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1、26二类精神药品管理制度 文件标题第二类精神药品管理制度总页数共55页，第11页文件编码AS-ZD-26版本号06执行日期xx.07.27起草人质量保障部审核人李乐军批准人武二斌起草日期xx.07.20审核日期xx.07.24批准日期xx.07.25修订依据药品经营质量管理规范 一、目的加强并规范我公司二类精神药品的合法经营，保证二类精神药品采购，储存、销售过程中的质量，杜绝二类精神药品流入非法渠道制定本制度。 二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法等法律法规、关于将可待因复方口服液体列入第二类精神药品管理的公告（xx年第10号）。 三、范围二类
2、精神药品采购验收、养护、保管、销售、配送工作适用本制度。 四、职责采购员、验收员、养护员、保管员、销售员、配送员、质量管理员对本制度负责。 五、内容定义第二类精神药品是指列入xx年版麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）中的第二类精神药品（包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）和可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）以及。 1.购进第二类精神药品可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 2.采购部在制定采购计划时应严格按照销售需求合理制定采购计划按需采购，杜绝超量采购现象发生，采购部和质量保障部
3、必须严格审核供货单位第二类精神药品生产经营资格和供货单位销售人员资格。 3.销售部和质量管理员在进行二类精神药品销售时应严格审核购药单位第二类精神药品生产或经营资格和采购人员身份证明文件和法人委托书等资料。 4.第二类精神药品到货时，收货员应详细核对采购记录、随货同行单、实物。 收货后放置于特殊管理药品库并在计算机系统上确认到货等待验收，第二类精神药品应在特殊管理药品库待验区双人完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。 应当注意检查外包装规定的精神药品标识。 5.第二类精神药品验收合格放在特殊管理药品库，按其贮藏要求分类文件标题第二类精神药品管理制度页数第2页文件编码AS-
4、ZD-26版本号06储存，按批号堆放，并列为重点养护品种，养护员应每月至少养护一次，并详细做好养护记录。 应当注意检查外包装规定的精神药品标识。 6.第二类精神药品储存保管6.1验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊管理药品库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。 6.2特殊管理药品库基本设施应牢固，对其保管采取双人双锁管理。 6.3特殊管理药品库实行色标管理，合格区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。 6.4第二类精神药品由专人建立专用账册。 专用账册必须保存五年以上。 6.5购货单位和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。 有关管理人员不得向无关人员泄露存
5、储药品的资料。 二类精神药品如遇被盗或丢失，应保护好现场并立即报告公安机关和药监局。 7.第二类精神药品的销售管理7.1第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。 第二类精神药品制剂发生销售行为前，销售部和质量保障部应当收集购货单位加盖企业原印章的医疗机构执业许可证或者经营企业的药品经营许可证、营业执照复印件等资料以及采购人员身份证明文件和法人委托书，同时严格审计购药单位质量保障体系，经过质量保障部审核确认、批准、备案。 7.2销售记录实行计算机管理，保管员应将随货同行票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年。
6、7.3二类精神药品制剂出库，保管员、出库复核员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，随货同行单加盖出库专用章。 8.第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作除按照公司质量管理体系文件中相应的制度和程序进行外应实行双人管理，即双人出库，双人复核。 9.第二类精神药品制剂中的不合格品管理第二类精神药品制剂在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照不合格药品管理制度和不合格药品确认及处理程序规定进行处理。 第二类精神药品不合格药品的报损销毁(包括
7、空瓶)，必须在药品监督管理部门、质量保障部、业务部门等人员监督下，对照销毁表清点数量，当场销毁，并由监销人员签字，做为销毁记录存档备查。 10.销售部在销售第二类精神药品不得采用委托运输的方式进行运输，文件标题第二类精神药品管理制度页数第3页文件编码AS-ZD-26版本号06装车后及时送达并由购货单位在销售票据上签字确认到货情况。 11.第二类精神药品实行双人验收、保管、提货、出库复核的方式进行管理、各相关部门应有专人负责管理，若发生帐、货、票不符的应立即查找原因，对因管理不善，清点核对不严格发生的短少负责。 二类精神药品一律使用转账方式进行购销活动。 12.第二类精神药品在保管、运输过程中发
