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1、1果糖对鼻腔手术后患者血糖和胰岛功能影响的双盲随机对照研究*王晓云，黄魏宁，殷萍华，王利一，杨 弋，刘 芳 【摘要】 目的 评价果糖对鼻腔手术后患者血糖和胰岛功能的影响。方法 采用前瞻、随机、双盲和对照的研究方法，选择满足方案入选标准并获得知情同意的鼻腔手术后患者共 60 例进入本研究。术后 12 天开始空腹静脉注射 5%果糖注射液或 5%葡萄糖注射液 500ml，连续 3 天。观察用药前和用药中血糖和胰岛素、胰岛素 CP 的变化，比较两组之间的差别。同时观察用药中血尿酸和乳酸。结果 按计划完成本研究 60 例，无淘汰病例；两组在输液前后血糖 3 天的平均变化值分别为（2.392.34）和（0
2、.321.53）mmol/L ；两组比较差异有非常显著性（P0.01 ） 。研究组输注 5%的果糖注射液中，血胰岛素和胰岛素 C 肽的变化值分别为（ 7.921.5）u/ml 和（312264）pmol/L；对照组相应的结果是（14.619.8）u/ml和（524212）pmol/L，对照组输注葡萄糖胰岛素和 C 肽升高的幅度显著大于研究组，差异有显著性（P0.05） ；输注果糖注射液中两组的血乳酸和尿酸结果相似。结论 适量静脉输注果糖对手术后患者血糖和胰岛功能的影响较小。【关键词】 果糖；外科手术；血糖；胰岛；随机对照试验2【Abstract】 Objective To evaluate t
3、he effects of fructose on serum glucose and pancreas islet function in post nasal cavity operation patients.Methods It is a prospective，doubleblind ，randomized and controlled clinical study.60 consented post nasal cavity operation patients who met with defined criteria were control into the study.Th
4、e subjects in study group were administered with 500ml 5% fructose injections intravenously in a series of three days since postoperation 1st or 2nd day；it was administered with 5% glucose in control group.The changes of serum glucose，INS and INS CP，lactic acid and uric acid，before and after injecti
5、on were measured；adverse events were observed.Results We had achieved 60 cases according to the study protocol.The effects of intravenous injection of 5% fructose 500ml of on serum glucose were relatively mild.After the injection，the changes of serum glucose were (0.321.53)mmol/L；however the serum g
6、lucose increased remarkably in control group，in which the changes of serum glucose were (2.392.34)mmol/L.The difference between 2 groups was significant (P0.01).In 3study groups，the changes of insulin and insulin peptide C were mild；while in control group，the parameters described above increased rem
7、arkably.The differences between 2 groups were significant (P0.05).No effect on serum lactic acid and uric acid was observed in all groups.No adverse event was reported.Conclusion Adequate intravenous injection of fructose has relatively mild effects on serum glucose and pancreas is let function.【Key
8、 words】 fructose；operation；glucose ；pancreas islets function；RCT果糖（fructose）是葡萄糖的同分异构体，可在无胰岛素参与的情况下，直接转化为糖原，对血糖的影响小，更易机体的吸收利用，临床上主要用于供给机体能量和补充体液。笔者于 2005 年 4月2005 年 11 月期间，在接受鼻腔手术后患者中，进行了 5%果糖双盲、随机、对照的临床研究，观察其对机体血糖和胰岛功能的影响。现报告如下。1 对象与方法1.1 研究对象 因鼻窦炎、肥厚性鼻炎和鼻中隔偏曲等病因接受4鼻腔手术后；年龄 1870 岁；无糖尿病史，且空腹血糖在130mg
