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1、广东永康药业有限公司验证方案验证项目名称：克泻敏丸生产工艺验证制定人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日页数： 共 9 页验证申请表 申请部门口服固体车间申请验证项目克泻敏丸生产工艺验证验证原因及方法生产前进行验证，采用同步验证的方法。计划完成时间 年 月 日参加人员黄灿林、蔡清华、刘本松、彭国钜、廖惠贤生产部意见质量部意见验证负责人审批意见 申请人： 年 月 日题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第1页1概述克泻敏丸是由铁扫帚经提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的浓缩丸，为了证实现有的生产条件和生产工艺相适应，因此制订“克泻敏丸
2、生产工艺验证方案”进行验证。2验证目的证明在现有现有生产条件下，按照“克泻敏丸生产工艺规程”（文件编号：TS-1-3-065-01）能始终如一地生产出符合预定规格和质量标准的均一的克泻敏丸。3验证成员成员姓名工作部门职称或职务验证分工组长组员组员组员组员4.验证实施的先决条件4.1人员培训4.1.1验证小组各成员应集中学习验证相关文件，明确各自职责。4.1.2由口服固体制剂车间对各工序生产操作人员进行培训。4.1.3人员培训检查表项 目内 容培训内容生产工艺及验证相关文件的学习培训教师培训时间年 月 日培训人员培训结论题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第2页4.2验证所需主要文件资
3、料文件资料名称存放地点克泻敏丸生产工艺规程克泻敏丸中间产品质量标准克泻敏丸质量标准中药提取、浓缩工序标准操作规程干燥工序标准操作规程包衣工序标准操作规程多能式中药提取罐标准操作规程双效节能浓缩器标准操作规程4.3公共系统及设备验证文件的确认项 目文件要求存放地点厂房及空调系统检查验证证书，应有验证证书，并且在有效期内。纯化水压缩空气多能式中药提取罐设备验证双效节能浓缩器设备验证真空干燥机设备验证多向运动混合机设备验证多能式中药提取罐设备清洁验证双效节能浓缩器设备清洁验证真空干燥机设备清洁验证多向运动混合机设备清洁验证4.4验证所需主要物料物料名称检验情况检验结果报告书存放地点铁扫帚是否经检验合
4、格并有检验报告书三氧化二铁是否经检验合格并有检验报告书滑石粉是否经检验合格并有检验报告书题目：克泻敏丸生产工艺验证方案页 数共9页，第3页5克泻敏丸工艺流程稠膏合并滤液加水煎煮二次滤过浓缩铁扫帚加乙醇滤过静置浓缩粉碎干燥回收乙醇细粉过筛包衣干燥干燥铁扫帚干膏粉泛丸打光纯化水三氧化二铁外包装入库内包装三十万级洁净区6验证计划从提取开始到成品，连续生产三批克泻敏丸产品，在生产过程中，对各种数据和操作进行记录，并按每批取样进行检查。7验证内容71浸膏的制备711水提工艺验证7111验证方法按工艺规定的方法，将铁扫帚净药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，抽滤合并，浓缩，过程中对预定的验证
5、项目进行检查。7112验证项目及合格标准加水量：第一次加药材8倍量，第二次加药材6倍量。蒸汽压力：0.09Mpa0.15Mpa提取时间：第一次2小时，第二次1.5小时。浓缩温度：6080真空度: 0.060.08Mpa7113验证结果题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第4页批号检查项目及结果检查人日期项目 次数第一次第二次第三次加水量蒸汽压力提取时间浓缩温度真空度加水量蒸汽压力提取时间浓缩温度真空度加水量蒸汽压力提取时间浓缩温度真空度712醇沉、浓缩工艺验证7121验证方法取浓缩液，待冷却后加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，得浸膏。7122验证项目及合
