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1、单击此处编辑母版标 题样式 单击此处编辑母版副标题样式 1 抗菌药物处方的审查要点 临床药师 王怀冲 杭州市红会医院 药典知识 中国药典 2010年版凡例中的 贮藏温度 常温 系指 答案 答案 10 30 10 30 根据 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用 管理有关问题的通知 2009 38号文件 对主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物 应 A 及时将预警信息通报本机构医务人员 B 应慎重经验用药 C 应参照药敏试验结果选用 D 应暂停该类抗菌药物的临床应用 细菌耐药监测卫办医政发 2009 38号文件 内容提要 一 审核过敏试验 二 审核使用权限 三 审核注射剂溶媒 四 审核与临床诊断的一
2、致性 五 审核给药剂量 六 审核剂型与给药途径 七 审核给药次数 使用频率 八 审核相互作用和配伍禁忌 九 讨论 十 案例分析 n 处方管理办法 对药师如何审核 处方用药的合理性提出了详细的指 导意见 对药师药学专业素质提出 了更高的要求 医院应该重新制定 了处方审核制度 将工作重点逐步 由对处方书写规范方面的审核转向 对处方用药合理性的审核 现就如 何审核门诊抗菌药物处方用药的合 理性进行讨论 仅供参考 一 审核过敏试验 n一 审核过敏试验 n 处方管理办法 要求 注明皮试结果 n皮试结果的注明 皮试应该写 阴性 不应该以 表示 盖 阴性章 皮试阴性后需要连续使用可以写 续用 或 免皮试 n
3、依据 药品说明书 临床用药须知 诊疗规范 等 n一 审核过敏试验 n对说明书及有关规定必须做皮试的抗菌药 物 要注意处方医师是否注明了过敏试验 及结果的判定 如注射用青霉素钠 注射 用头孢唑林钠 注射用阿莫西林钠 注射 用头孢噻肟钠等 如未注明皮试 阴性 或皮 试 免 或续用 绝对不允许发药 二 审核使用权限 n二 审核使用权限 n 抗菌药物使用指导原则 要求 分线分级管理 n审核处方医师是否根据临床诊断及患者的 病情来选择适合级别的抗菌药物进行治疗 1 一般对轻度与局部感染应首选用非限 制使用抗菌药物进行治疗 二 审核使用权限 2 对严重感染 免疫功能低下合并感染 患者或病原菌只对限制使用抗
4、菌药物敏感 患者 才能选用限制使用抗菌药物进行治 疗 其处方应经具有主治医师以上专业技 术职称任职资格的医师同意并签名 二审核使用权限 三 3 如需要应用特殊使用抗菌药物进行治 疗时 患者病情应具有严格临床用药指 征或确凿依据 经抗感染或有关专家会 诊同意 其处方经具有高级专业技术职 称任职资格医师同意并签名 4 紧急情况下 处方医师可以越级使用高于 权限的抗菌药物 但仅限于1天用量 抗菌药物临床应用管理办法 征求意见稿 未来 第五代头孢菌素 头孢洛林与头孢比普 n医疗机构可根据本机构具体情况增加 特殊使用 类别抗菌药物品种 一 第四代头孢菌素 头孢吡肟 头孢匹罗 头孢噻利等 二 碳青霉烯类抗
5、菌药物 亚胺培南 西司他丁 美罗培南 帕尼培南 倍他米隆 比阿培南等 三 多肽类与其他抗菌药物 万古霉素 去甲 万古霉素 替考拉宁 利奈唑胺等 四 抗真菌药物 卡泊芬净 米卡芬净 伊曲 康唑 口服液 注射剂 伏立康唑 口服剂 注射剂 两性霉素B含脂制剂等 n 特殊使用 抗菌药物须经由医疗机构药事管理委 员会认定 具有抗感染临床经验的感染或相关专 业专家会诊同意 由具有高级专业技术职务任职 资格的医师开具处方后方可使用 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 2009 38号文件 三 审核注射剂分散媒 n三 审核注射剂分散媒 n3 1不宜以葡萄糖注射液为溶媒的药品 青霉素类 除苯唑西