9、/dl 内；肝肾功能大致正常；研究前 4h 内未使用其他糖类能量补充剂；并在研究开始前签署书面知情同意书的 60 例住院患者进入本研究。有遗传性果糖不耐受病史；痛风、高尿酸血症（血尿酸7.7mg/dl） ；体重过重或过轻（超过标准体重的20%） ；糖尿病患者或空腹血糖130mg/dl ；甲状腺功能亢进；肝、肾功能严重异常（转氨酶60u，胆红素1.5mg/dl；尿素氮30mg/dl，肌酐1.8mg/dl）的患者不能进入本研究。研究开始前，方案经卫生部北京医院伦理委员会批准通过。研究结束时分出研究组（study group）30 例和对照组（control group）30 例。2 组患者在研究前
10、的一般资料见表 1，可见 2 组在年龄、性别、体重、身高以及所患疾病类型等方面差异无显著性，具有可比性。表 1 两组患者手术前的一般资料对比注： 2 组比较，分别应用 t 检验和 2 检验，P0.051.2 研究方法 本研究设计基于循证医学（evidencebased medicine，EBM ）的原理，这是一个前瞻、随机、双盲、对照的临床研究。用 SFDA 认可的 SAS 软件模拟产生随机码，按患者入组的时间顺序进行随机，由不参加研究的中心配液室专职人员按随机码5顺序在超净配液室配置研究所需药物，并完成药品编盲及应急信件的准备工作；研究期间，研究者和患者均不知道接受治疗的药品种类。研究结束时
11、，由双人分别将研究数据录入计算机的数据库，并核对无误后，研究者和统计人员共同第一次开盲，分出 A 组和 B 组；在进行数据的统计学分析得出结果后，方进行第二次开盲，确定研究组和对照组。研究组用药：5%果糖注射液，规格为 100ml/瓶（安徽双鹤药业有限责任公司生产，安徽省医药科技实业公司监制，生产批号：040322） 。对照组用药：5% 葡萄糖注射液，规格为 100ml/瓶（安徽双鹤药业有限公司生产，国药批准文号：国药准字H34023598，生产批号：0405103D） 。用药方法：5%果糖或葡萄糖注射液 500ml（100ml5） ，当日在超净配液室由专人负责混合入 1000ml 的无菌静脉
12、营养输液袋（上海曹杨医药用品厂市售产品）中；从术后第 1 或第 2 天开始，通过外周静脉滴注，用量500ml/d，滴注速度控制在 4ml/min约 60 滴/min，以果糖计不超过 4mg/（kgmin） ，连续输注共 3 天。输注研究药品前 4h 内和输注研究药品中严禁静脉输注其他糖类液体，研究期间可根据病情允许少量饮水，但是严禁食用任何含糖或碳水化合物食物。观察指标：（1）快速血糖测定使用快速血糖测定仪（美国Roche 公司生产的 ADVANTAGE） ，分别在术前空腹、输注药物前6和中（连续 3 天） 、输注结束后次日空腹进行测定；（2 ）胰岛素（INS）和胰岛素 C 肽（CP ）测定采
13、用酶放大化学发光免疫法，主要设备为 IMMULITE 酶放大化学发光测定仪（美国 Diagnostic Products Corporation 公司生产） ，试剂由同一公司提供，取血时间分术前空腹和输液中 2 个点；（3 ）血乳酸（ LACT） 、尿酸（URIC）和肝、肾功能等的测定采用全自动生化分析仪（日本日立公司生产日立 7170 型） ，试剂由中国生物物理研究所提供，取血时间同样分术前空腹和输液结束后次日空腹 2 个点。血样留取方法：取肘部静脉血 3ml（输液时取对侧） ，将标本置于试管中，冰浴15min 后，离心（3000r/min ）15min ，分离出血清， -20保存至测定。1
14、.3 统计学方法 采用 SAS 6.12（软件编号： 08839082）统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P0.05 将被认为所检验的差别有统计意义。计量资料将采用均数标准差（xs）进行统计描述，采用配对 t 检验比较组内前后差异。两组用药前后的变化采用方差分析（ANOVA ）进行比较。计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，两组用药前后的变化采用 2 检验或非参数检验。2 结果72.1 对血糖的影响 本组 60 例患者依从性好，均按计划完成研究，无淘汰病例。从图 1 可见研究组在输注 5%果糖注射液时的血糖曲线平缓，仅有轻度升高；而对照组输注 5%葡萄糖注射液中的血糖曲线升
15、幅明显，停止输液后，血糖可恢复至正常水平（见图 1） 。注：04 分别代表术前空腹、研究第 1、2 、3 天输液中和输液结束次日空腹血糖值图 1 输注果糖对血糖的影响为较为准确观察输注 5%的果糖和葡萄糖注射液对血糖的不同影响，笔者监测了 3 天研究中输液前和输液中的血糖并进行比较。由表 2 可见，输注葡萄糖的对照组，血糖升高明显，而输注果糖的研究组血糖仅有轻度升高，两组血糖的变化幅度（即输液中结束输液前）比较差异有极显著性（P0.01 ） 。2.2 对胰岛功能的影响 外周血 INS 和 CP 的结果见表 3，可见输液中，研究组和对照组的 INS 和 CP 水平较术前空腹均有升高，但研究组升高
16、的幅度明显低于对照组，差异有显著性（P0.05） 。8表 2 两组用药前和用药中血糖的变化值的比较 （xs，mmol/L）注： 2 组差值的比较，应用 t 检验，P0.01表 3 两组患者 INS 和 CP 的变化 （xs）注： 2 组差值的比较，应用 t 检验，P0.052.3 乳酸和尿酸的变化 笔者检测了第 3 天输液中的血乳酸和尿酸。研究组乳酸和尿酸的结果为：（2.031.38） （mg/dl ）和（3.741.98） （mg/dl） ；对照组的结果是：（ 1.911.18）（mg/dl）和（3.741.98） （mg/dl） ，两组结果相似，差异无显著性（P0.05） ；研究期间所有患者均未出现外周静脉炎或其他不良事件。3 讨论9鼻腔手术包括鼻窦开放窦内病变去除术、鼻中隔黏膜下矫正术、双下甲黏膜部分切除术等，均为耳鼻喉科常见的手术方式，因进食困难此类患者术后均需要接受 3