6、格标准醇沉前浓缩液相对密度：1.30（60）醇沉液含醇量： 醇沉液含醇量60%静置时间： 24小时乙醇回收及浓缩温度： 6080真 空 度（浓缩）: 0.060.08Mpa浓缩后浸膏相对密度： 1.301.35（60）浸膏干燥温度： 705真 空 度（干燥）: 0.060.08Mpa干浸膏水分： 3.0%5.0%粉碎筛网目数： 100目粉碎后物料细度： 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。7123验证结果题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第5页批号检查项目及结果检查人日期醇沉前浓缩液相对密度醇沉液含醇量静置时间（小时）乙醇回收及浓缩温度（）真 空 度（浓缩）浓缩后
7、浸膏相对密度浸膏干燥温度（）真 空 度（干燥）干浸膏水分%粉碎筛网目数粉碎后物料细度醇沉前浓缩液相对密度醇沉液含醇量静置时间（小时）乙醇回收及浓缩温度（）真 空 度（浓缩）浓缩后浸膏相对密度浸膏干燥温度（）真 空 度（干燥）干浸膏水分%粉碎筛网目数粉碎后物料细度醇沉前浓缩液相对密度醇沉液含醇量静置时间（小时）乙醇回收及浓缩温度（）真 空 度（浓缩）浓缩后浸膏相对密度浸膏干燥温度（）真 空 度（干燥）干浸膏水分%粉碎筛网目数粉碎后物料细度72配料总混721验证方法将药粉按规定混匀，对需验证项目进行检测。722验证项目及合格标准题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第6页性状：为棕褐色粉末
8、，色泽均匀。含量：取样检查鉴别检查均应符合规定。总混后重量（kg）+损耗重量（kg）+取样量（kg）物料平衡= 100%物料总重（kg）应在98.0100.0%723验证结果批号检查项目及结果检查人日期性 状含量上中下物料平衡性 状含量上中下物料平衡性 状含量上中下物料平衡73制丸干燥、包衣、打光、筛分工序731验证方法按工艺规定进行泛丸、干燥、包衣、打光过程中对需验证项目进行检测。732验证项目及合格标准外观：应圆整均匀，色泽一致，无粘连，褪皮现象。性状：应为棕红色的包衣浓缩水丸，除去包以后显棕褐色；味微涩。规格：5.0-7.0mm水分：3.05.0%包衣后外观：圆整光滑，色泽一致题目：克泻
9、敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第7页 干丸总重（kg）+粉头干得重（kg）+损耗重量（kg）物料平衡= 100% 领用药粉总重（kg）+粘合剂折干量（kg）应在97.0100.0%733验证结果批号检查项目及结果检查人日期外观性状规格水分重量差异溶散时限物料平衡外观性状规格水分重量差异溶散时限物料平衡外观性状规格水分重量差异溶散时限物料平衡题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第8页74包装工序741验证方法按包装工序操作规程进行包装，定时现场取样检查装量差异、内外包装质量情况及对验证项目进行检查。742验证项目及合格标准包装方式：瓶装装量差异：5.0%。内包装材料：有进厂检验合
10、格报告书包装规格：每瓶装3.6g，每盒10瓶，每箱200盒包装质量：表面洁净，封口严密，装量准确，无残损，标签粘贴正确、牢固，瓶盖松紧适度，印字、批号等正确、清晰。743验证结果批号检查项目及结果检查人日期包装方式内包装材料装量差异包装规格包装质量包材物料平衡包装方式内包装材料装量差异包装规格包装质量包材物料平衡包装方式内包装材料装量差异包装规格包装质量包材物料平衡题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数共9页，第9页75成品的合格标准及检验方法对抽检样品进行检查，确认在现生产工艺规程及现生产工艺条件下，生产出来的产品符合成品质量标准，并留样观察。 成品数成品率= 100% 理论产品数应在92.0100.0%751验证结果：成品质量检查结果成品率批号成品率（%）8验证实施及验证结果的评价与建议由验证工作小组组织力量实施。验证工作小组负责收集、整理、验证数据，起草阶段性和最终结论文件。对验证结果的评审应包括：81验证记录是否完整？82验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需
