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1、教案（课时计划） 教案xx至xx学年第二学期课程名称药品经营企业GSP实务授课教师吴艳红职称助教教研室市场营销教研室授课对象性质专科专业医药营销年级xx性质专业年级性质专业年级牡丹江医学院（课时计划）课题第一章导论第一节药品与药品质量周次9xx年4月29日课次1学时2周次年月日课次学时授课时间周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的） 1、掌握药品的定义、药品质量的定义 2、熟悉药品特性、药品质量特性、药品监督管理教材分析（重点、难点）药品特性、药品质量特性、药品监督管理药品监督管理教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容药品（Medicine）、中药（Traditiona
2、l ChineseMedicine）、化学药（Chemical medicine）、适应症（Indication）、药品质量（Medicines quality）、药品质量管理（Medicines qualitycontrol）、监督（Supervise）、GSP、GLP、GUP要求自学内容参考资料袁强医药商品学浙江大学出版社张钦德药品经营与管理人民卫生出版社陈玉文实用药品GSP实施技术化学工业出版社复习题或要求 1、药品定义 2、药品的质量特性 3、药品质量监督管理的基本制度提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等引导:下学期要给04级医药营销专业的学生开设这门。 药品作为和我们生命健康
3、息息相关的商品，国家对药品从研制到临床实验到生产、经营最后使用每个环节都进行了严格的质量规范，比如药品在研制阶段实行GLP，在生产阶段实行GMP，而在药品经营阶段就要实行GSP，也就是说在药品流通阶段有一套严格的规范来管理药品的质量，杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，以确保药品的质量。 而我们医药营销专业的学生以后的就业方向就是各个药品经营企业，所以掌握GSP的知识是非常必要的。 授课内容第一章导论教学目的要求首先进入第一章导论部分的学习，这章是这门学科学习的一个基础，因为我们上学期应该开的医药商品学挪到下个学期上，所以关于药品的有些知识我们要先学习一下，我们先看一下对这一章的学习要求。
4、其实GLP也好，GMP也好，GSP也好他们虽然是对药品不同阶段制定的管理规范，但他们的核心目标一致，那就是保证药品质量。 所以下面第一节讲药品和药品质量。 第一个问题药品，给药品下个定义，说到药品这个词，我觉得大家应该还能想到一个词疾病，可以说药品是疾病的产物，人类如果没有疾病的出现大概也不会有药品的产生了，这种关系其实也正是指出了药品的使用目的，治疗疾病，还有预防和诊断疾病。 平时我们经常会说感冒药、止咳药、胃药，是我们根据他们的适应症或者说主治功能把药品的一种划分，每种药都有他治的病，选对了药还要用对，就是指药品的用法和用量。 这是利用抽象式我们把药品的特点概括出来，下面我们列举一下我门常
5、见到或者用到的药品，吃中药的时候经常会有当归、川贝、人参、枸杞子等这些都是中药材，而我们一咳嗽的时候吃的复方草珊瑚含片、上火的时候吃的牛黄解毒丸、六味地黄丸这些都属于中成药。 5分钟5分钟10分钟而我们经常称为西药的一些化学原料药比如甲硝唑、硫酸阿托品、普鲁卡因等还有抗生素比如青霉素、四环素等这些都属于化学药。 血清、疫苗属于生物制品，还有用来诊断疾病的诊断药品。 刚才我们归纳了药品的特点，通过列举我们又对药品的种类有所了解，下面我们看一下药品管理法给药品下的定义药品的使用价值体现在预防、治疗人的疾病上，与人的生命健康密切相关，从这个层面上，我们说药品是不同于一般商品的特殊商品。 它的特殊性表
6、现在五个方面。 （1）专属性是指药品医用的专属性，药品就是用来治病救人的，药学和医学是紧密结合的。 （2）两重性俗话说“是药三分毒”药品可以防治疾病，但多数药品都具有不同程度的毒性，用之得当，治病救人，反之用得不当则会引发中毒、致残甚至危及生命。 比如说麻醉药品，用的不当就会成为成瘾的毒品。 （3）无价性黄金有价，药无价。 药品的需求弹性小，需求弹性就是需求对价格的敏感度，同样的价格变化，需求量改变的大我们就说它的需求弹性大，那么看这两个图，显然是第一个需求弹性大。 人哟病或生命垂危的时候，某种药品价格再高，只要有能力支付就得购买，而对于一个身体健康的人来说，似乎有的药品又变的一文不值了，价值
7、规律和药品的消费产生了一定的背离。 （4）限时性人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。 而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。 因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有药等病，不能病等药。 药品限时性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。 高质量性为了保证药品质量，世界各国政府对药品的科研、生产、经营和使用都制订了严格的法律规范。 （如下）药品的这些特性就要求药品经营者严肃对待，不能把普通商品和药品放在同一层面上。 第二个问题讲一下药品质量。 首先想一下什么是质量？国际标准化组织（ISO）对质量一词定义“是指商品、服务满足社会和人们的需求的一切
8、特性的总和。 质20分钟10分钟量是一个动态的概念，产品质量不是固定不变的，不同产品，用途不同，人们对产品质量要求自然也不同，比如说同样是葡萄糖，有注射用的、口服用的、工业用的，他们用途不同，质量要求不同，因此质量标准也就不同。 再看药品质量的概念，这也是动态的概念，随着科学发展、医药水平的提高，对药品质量的要求也越来越高。 最初人们判断药品质量只能从疗效上说，这由于个人体质和其他因素，并不准确。 但随着技术发展，药品质量特性已经逐步量化，能科学的进行度量，也就是通过一系列数据的指标直接间接的反映出来。 比如性状、含量测定、PH值、安全试验、杂质检查、重量检查等等，把这些反映药品质量特性的技术
