《医疗器械法律法规培训系列_医疗器械监督管理条例_2018_03_22》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法律法规培训系列_医疗器械监督管理条例_2018_03_22（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 2018 032018 03 感谢关注公众号 YW的知识产权及管理体系服务 u通用医疗器械法律法规系列 2 医疗疗器械经营经营 与使用 医疗疗器械生产产 医疗疗器械产产品注册与备备案 医疗器械监督管理条例 n主要内容 定义义和分类类 法规规基本信息 监监督检查检查 和法律责责任 不良事件的处理与召回 n基本信息 法规编号 国务院令第650号令 生效日期 2014年6月01日 前一个是2000年4月1日 适用对象 境内从事医疗器械的研制 生产 经营 使用 监督管理的单位或者个人 目的 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的安 全 有效 保障人体健康
2、和生命安全 医疗器械监督管理条例 n定义义和分类类 医医疗疗疗疗器械 器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方 式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用 目的目的 BB E E C C DD AA 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程 的检验 替代 调节或 者支持 妊娠控制 生命的支持或者 维持 通过对来自人体的样本进行检查 为医疗或者诊断目的提供信息 F F 医疗器械监督
3、管理条例 n定义义和分类类 医疗器械监督管理条例 分类类 按风险风险 程度 第一类类 第二类类 第三类类 风险程度低 实行常规管理 可以保证其安全 有效的医疗器械 中度风险 需要严格控制管理 以保证其安全 有效的医疗器械 较高风险 需采取特别措施严格控制 管理以保证其安全 有效的医疗器械 具体见 医疗器械分类规则 n定义义和分类类 医医疗疗疗疗器械使用器械使用单单单单位位 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构 包括 取得医疗机构执业许 可证的医疗机构 取得计划生育技术服务机构执业许 可证的计 划生育技术服务机构 以及依法不需要取得医疗机构执业许 可证的血站 单采血浆站 康复辅助器具适
4、配机构等 举例 医院 诊所 康复院 养老院 血站等 不包括个人 医疗器械监督管理条例 n定义义和分类类 国务院 CFDA 卫生计生 主管部门 国务院 CFDA 中 医药管理 部门 国务院 CFDA 民 政部门 军队卫生 主管部门 非营利的避孕 医疗器械管理办法 突发公共卫生事件 医疗器械管理办法 中医医疗器械的 管理办法 军队医疗器械使用 的监督管理 管理办办法制定分工 康复辅助器具类 医疗器械的范围 及其管理办法 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械产产品注册与备备 案 Text in here 注册 备备案 第一类 第二 三类 提交资料 一 产品风险分析资 料 二 产品技术要求 三 产品检验
5、报告 四 临床评价资料 五 产品说明书及标 签样稿 六 与产品研制 生 产有关的质量管理体系 文件 七 证明产品安全 有效所需的其他资料 医疗器械监督管理条例 具体见 医疗器械注册管理办法 和 体外诊断试剂生产实施细则 n医疗疗器械产产品注册与备备 案 产品类别申请对象资料说明 1 境内产品备案 市CFDA 2 向境内出口 国务院CFDA备案 1 境内产品备案 1 检验报告 自检报告 2 临床评价资料 不包括临床试验报告 可以是通过文献 同类 产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全 有效的资料 2 向境内出口 备案资料和所在国上市销售证明文件 由代理机构或境内企业法 人 1 境内产品注册 省
6、 自治区 直辖市 CFDA 2 向境内出口 国务院CFDA提交注册 申请 1 境内产品注册 1 产品检验报告 医疗器械检验机构出具的检验报告 2 临床评价资料 包括临床试验报告 但依照本条例第十七条的 规定免于进行临床试验的医疗器械除外 2 向境内出口 申请资料和所在国上市销售证明文件 由代理机构或境内企业法 人 1 境内产品注册 国 务院CFDA 2 向境内出口 国务院CFDA提交注册 申请 第一类 第二类 第三类 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械产产品注册与备备 案 相关时长 延续申请 类别进行 判定 对新研制 作出决定 提交技术 评审单位 自受理之日起3个工作日内
7、 收到审评意见之日起20个工作日内 应当自受理申请之日起20个工作日 到期前6个月 有效期 5年 有下列情形之一的 不予延续 注册 一 注册人未在规定期限内 提出延续注册申请的 二 医疗器械强制性标准已 经修订 申请延续注册的医疗 器械不能达到新要求的 三 对用于治疗罕见疾病以 及应对突发公共卫生事件急需 的医疗器械 未在规定期限内 完成医疗器械注册证载明事项 的 不需要 需要 以下例外 一 工作机理明确 设计定型 生产 工艺成熟 已上市的同品种医疗器械 临床应用多年且无严重不良事件记录 不改变常规用途的 二 通过非临床评价能够证明该医疗 器械安全 有效的 三 通过对同品种医疗器械临床试验 或
8、者临床使用获得的数据进行分析评价 能够证明该医疗器械安全 有效的 临床试验临床试验 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械产产品注册与备备 案 第二三类 具体要求见 医疗器械临床试验质量管理规范 12 生产条件 场场场场地 地 环环环环境 境 设备设备设备设备 人 人员员员员 机构 人机构 人员员员员 设备设备设备设备 ISO13485ISO13485 ISO17025ISO17025等等 人人员员员员 场场场场地 地 服服务务务务方式等方式等 生产 资源 检验 资源 ISO13485 GMP ISO15189 药 17025 设备 GLP 管理 制度 销售 客服 研发 生产工艺 规定条件 其他
9、n医疗疗器械生产产 具体见见 医疗疗器械生产监产监 督管理办办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械生产产 应使用通用名称 具体见 医疗器械 通用名称命名规则 具体见 医疗器械说明书 和标签管理规定 命名 说明书 标签 一 通用名称 型号 规格 二 生产企业的名称和住所 生产地址及联 系方式 三 产品技术要求的编号 四 生产日期和使用期限或者失效日期 五 产品性能 主要结构 适用范围 六 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或 者提示的内容 七 安装和使用说明或者图示 八 维护和保养方法 特殊储存条件 方法 九 产品技术要求规定应当标明的其他内容 命名 说明书 标签 Text
