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1、1暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭的临床研究【摘要】观察暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭（）的疗效。 【方法】采用随机分组方法将例患者分为治疗组（例）和对照组（例） 。两组均给予利尿剂、扩血管药物、血管紧张素转化酶抑制剂（） 、 受体阻滞剂和钙拮抗剂等常规西药治疗，治疗组在此基础上加服暖心胶囊（由红参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成） ，对照组则服用外观、口感与暖心胶囊相似的安慰剂，疗程均为个月。观察两组临床总疗效和治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、min 步行距离的变化情况，观察两组复发率、病死率及不良反应情况。 【结果】治疗组例失访，对照组例失访。治疗组临床近期治愈例，显效例，有效例，无效例，总
2、有效率为.; 对照组临床近期治愈例，显效例，有效例，无效例，总有效率为.。两组疗效比较，治疗组疗效优于对照组（.) 。两组治疗后均能改善气促、胸闷、心悸、倦怠乏力、四肢浮肿、纳呆、尿少、口唇紫暗等症状评分（与治疗前比较，.) ，且治疗组在改善气促、胸闷、纳呆、口唇紫暗等症状方面优于对照组（.） 。随访个月，治疗组复发入院例，死亡例，复发率和病死率分别为. 和. ;对照组复发入院例，死亡例，复发率和病死率分别为.和. 。两组比较，治疗组的复发率和病死率均低于对照组（.)。两组均能提高心衰患2者的 6min 步行距离，且治疗组较对照组提高更显著（.)。治疗期间，治疗组未发现因药物引起的不良反应，对
3、照组有例出现皮疹。 【结论】暖心胶囊对于患者有确切疗效，能改善患者的临床症状，降低患者的复发率和病死率，及提高患者的 6min 步行距离。 【关键词】心力衰竭充血性中西医结合疗法暖心胶囊治疗应用 著名老中医邓铁涛教授在长期临床实践中，制定了具有益气暖心、通阳行瘀功效的暖心胶囊，对心衰的治疗取得满意疗效。为探讨该胶囊对舒张性心力衰竭（）的影响，我们观察了例患者治疗前后心功能分级、中医证候评分、6min 步行距离以及复发率等指标的变化情况，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 例均为年月至年月广州中医药大学第二附属医院（即广东省中医院）心脏中心门诊和住院的患者，左室舒张功能不全的诊断按中
4、国心力衰竭协会第二次修订（年月，无锡）的标准,中医诊断及辨证参照中药新药临床研究指导原则有关标准及邓铁涛医集 。排除以下患者：心脏超声测定射血分数者;入选前d 内急性心肌梗死和不稳定性心绞痛;因全身性疾病或酗酒导致的继发性心力衰竭; 不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注） 。按双盲随机化的原则将符合纳入标准的例患者分为治疗组和对照组，3治疗组例，男例，女例;平均年龄为（.8.1)岁;病程为（. .）年; 其中高血压性心脏病例，冠心病例，肥厚性心肌病例，陈旧性心肌梗死例。对照组例，男例，女例;平均年龄为（. .）岁; 病程为（. .）年;其中高血压性心脏病例，冠心病例，肥厚性心肌病例，陈旧性
5、心肌梗死例。两组患者一般资料比较，均无显著性差异（.) ，具有可比性。 1.2 分组及治疗 1.2.1 分组方法入选患者分别服用外观相同的胶囊制剂，治疗组为暖心胶囊，对照组为安慰剂，由药剂科专人负责试验用药的质量及随机编号，并保持对试验者和受试者双盲，在完成所有观察工作后由课题组主要成员共同参与解盲。随机方法采用查随机数字表法。 1.2.治疗方法两组均按照西医治疗指南规定对每个患者采用最适当的治疗。利尿剂：双氢克尿噻、速尿、安体舒通。扩血管药物：鲁南欣康、消心痛;血管紧张素转化酶抑制剂（）：开博通、洛汀新; 受体阻滞剂：倍他乐克。钙拮抗剂：维拉帕米、地尔硫卓。治疗组在此基础上加用暖心胶囊（由红
6、参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成，广东省中医院制剂室制备） ，对照组服用安慰剂（以乳糖、糊精、焦糖及食用色素制成与暖心胶囊外观、口感相似的胶囊） ，均为每日次，口服，每次粒，疗程个月。 1.3 观察指标 （）观察治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、复发率和4病死率、min 步行距离等指标的变化。 （）观察两组临床总疗效;（）观察两组的不良反应情况。 1.统计学方法 采用.统计软件对数据进行统计分析。 2 结果 2.1 两组临床总疗效比较 疗效评定参照中药新药临床研究指导原则 2中的疗效标准。临床近期治愈：心功能纠正至级，症状、体征基本消失，各项检查恢复正常。显效：心功能进步级以上，而未达