9、参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就形成了药品质量标准。 质量标准是衡量药品质量的参照，要质量合格必须要满足国家药品质量标准的要求。 一般商品的质量特性是适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性。 而药品质量的特性表现在这五个方面。 （1）是安全性，指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，产生毒副反应的程度。 安全性是药品最基本的特征。 在选择用药的时候要秉着有效性毒副反应的,或者可缓解毒副作用的情况下才使用的原则。 假如某种药对防治疾病有效，但是对人体有致癌、致突变的损害，就不能作为药品。 （2）有效性药品的有效性是个相对的概念，是在一定的前提条件下，正确的适应症和用法用量的情况下，药品能
10、调节人的生理机能。 有效性的程度区别在我国分为痊愈、显效、有效；在国外分为完全缓解、部分缓解、稳定。 有效性也是药品的基本特征，如果如果对防治疾病没有效果，就根本称不上是药品了。 （3）稳定性指药品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力，我们说的规定条件下一般是指在保质期内，而且是在生产、储存、运输和使用各环节都严格按照规定执行的情况下。 如果某种物质虽然符合了药品的安全性和有效性，但很不稳定，极易变质，那就不能成为商品。 （4）均一性是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 我们用药都是有单位的，一片药、一粒胶囊，一包冲剂。 特别是有效成分在单位产品
11、中含量很少的，如果不均一，就可能造成吃的两片药，一片由于没有有效成分就没有起到治疗的作用，而另一片就由于用量过大而中毒。 所以均一性是药品质量的一个很重要的特征。 （5）经济性主要指他作为商品的一种特征，主要体现在流通和交换中。 20分钟与药品质量概念相联系，还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念。 药品工作质量不同于药品质量，他反映的是生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。 药品质量反映出了药事单位的药品工作质量，而这种工作质量水平决定了药品质量。 要保证药品质量必须保证药品研制、生产、检验、销售和使用的全过程的工作质量，比如研制的新药质量符合要求，而生产出的药品质量未达到新药
12、质量标准，或者销售时没有保持药品的质量，或者使用不合理，最终影响了药品的使用质量。 所以只有把药品工作的每个环节的工作都抓好才能保证药品质量。 第三个问题是药品质量监督管理，先看一下它的定义，通过定义我们可以对药品质量监督管理这样理解，他的主体是药品质量监督管理机关，客体内容目的，药品质量监督是由药品本身的特殊性决定的。 药品质量监督管理有它的基本制度。 法制化的管理制度药品质量监督管理具有法制性，它是依据国家的法律、法规、药品标准推行的法制化管理。 药品公告制度本条是关于药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品组织质量检查后进行公告的规定。 如果只进行质量抽验活动，而不公告抽验的结果，则
13、被抽验的企业和广大消费者就无从了解被检的药品质量如何，保障人民安全用药的意义也就不存在了。 药品不良反应报告制度本条是关于药品监督管理部门要对已确认发生严重不良反映的药品采取紧急控制措施，做出行政处理的规定。 本法所指的药品不良反映主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或以外的有害反应。 对企业的认证制度认证制度规范了药品生产和经营行为，是杜绝假药、劣质药、保证药品质量和患者用药安全的重要手段。 对认证合格企业跟踪检查制度不能认为已经通过认证取得证书的企业就“终生”符合规范的要求，企业是在不断发展变化的，包括企业设施、人员等都在变化，经过认证合格、取得证书的企业还必须随时保持生产和经营
14、活动符合GMP和GSP的要求。 行政处罚制度药品管理法及其实施条例对违法行为做了法律界定，并明确了处罚规定。 这一节我们学习了药品、药品质量、药品质量监督管理这些节本概念，以及他们的特性，为以后学习打下了基础。 20分钟教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见（课时计划）课题第一章导论第二节GSP概述周次11xx年5月9日课次1学时2周次年月日课次学时授课时间周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的） 1、掌握GSP的概念、主要内容和实施 2、熟悉GSP的指导思想教材分析（重点、难点）GSP的概念和实施教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容全过程（Th
15、e wholecourse）、全员（Whole）、全方位（Omni-directional）、全动态（The wholetrends）、全循环（The wholecirculation）、药品批发企业（Medicines wholesaleenterprise）、药品零售企业（Medicines retailenterprises）、规则（Rule）、职责（Duty）、程序（Procedure）、标准（Standard）要求自学内容参考资料袁强医药商品学浙江大学出版社张钦德药品经营与管理人民卫生出版社陈玉文实用药品GSP实施技术化学工业出版社复习题或要求 1、GSP硬件包括哪些？ 2、GSP的软件包括哪些？ 3、GSP的指导思想？提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等Medicines managementent