6、林等异恶唑类药物 有耐酸性质 在葡萄糖注射液中稳定 可 以用葡萄糖注射液作溶媒外 其它青霉素 类抗菌药如氨苄西林 阿莫西林克拉维酸 钾等在近中性 pH6 7 条件下较稳定 其 酸性或碱性增强均可加速其分解 所以宜 用氯化钠注射液或注射用水作分散媒 n三 审核注射剂溶媒 大环内酯类如乳糖酸红霉素在葡萄糖注 射液中效价明显下降 在氯化钠注射液中 产生盐析形成沉淀 故应先用注射用水完 全溶解后 再加入到氯化钠注射液中 且 药物浓度不宜超过0 1 0 5 但因葡萄糖溶液偏酸性 必须每100ml溶液中加入4 碳酸氢钠1ml n三 审核注射剂溶媒 亚胺培南 头孢哌酮 头孢塞肟钠粉针 剂 碳酸氢钠注射液也不
7、宜用葡萄糖注射 液做溶媒 氨基糖苷类 如阿米卡星在近中性溶液中 稳定 iv时不宜选用酸性或碱性溶液进行稀 释 宜以氯化钠注射液作为溶媒 n三 审核注射剂溶媒 忌盐病人需使用葡萄糖注射液配制抗 菌药处置 必须用葡萄糖注射液时 可以 加入5 碳酸氢钠注射液 0 5 1 0ml 将 PH值调节在6左右后配制 有利于抗菌药的 稳定性和有效性 慢性肾炎 支气管哮喘 高血压的患者需要限盐 n三 审核注射剂溶媒 新编药物学 第17版 推荐在 500ml葡萄糖注射液中加入5 碳酸氢钠注 射液0 5ml比较合适 儿童输液量较小 按每100ml溶媒中加 入0 1ml5 碳酸氢钠注射液的相应比例调 配即可 5 碳酸
8、氢钠注射液加入到葡萄糖注射 液中必须先混匀再加抗菌药 把红霉素效价提高十倍 n三 审核注射剂溶媒 n3 2不宜用氯化钠注射液做溶媒的药品 氟喹诺酮类 如甲磺酸培氟沙星与含氯 离子的注射液联用易产生沉淀 故不能用 含氯离子的注射液作溶媒 宜选用5 葡萄 糖注射液 氟罗沙星 n三 审核注射剂溶媒 n3 2不宜用氯化钠注射液做溶媒的药品 两性霉素B粉针剂不可用电解质溶媒配 置 如氯化钠 苯甲醇等 只可用灭菌注 射用水或5 葡萄糖溶液 且pH不得小于 4 25 否则将导致沉淀生成 注意im青霉素和普鲁卡因青霉素等 按照药品说明书的要求用灭菌注射用水 每50万单位青霉素钠溶解于1ml灭菌注射用水 超过5
9、0万单位则需加灭菌注射用 水2ml 不应以氯化钠注射液为溶剂 普鲁卡因青霉素供肌内注射 临用前加适量灭菌注射用水使成混悬液 每次40万 80万单位 每日1 2次 n三 审核注射剂溶媒 n3 3溶媒使用量或配制的药物浓度 3 3 1青霉素及头孢菌素类 静脉输液 量为100ml 200ml为宜 输注时间控制在 0 5 1 0小时 溶液量过大 500ml 溶 液浓度过稀 减低抗菌效果 输注时间较 长 则会增加药物降解及致敏机会 n三 审核注射剂溶媒 3 3 2氨基糖苷类 林可霉素类 静脉输 注 如果液量小 浓度大 输注快 则会 增加对神经肌肉接头毒性 抑制呼吸 如 阿米卡星静滴时 每0 5g至少加液
10、体200ml 林可霉素每0 6g至少用200ml 滴注时间 要维持1小时以上 用药才安全 林可霉素对需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性 厌氧菌有良好的抗菌作用 骨 髓炎治疗优选 n三 审核注射剂溶媒 3 3 3乳糖酸红霉素则要求用溶媒稀释浓 度一般小于0 1 3 3 4氯霉素注射液为非水溶媒 每0 25g 1支 至少用稀释液100ml稀释 以防止氯霉 素析出 氯霉素对造血系统有严重不良反应 伤寒和副伤寒等沙门菌感染首选氟喹诺酮类 头孢曲松 头孢 噻肟适用于儿童和妊娠期 四 审核与临床诊断的一致性 n四 审核与临床诊断的一致性 n4 1年龄禁忌 审核处方医师是否根据抗菌 药物适应证及患者的病情来选择合
11、适的药 物进行治疗 如给上呼吸道感染的患者开 氨基糖苷类抗菌药物 给妊娠期妇女和8岁 以下患儿开四环素类抗菌药物 给18岁以下 未成年患者开氟喹诺酮类抗菌药物 给新 生儿及2月龄以下患儿开磺胺类抗菌药物 均为选药不合理 氨基糖苷类对需氧的革兰阴性杆菌和革兰阳性球菌作用强 有的品种对铜绿假单胞 菌 金黄色葡萄球菌或结核杆菌也有抗菌作用 但对阴性球菌作用差 对厌氧菌和 链球菌无效 对肠球菌属多不敏感或耐药 n四 审核与临床诊断的一致性 n4 2针对临床不对症用药问题 不对症用药 现象临床上时有发生 例如药品说明书标 明的适应证或功能主治为治疗甲病 医师 根据多年的临床经验 却认为其对治疗乙 病也有
