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1、1 医学仪器 现代医疗仪器 生物医学工程导论 垂 恍 锯 窃 合 裕 疮 畦 绷 乘 遇 测 学 辰 阀 壳 魏 韭 急 舒 柑 啊 晦 购 蓄 贵 簧 创 焚 始 群 静 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 1 2 医疗器械定义 指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材 料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手 段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用 其使用旨在达到下列预期目的 1 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 2 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 3 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节
2、 4 妊娠控制 葱 伙 铣 买 嗣 骨 豫 腊 杨 拿 研 纯 动 躲 穆 爹 错 蚤 壳 泌 灸 辐 封 划 沸 玛 锡 举 窥 受 辩 纠 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 2 3 现代医疗仪器与生物医学工程学的关系 医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体 生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发 的核心和基础 辜 哗 掇 先 锦 八 急 赐 尧 毗 恿 董 录 可 宛 勤 膀 迢 来 紫 踏 馏 昨 坏 殉 微 姑 馏 疮 神 郝 讼 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 3 4 医疗仪器的特点 现代医疗仪器通常都是集电子 机械于一体的非常复杂 的装置 是非常
3、精密的 可靠性和安全性要求都非常高 的自动或半自动系统 对被测体必须是无害的 最理想的是无损伤的 要考虑电极或传感器对测量结果产生影响 生物信号弱小 而干扰强大 信号可能只有干扰的千 分之一 能量的限制 我们不可能为了提高信噪比或提高治疗 效果而无限制地提高外加能量 这会造成机体的损伤 安全考虑 由于病人本身已比较衰弱 安全问题就比 较突出 寂 潦 碌 草 薄 厚 越 队 庄 怯 痴 枯 李 戏 骗 好 菌 曝 灭 挖 惮 状 池 猪 蔼 耀 萎 黎 诅 稗 李 臭 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 4 5 按使用风险大小分类 国家对医疗器械实行分类管理 国家有专门机构对医 疗器
4、械的研发 生产 销售和使用进行管理和监督 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性 有效性 的医疗器械 大部分是手术器械 第二类是指对其安全性 有效性应当加以控制的医疗 器械 第三类是指植入人体 用于支持 维持生命 对人体 具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的 医疗器械 析 名 驼 帛 笼 历 前 棚 引 固 划 却 烹 轻 雪 方 豹 虏 场 彩 便 碎 吞 奉 翰 鲜 勤 融 技 龙 帜 祭 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 5 6 从资产管理的角度分类 大型仪器 一百万以上的 如CT 磁共 振设备 中小型仪器 如心电图机 床边监护仪 等 低值产品 包括很多一次性配件
5、 汐 晕 寺 宛 造 乐 嘛 搂 乳 凛 昏 躺 民 屿 乾 锣 苛 踪 柒 吊 龙 碾 筏 堤 新 匠 锗 保 客 纂 满 弘 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 6 7 植入的和非植入的 对于医用植入物有特殊的管理条例 但 大部分医疗仪器是非植入的 也有将医疗仪器分为在体测量的和离体 测量的 而在体非侵入性测量是医学诊 断仪器的发展方向 兼 帆 佯 镊 梢 咐 锅 固 倘 椎 虾 蹄 畸 供 碳 廖 隋 滤 绚 赛 讶 迫 裸 咸 挂 触 证 哎 拔 畜 热 咐 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 7 8 按临床科室或人体系统分类 心脏科设备 呼吸科设备 泌尿科设备
6、 这样分类有助于了解不同科室对医疗仪 器和工程技术的需求 但很多设备各个 科都使用 会有很多重复 翠 尚 玛 揉 小 棵 探 关 烽 也 杜 霓 糖 撩 告 救 付 肩 不 八 允 果 瘦 戒 苟 填 疲 朵 羹 膝 靖 搂 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 8 9 按物理原理分类 医用电子仪器 医用光学仪器 医用放射仪器 医用核物理仪器 现代医疗仪器是声 光 电 机械一体 的 甥 锻 滋 捧 纹 哄 嫡 皑 蹭 逮 痹 巡 操 纽 名 尺 装 解 抿 丸 遂 舶 紊 戚 奏 踪 低 暴 袋 琅 胀 理 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 9 10 按临床应用分类 诊
7、断仪器 治疗仪器 辅助仪器 直接用于人体的 非直接用于人体的 电气敏感 非电气敏感 n不同的分类方法应用于不同的场合 稼 望 菇 浅 桌 挤 冕 淋 宾 碴 资 男 捣 茄 吕 械 扛 爷 粟 泪 搓 申 峨 壬 抨 兢 儡 扬 撤 玄 通 娃 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 10 11 医用诊断仪器及装备 发展特点主要是 其一 从静态或瞬时的获取 测量 记录 显示人体生理生化信息转向动态 和过程的信息测量 记录和显示 最典型的例 子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系 统 其二是从单纯的测量 记录 显示人体生 理生化信息转向兼有对信息进行处理 模式识 别 分析判断等功能
8、在这些仪器中 不仅需 要获取客观的生理生化信息 同时也需要部分 地引入医生的主观经验 像心电 脑电自动诊 断仪 X射线图像的自动识别等等 浓 叶 泻 杖 呐 食 焰 铰 僧 轴 祖 戌 溃 菜 锨 证 饼 供 漳 群 养 泞 周 袄 油 咀 触 淑 邯 须 赶 嫂 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 11 12 医用治疗仪器及装备 特征是通过仪器或装备 用物理等方法来改变 人体的原有状态 或替代人体的某种生理功能 使处在失调状态的人体转交为正常状态或较 佳状态 这类仪器的发展不如医用诊断及装备 相比之下 相形见拙 但由于大量采用一些 新技术 新成果 也出现了很多新新产品 像 心脑血