8、生药品失盗案件，必须严格执行药品运输风险预案。 13、第二类精神药品交易一律不得使用现金交易方式，可采用转账方式进行业务往来。 附件第二类精神药品品种目录（xx年版）序号中文名英文名CAS号备注1异戊巴比妥*Amobarbital57-43-22布他比妥Butalbital77-26-93去甲伪麻黄碱Cathine492-39-74环己巴比妥Cyclobarbital52-31-35氟硝西泮Flunitrazepam1622-62-46格鲁米特*Glutethimide77-21-47喷他佐辛*Pentazocine55643-30-68戊巴比妥*Pentobarbital76-74-49阿普
9、唑仑*Alprazolam28981-97-710阿米雷司Aminorex2207-50-311巴比妥*Barbital57-44-312苄非他明Benzfetamine156-08-113溴西泮Bromazepam1812-30-214溴替唑仑Brotizolam57801-81-715丁巴比妥Butobarbital77-28-116卡马西泮Camazepam36104-80-017氯氮?Chlordiazepoxide58-25-318氯巴占Clobazam22316-47-819氯硝西泮*Clonazepam1622-61-320氯拉?酸Clorazepate23887-31-221氯
10、噻西泮Clotiazepam33671-46-422氯噁唑仑Cloxazolam24166-13-023地洛西泮Delorazepam2894-67-924地西泮*Diazepam439-14-525艾司唑仑*Estazolam29975-16-426乙氯维诺Ethchlorvynol113-18-827炔己蚁胺Ethinamate126-52-328氯氟?乙酯Ethyl Loflazepate29177-84-229乙非他明Etilamfetamine457-87-430芬坎法明Fencamfamin1209-98-9文件标题第二类精神药品管理制度页数第4页文件编码AS-ZD-26版本号06
11、31芬普雷司Fenproporex16397-28-732氟地西泮Fludiazepam3900-31-033氟西泮*Flurazepam17617-23-134哈拉西泮Halazepam23092-17-335卤沙唑仑Haloxazolam59128-97-136凯他唑仑Ketazolam27223-35-437利非他明Lefetamine7262-75-1SPA38氯普唑仑Loprazolam61197-73-739劳拉西泮*Lorazepam846-49-140氯甲西泮Lormetazepam848-75-941美达西泮Medazepam2898-12-642美芬雷司Mefenorex1
12、7243-57-143甲丙氨酯*Meprobamate57-53-444美索卡Mesocarb34262-84-545甲苯巴比妥Methylphenobarbital115-38-846甲乙哌酮Methyprylon125-64-447咪达唑仑*Midazolam59467-70-848尼美西泮Nimetazepamxx-67-849硝西泮*Nitrazepam146-22-550去甲西泮Nordazepam1088-11-551奥沙西泮*Oxazepam604-75-152奥沙唑仑Oxazolam24143-17-753匹莫林*Pemoline2152-34-354苯甲曲秦Phendimet
13、razine634-03-755苯巴比妥*Phenobarbital50-06-656芬特明Phentermine122-09-857匹那西泮Pinazepam52463-83-958哌苯甲醇Pipradrol467-60-759普拉西泮Prazepam2955-38-660吡咯戊酮Pyrovalerone3563-49-361仲丁比妥Secbutabarbital125-40-662替马西泮Temazepam846-50-463四氢西泮Tetrazepam10379-14-364乙烯比妥Vinylbital2430-49-165唑吡坦*Zolpidem82626-48-066阿洛巴比妥All
14、obarbital58-15-167丁丙诺啡透皮贴剂*Buprenorphine Transdermalpatch68布托啡诺及其注射剂*Butorphanol andits injection42408-82-269咖啡因*Caffeine58-08-270安钠咖*Caffeine SodiumBenzoate B71右旋芬氟拉明Dexfenfluramine3239-44-9文件标题第二类精神药品管理制度页数第5页文件编码AS-ZD-26版本号0672地佐辛及其注射剂*Dezocine andIts Injection53648-55-873麦角胺咖啡因片*Ergotamine andCa
15、ffeine Tablet379-79-374芬氟拉明Fenfluramine458-24-275呋芬雷司Furfennorex3776-93-076纳布啡及其注射剂Nalbuphine andits injection20594-83-677氨酚氢可酮片*Paracetamol andHydrocodone BitartrateTablet78丙己君Propylhexedrine101-40-679曲马多*Tramadol27203-92-580扎来普隆*Zaleplon151319-34-581佐匹克隆Zopiclone43200-80-2根据根据xx年年关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。 注1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。 2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。 3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。 *食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监xx230号）。 内容仅供参考