12、效果 因此处方用于治疗乙病 扩 大了临床适应证 即所谓的老药新用 n四 审核与临床诊断的一致性 药品对症治疗才能治病救人 不对症使 用反而会延误病情 所以 任何一种药品 其适应证 有效性 和安全性在经过临床前动 物实验证实以后 还必须经SFDA批准进行 进一步的临床试验 经注册后方可上市 随着对上市药品的认识与研究的进一步深 入 当发现其还有新的适应证时 也必须 依照国家药品注册的有关规定 注册审批 后方能使用 n四 审核与临床诊断的一致性 药品管理法 第48条第3款第6项规定 所标明的适应证或者功能主治超出规定 范围的药品 按假药论处 该项规定有两 点值得强调 一是适应证或功能主治范围 超出
13、 规定 而非指变更 二是所标明的 标 表明超出功能主治规定范围的内容有 资料记载 也即一定有载体承受 这样的 规定 排除了口头表达夸大适应证等方式 n四 审核与临床诊断的一致性 药品管理法 第48条第2款第2项规定 假药情形 以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的 后者即强调了对症 治疗的严肃性 也充分表现了药品有相当 强的专业属性 对症使用药品 可治病救 人 不对症使用 不仅不可治病救人 反 而可能延误病情 n四 审核与临床诊断的一致性 对于临床中医师在没有任何科学实验数 据的前提下 仅凭自己的经验 知识和感 觉判断 擅自扩大适应证 虽然不按照 药品管理法 第48条第3款第6项界定为
14、按假 药处理 但却是对患者极不负责的表现 因违反医疗常规增大了执业风险 试想 如经治疗有效 医患关系相安无事 但如 果造成患者伤害 无效或患者及其家属不 满意等 必然引发医疗纠纷 n四 审核与临床诊断的一致性 2002年4月4日颁布的 医疗事故处理条 例 和最高人民法院 关于民事诉讼证据 的若干规定 都明确指出 由医疗机构就 医疗行为与损害结果之间不存在因果关系 及不存在医疗过错承担举证责任 也即医 疗事故纠纷诉讼采取的是 举证责任倒置 原则 n四 审核与临床诊断的一致性 按照举证责任倒置原则 当出现用药纠 纷时 医院必须证明损害结果与其医疗行 为之间不存在因果关系或证明医院不存在 医疗过错
15、才可能免除责任 此时 医院 无法提供有力的证据证明这种用药有科学 依据 因此存在医疗过错 必须承担由此 所带来的不利法律后果 n四 审核与临床诊断的一致性 用药与临床诊断不一致的处置 加 强沟通 如果是处方医师不同意药师关于 处方用药与 临床诊断 不相符的判定时 应该由处方医师重签名 以示负责 不 要轻易拒绝调剂 这样不违背了 药师发 现严重不合理用药或者用药错误 应当拒 绝调剂 的规定 n四 审核与临床诊断的一致性 首先 医师是医疗服务的主体 药师 审核处方是医疗服务的延续 当药师告知 医师处方用药与 临床诊断 不相符问题 后 医师能签字负责 说明医师是经过慎 重考虑后作出的判断 不存在药师
16、审方不 力的问题 n四 审核与临床诊断的一致性 其次 处方用药与 临床诊断 不相 符问题难界定 因在很多情况下 药师对 患者的治疗背景不清楚 如 临床诊断 肺结核 处方用药 护肝片 从处方用 药与 临床诊断 相符性来判断 护肝 片 肯定不能治肺结核 但如果处方诊断 写成 药物性肝损害 又会影响患者用 药的依从性 这种处方就不能判定为用药 不当 n四 审核与临床诊断的一致性 另外 在 诊疗常规 中的临床药物 治疗还存在很多药品说明书以外的行之有 效用法 如肾绞痛发作时使用黄体酮加安 定镇痛 西咪替丁治疗瘙痒性皮肤病等等 再者 如果药师和医师在日常工作中 时常为处方用药与 临床诊断 不相符的 问题争执不休 也不利于正常医疗活动的 进行 甲硝唑主要用于抗滴虫 抗阿米巴原虫和抗厌氧菌感染的治疗 其12 种新用途 感染性腹泻 伪膜性肠炎 慢性溃疡性结肠炎 咯血 支气管肺炎 支气 管扩张伴感染 支气管哮喘伴感染所致的久咳伴脓痰 驱蛔虫 内痔出血 疥疮 丘疹性荨麻疹 银屑病 五 审核给药剂量 n五 审核给药剂量 给药剂量过大会造成抗菌药物的浪费 给药剂量过小又达不到治疗效果 因此处 方医师应按各种抗
