使用病毒培养物提取核酸 裂解剂或灭活剂同病毒培养 使用病毒培养物提取核酸 裂解剂或灭活剂 的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下 进行 裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材进行 裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材 料的防护等级进行操作 料的防护等级进行操作 动物感染实验动物感染实验 指以活病原微生物感染动物的实验 指以活病原微生物感染动物