10、 in here 许许可 备备案 第二类 第三类 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械经营经营 和使用 具体见见 医疗器械经营监督管理办法 和 医 疗器械使用质量监督管理办法 都是市级 CFDA 30个工 作日审查 医疗器械 经营许可 证 有效 期为5年 15 经营条件 经营场所 质量管理制 度 质量管理机构 或者人员 n医疗疗器械经营经营 和使用 贮贮贮贮存条件存条件 医疗器械监督管理条例 16 经营经营经营经营 使用使用 单单单单位位 n医疗疗器械经营经营 和使用 进货查验记录制度 销售记录制度 二 三类 一 医疗器械的名称 型号 规格 数量 二 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 三 生
11、产企业的名称 四 供货者或者购货者的名称 地址及联系方 式 五 相关许可证明文件编号等 验收记录 查验供货者的资质和医疗器械的合格 证明文件 要求 真实 保存期限符合要求 医疗器械监督管理条例 17 运运输输输输 贮贮贮贮 存存 单单单单位位 n医疗疗器械经营经营 和使用 标签 说明书 环境条件 符合医疗器械说明书和标签标示的要求 应当采取相应措施 保证医疗器械的安全 有效 医疗器械监督管理条例 18 使用使用单单单单位位 n医疗疗器械经营经营 和使用 场所 人员 应有品种 数量相适应的贮存场所和条件 加强对工作人员的技术培训 使用 重复使用的医疗器械 消毒和管理 卫生计生主管部 门要求 一次
12、性使用的医疗器械 销毁和记录 保存购入第三类医疗器械的原始资料 并确保信息具 有可追溯性 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的 应 当将医疗器械的名称 关键性技术参数等信息以及与 使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关 记录中 医疗器械 检查 检验 校准 保养 维护并记录 期限长的 大型医疗器械 应当逐台建立使用档案 记录其使用 维护 转让 实际使用时间等事项 记录保存期限 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 存在安全隐患 停 止使用 通知检修等 医疗器械监督管理条例 n医疗疗器械经营经营 和使用 进出口医疗器械 注册或备备案 符合进口国 地区 的要求 中文说明书 中文标签
13、载明医疗器械的原产地 以及代理人的名称 地址 联系方式 检验合格 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 真实合法 经过审查批准 所在地省 自治区 直辖市CFDA 医疗医疗 器械广告 n医疗疗器械经营经营 和使用 审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 制定 医疗器械监督管理条例 n不良事件的处处理与召回 国家 生产经营企业 使用单位 建立医疗器械不良事件监测制度 建设不良事件监测信息网络 开展不良事件监测和异常报告 配合调查 任何单位 个人 异常报告 监测技术机构 监测 收集 核实 调查 分析 评估 改善建议 CFDA 发布警示信息以及责令暂停生产 销售 进口和使
14、用等 不符合强制性标准 经注册或者备案的产品技术要求或者 存在其他缺陷的 应当立即停止生产并召回 具体见 医疗器械召回管理办法 医疗器械监督管理条例 n监监督检查检查 和法律责责任 重点监督检查 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求 医疗器械监督管理条例 n监监督检查检查 和法律责责任 一 进入现场实施检查 抽取样品 二 查阅 复制 查封 扣押有关合同 票据 账簿以及其他有关资 料 三 查封 扣押不符合法定要求的医疗器械 违法使用的零配件 原 材料以及用于违法生产医疗
15、器械的工具 设备 四 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 职权 CFDA 送往有资质的 医疗器械检验机构 CMA CNAS等 第三方 收到检验结论之日起 7个工作日内 有异 议申请复议 职权 工商局 一 对医疗器械广告的监督检查 二 发现未经批准 篡改经批准的广告内容的 向CFDA和社会公告 建立医疗器械监督管理信息平台 和信用档案 医疗器械监督管理条例 n监监督检查检查 和法律责责任 1 生产 经营未取得医疗器械注册证的第二类 第三类医疗器械的 未经许可从事第二类 第三类医疗器械生产活动的 63条 有下列情形之一的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法生产经
16、营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 设备 原材料等物品 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万 元的 并处5万元以上10万元以下罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 情 节严重的 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 2 3未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 有前款第一项情形 情节严重的 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证 医疗器械监督管理条例 n监监督检查检查 和法律责责任 1 64条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗 器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 并处5 万元以上10万元以下罚款 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 2 3 64条 伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件的 由原发证部门予以收缴或者 吊销 没收违法所得 违法所得不足1万元的 处1万元以上3万元以下罚款 违法所得1万元以上 的 处违法所得3倍以上5倍以下罚款 构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理 处罚 65条 未依照本