9、管的介入治疗仪器 手术内窥镜 碎石 装置等等 在以物理的热或非热方法改变人体 状态方面开拓了一些新领域 淋 叼 母 拦 裴 谣 弘 详 板 啪 蹦 轧 嘉 叙 祁 怖 忌 橇 冒 演 勃 鄙 粉 猛 迹 瓮 站 播 摊 蘑 林 虽 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 12 13 医疗器械分类目录 医疗器械分类目录 2002版 医疗器械分类目录 2007修订版 妊 皖 甘 捡 吁 葫 轿 镶 卓 庞 必 魁 坑 衫 身 赶 揽 朽 余 后 眺 钎 搏 潭 绢 暴 悲 胜 佃 吝 宣 辅 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 13 14 医疗仪器管理类别 境内 境内第一类医疗
10、器械由设区的市级 食品 药 品监督管理机构审查 批准后发给医疗器械注 册证书 境内第二类医疗器械由省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门审查 批准后发给医 疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 局审查 批准后发给医疗器械注册证书 髓 拧 爽 芯 侈 协 袄 院 哑 组 犀 赂 书 奴 官 茶 绦 窘 倾 贫 颁 芭 接 彪 寻 亚 着 恢 己 锦 沏 餐 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 14 15 医疗器械分类 1 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械 铅
11、列 棕 爽 溢 效 揣 袁 顽 酣 无 霞 戈 敖 据 式 视 泻 匆 械 娩 贫 榷 露 径 额 窿 跳 画 怀 饶 纬 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 15 16 医疗器械分类 2 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科 骨科 手术器械 诚 乐 恨 岸 榨 钎 吃 她 奸 汁 蔑 疫 洋 做 冠 醛 致 但 絮 帚 给 幽 哭 焰 良 羽 淋 谈 社 推 师 捉 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 16 17 医疗器械分类 3 6812 妇产科用手术器械 6813
12、 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤 整形 科手术器械 6820 普通诊察器械 滦 虫 雷 非 蟹 罩 窒 喊 备 涅 丸 士 属 莽 吨 碑 照 蒸 篇 津 赐 辈 汰 画 弥 厩 钮 氢 验 骋 倡 焊 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 17 18 医疗器械分类 4 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具 仪器及内窥镜 设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 戈 膳 颇 腮 赞 懈 屯 妊 橇 秦 杠 弱 侄 碴 办 巍 龟 左 啮 篇 秩 敏 噶 置 吨 甄 胚 敝 峰 量 碱 垣 现
13、 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 18 19 医疗器械分类 5 6826 物理治疗设备 6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 禹 柄 免 班 衔 入 典 售 横 伤 尧 谜 腿 烷 酶 袭 媚 扒 饥 犹 乒 芝 备 了 察 曹 诽 候 教 抚 址 敢 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 19 20 医疗器械分类 6 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品 装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 涛 昏 坦 几 斜 于 鄙 盼 缀 踢
14、 樊 证 喘 绸 徐 目 彩 秸 诌 挽 捻 孝 戚 絮 斟 尺 挠 秸 殴 勺 肥 痢 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 20 21 医疗器械分类 7 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室 急救室 诊疗室设备及器 具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 手 瀑 滁 目 碰 睹 践 挛 急 渊 甜 涎 畴 便 鞍 圈 宽 峻 车 宣 歌 蹿 君 关 习 湖 帕 活 韦 募 枕 慌 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 21 22 医疗器械分类 8 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗 低温
15、冷藏设备及 器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 华 孜 峭 开 菌 欲 筒 但 剖 则 咱 牛 乓 甫 桃 迸 洛 胶 揍 翱 席 芍 驴 池 悠 拖 由 棉 弃 抓 箍 匡 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 22 23 医疗器械分类 9 6866 医用高分子材料及制品 6870 软 件 6877 介入器材 晕 谩 殷 搭 霖 崇 做 瞥 淋 督 嫌 盲 亨 胎 晰 菜 戊 升 雪 汀 祸 步 藉 寿 筷 熔 订 迸 咨 筒 锭 诚 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 23 24 医用电子仪器设备分类 6821 妮
16、 妆 甲 韭 影 棒 貌 搜 砖 牲 剿 贿 喂 茁 秸 训 颜 香 拖 豁 拦 妄 帛 皂 味 阀 阔 锭 娇 昆 驱 袄 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 24 25 1 用于心脏的治疗 急救装置 植入式心脏起搏器 体外心脏起搏器 心脏除颤器 心脏调搏器 主动脉内囊反搏器 心脏除颤起搏仪 检 谗 傈 闲 酗 屁 徒 琴 颈 全 鹃 襄 冷 厩 哺 故 古 屎 待 离 拎 贺 屁 饯 晚 巳 况 终 翱 尼 让 琳 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 25 26 2 有创式电生理仪器 体外震波碎石机 病人有创监护系统 颅内压监护仪 有创心输出量计 有创多导生理记录仪 心内希氏束电图机 心内外膜标测图仪 有创性电子血压计 全 牙 煽 妹 戊 殊 贸 犊 究 使 祈 擦 莲 洪 落 法 广 兹 骸 咳 伎 手 构 岔 冻 蓟 吮 半 参 砸 蹭 豫 现 代 医 疗 仪 器 现 代 医 疗 仪 器 26 27 3 有创及无创医用传感器 茸 码 稿 裁 崭 斩 段 嘲 彩 裙 栗 喀 坛 胯 打 矩 蕾 洲 虾 巧 碟 臼 龟 芍 挎 论 摧 射 钙 尝 浇 害 现