7、到级心功能，症状、体征及各项检查明显改善。有效：心功能进步级，而未达到级心功能，症状、体征及各项检查有所改善。无效：心功能无明显改善或加重、死亡。 治疗组有例失访，对照组有例失访。表结果显示，治疗组疗效优于对照组（.） 。 .2 两组治疗前后中医证候评分比较 心衰中医证候评分法：临床主要症状明显计分，一般计分，轻微计分，无症状计分。 表结果显示，两组治疗后均能改善气促、胸闷、心悸、倦怠乏力、四肢浮肿、纳呆、尿少、口唇紫暗的症状评分（.）;治疗组在改善患者气促、胸闷、纳呆、口唇紫暗、舌淡胖、舌质暗、脉弱无力、脉结或代等症状评分方面优于对照组，与对照组比较有显著性差异（.) 。 5.两组复发率和病
8、死率比较 随访个月，治疗组复发入院例，死亡例;对照组复发入院例，死亡例。两组复发率分别为. 和. ，差异表 1 两组临床总疗效比较统计方法：Ridit 检验;:., 与对照组比较（vsgroupB）表 2 两组治疗前后中医证候评分比较统计方法：t 检验;: . ,: .1, 与治疗前比较（vspreTinthesamegroup);: .，与对照组比较（vsgroupB)（下同） 有显著性（.) ；病死率分别为.和. ，有显著性差异（. )。 2.4 两组 min 步行距离比较 表结果显示，两组治疗后均能使心衰患者min 步行距离提高（.或. 1)，且治疗组较对照组提高更明显，差异有显著性意义
9、（.) 。 2.5 两组药物不良反应观察对照组例患者在治疗期间出现皮疹，考虑为基础治疗中的某种西药过敏，由于患者拒绝服用任何药物而失访; 治疗组未出现因药物引起的不良反应。 3 讨论 近年来以心脏舒张功能异常所致的心力衰竭越来越受到临床医生的重视，认识到心脏的舒张功能与收缩功能一样，对维持心脏正常做功具有极其重要的作用，并且两者关系十分紧密。目前对左心室6舒张功能不全的治疗尚无特效疗法，除对因治疗外西医主张应用 受体阻滞剂降低心室率，延长舒张期;应用 ACEI 改善心室的松弛性和可扩张性;应用钙拮抗剂、环磷酸腺苷改善左室早期充盈;如有容量负荷适当应用利尿剂;慎用洋地黄等。但上述治疗依然为经验性
10、和对症性，尚不清楚是否有助于改善其终点指标 。 中医学对本病的治疗积累了丰富的临床经验，多以”水肿” 、 ”喘证” 、 ”心衰”立名。全国著名老中医邓铁涛教授根据其”五脏相关” 、”痰瘀相表 3 两组复发率和病死率比较表 4 两组min 步行距离比较关”的学术思想，认为心衰的基本病机为本虚标实，本虚以气虚为本，阴阳失调，阳气或气阴两虚;心气亏虚，推动乏力，血行瘀滞，”血不利则为水” ，故标实为痰、水、瘀之证。心衰病位在心，心主火，是阳中之阳，故阳气是其主要方面，因此，心衰病机的关键为心阳虚衰。据此，制定了具有益气暖心、通阳行瘀功效的暖心胶囊，以人参为主药，培元益气;附子温阳; 薏苡仁健脾以利水
11、;橘红通阳而化痰; 三七虽功主活血，但与人参同科，也有益气强心的作用。全方以补虚为主、标本兼顾，应用于临床取得较好疗效。药理试验表明：暖心方具有负性变力与正性变力的双向作用。负性变力作用出现早、维持时间短，对离体心肌和心脏作用较强;正性变力作用出现在抑制之后，维持时间较长，对在体心脏作用较强。对麻醉犬心脏显示出改善心肌舒缩功能，增加心输出量与冠脉流量等作用。 本研究结果显示，暖心胶囊具有以下优势：（）主要指标中疗效以心功能分级的提高为依据，观察结果提示暖心胶囊具有更好改7善患者心功能分级的作用，故疗效优于对照组。 （）改善患者症状优于对照组，表明暖心胶囊针对了患者的病机特点，因而具有改善临床症
12、状的作用。 （）降低患者复发率和病死率，提示暖心胶囊具有较好的远期疗效，能稳定患者的病情，从而起到减少再次住院、节约卫生资源的作用。 （）提高患者的min 步行距离。有学者指出 min 步行距离是预测心衰患者远期死亡率和住院率较强的独立因素，并认为min 步行距离对于患者预后的评估价值超过了纽约心脏协会（）心功能分级和射血分数等传统的预测指标 。 本研究还观察到暖心胶囊具有改善患者的心脏舒张功能的作用，具体作用于何环节尚不明确，但根据心衰复杂的生物学改变的机理推测，暖心胶囊可能作用于心衰的多个环节、多个靶点，尚有待进一步研究。 【参考文献】 1陈国伟左心室舒张功能障碍性心力衰竭诊断标准 中国社区医生，（）： 2中华人民共和国卫生部中药新药临床研究指导原则 ： 3邓铁涛邓铁涛医集 北京：人民卫生出版社，8： 4张运关于舒张性心力衰竭的若干问题 中华心血管病杂志，（）： 5李南夷，邓铁涛暖心方的变力作用及对血液动力学的影响 中药新药与临床药理，（）： 6BittnerV,WeinerDH,YuaufS,etal.Predictionofmortalityandmorbiditywitha6minutewalktestinpatientswithleftventriculardysfunction JAMA,1993,270(14):1702
