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1、乳油加工质量控制 根据本人理解和了解的乳油加工过程质量控制 整理了一些信息 供 大家参考 不妥之处请各位同事指正 谢谢 一 乳油制剂加工的目的一 乳油制剂加工的目的 油溶性的固体或者液体有效成分 不能直接分散到水中 使用于 靶标作物 为了提高药效 减低使用量 提高使用效率 需将有效成 分均匀分散于水中 方便施用 二 二 乳油的乳油的主要主要配方组成配方组成及用途及用途 有效成分 直接用于防治有害生物的化学活性成分 乳化剂 能将不溶与水的油相均匀分散在水中 起降低油珠表面 张力的作用 溶剂 溶解活性成分 达到稀释活性成分的目的 能保证制剂呈 流动液体状态 其他组分 如 PH 调节剂 增效剂 渗透
2、剂等均是为了提高制剂 的稳定性或者提高药效设计的 根据实际需要添加 三 三 乳油的质量控制乳油的质量控制 1 指标控制 指标控制 产品指标控制 含量 水分 PH 冷热储 乳液稳定性 外观 均 相透明 等 中控指标 含量 水分 PH 冷热储 乳液稳定性 外观 均相透 明 等 2 质量控制 A 原材料质量控制 从源头控制产品原料质量 尽量避免采购不符 合产质量要求的原材料 次品 从源头控制 B 加工过程质量管控 加工过程质量管控 投料前 严格按照配方投料 需要确认所需的原料是否是 本次生产需要的 是否已经经过检验 生产线是否存在交叉 污染的可能性 投料 若有规定投料顺序的 严格按照投料顺序和投料配
3、 比执行 发现投产错料 包括多投或者少投及错投 要及时 告知技术部门评估风险并出具解决方案 投料完毕 严格按照操作规程工艺参数执行 比如温度 搅拌时间 保温时间等 送检 配好后 取样送检 送检样被判定中控指标 含量 水分 PH 冷热储 乳液稳定性 外观 均相透明 合格后 再 打入成品高位槽待包装 沉降 为保证产品质量 让半成品再高位槽沉降一定时间 视产品而定 后再进行包装 产品入库前的检验 包好的产品 再入库前 需要通知质 量部抽检 抽检合格后 方可入库 此次抽检的项目 除了 必须检测的中控项目外 还需对包装质量 封口 贴标 喷 码 净含量等项目 进行检测判定 四 四 分析方法分析方法 这里只
4、介绍乳液稳定性分析方法 其他指标分析方法不再介 绍 1 乳液稳定性 乳液稳定性测定方法 测定方法 A 国标 采用标准硬水 342PPM 稀释 200 倍 来回颠倒 15 次 置于 30 2 摄氏度恒温水浴中静置 1 小时 观察乳析物情况 无析出 物为合格 B FAO 采用两种标准硬水 20ppm 342ppm 稀释 20 倍 来 回颠倒 30 次 置于 30 2 摄氏度恒温水浴中静置 0 5 时后分离出的乳 膏容积一般不大于 2ml 无游离油 停放 2 小时后分离出的乳膏及 浮油容积一般不大于 4ml 无游离油 停放 24 小时后 无游离油 重新摇均 分离物应能再乳化 判断难点 2 乳液稳定性
5、乳液稳定性的判断的判断难点难点 A 很多时候 浮油并不是很明显 呈丝状或者鳞片状 有时是 非常小的点状 判断起来很难把握 一般倾斜量筒 对光仔细观察 会有发现 B 底部乳析物的判断 20 倍稀释后 有些高含量的水乳剂放置时间久了会有此现象 因此 判断时需缓慢倒置量筒 观察底部回流情况进行判断 3 乳液稳定性影响因素 乳液稳定性影响因素 3 1 检测偏差因素 A 离子浓度 硬水离子浓度直接影响乳液稳定性 B 温度 标准是在 30 2 摄氏度恒温水浴中 若温度变化 乳液稳定 性也会变化 比如在某一温度下稳定 如温度提高 乳液的亲水性就 提高 反正 亲油性提高 3 2 配方因素 A 乳化剂的选择 乳
6、化剂比例不匹配 乳液稳定性适应温度范围变 窄 容易破乳析出 B 乳化剂的用量 乳化剂用量不够 部分已经乳化的油粒会聚集析 出 C 原材料因素 原材料质量变化 比如杂质变化 PH 变化等 五五 乳液稳定性判定乳液稳定性判定 1 乳状液大小与外观关系乳状液大小与外观关系 大于 100 微米 分出两相 大于 1 微米 乳白色 0 4 0 8 微米 反光比较显著 呈乳白色 不透明 0 05 0 1 微米 有散射现象发生 呈半透明 为微乳状液 2 初乳观察初乳观察 一般乳液呈乳白色状 乳状液液滴越小 乳液越稳定 看外观 乳液乳白 白度正常 一般呈牛奶状白色 细腻 看锥底量筒壁 在打乳化稳定性过程中 注意
7、观察锥底量筒壁乳 液的表面张力情况 若乳液有挂壁现象 有淡蓝色荧光现象 说明液 滴表面张力小 乳液稳定 3 恒温水浴后乳化稳定性判定 恒温水浴后乳化稳定性判定 锥底量筒上部 肉眼观察 无油滴或者乳析物析出 轻微晃动 上部未有明显的乳析物 量筒壁未有附着的乳析物 锥底量筒下部 观察锥底量筒底部无乳析物 缓慢将锥底量筒 倒置 观察锥底量筒底部未有颗粒状乳析物流动现象 为合格 六 异常情况处理建议六 异常情况处理建议 1 建议对不熟悉的分析人员做好传 帮 带工作 保证产品结果判 定准确 2 若分析人员无法判定结果 及时与技术人员或主管领导沟通解决 3 若分析人员发现乳状液颜色异常 即使一个小时判定合格 建议 重新再做一下检测 并通知技术人员观察乳状液样品异常现象 4 使用的标准硬水 若发现底部有明显沉淀 建议换新配的标准硬 水 5 如发现乳状液异常 无法判断 也可以将已经判定合格的留样做 个对比观察
