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1、医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。其结构见下图。图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法FTF 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件 a）环境温度：1640（60.8104）； b）相对湿度：85
2、%； c）大气压力：700hPa-1060hPa； d）内部直流电源d.c.3v 具有+5、-10的相对误差。2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0-42.9(89.6109.2)。2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0-42
3、.0（95107.6）温度范围内，最大允许误差0.2（0.4）。 2.4.2 在35.0-42.0（95107.6）温度范围外，最大允许误差0.3（0.6）。2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。2.4.4红外体温计临床重复性不应超过0.3（0.6）。2.5 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。2.6 指示单元2.6.1 分辨力
4、体温计指示单元的分辨力为0.1(0.1)。2.6.2 显示 体温计显示器的数值高度至少为4mm。 2.6.3 提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b) 温度显示范围。2.6.4 低电压提示功能 由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V00.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。2.7 正常工作状态 将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。2.8 自检功能 体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。2.9 自动关机
5、功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。2.10 软件连接功能2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。2.11 清洁、消毒和/或灭菌 体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。 在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。2.12说明书 体温计产品说明应包括以下列内容： a）电源电压、
6、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。2.13电气安全评价体温计应符合GB9706.1-2007的要求。2.14 环境试验要求体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验组、机械环境试验组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。表2环境实试验项目、试验要求及检测项目试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注箱内试验时间h箱内持续时间h恢复时间h中间检测最后检测电源电压适应能力试验2.7 V3.15 V常温试验
7、全性能额定工作低温试验1612.32.4.12.32.4.1、通电低温贮存试验-2044额定工作高温试验3512.32.4.12.32.4.1通电高温贮存试验5544额定工作湿热试验35 85RH4通电湿热贮存试验40 93RH4824振动碰撞试验一个试验方向、正常工作位置4.2运输试验正常包装状态全性能（2.4.4、2.5、2.11、2.12除外）2.15 电磁兼容性 设备应满足YY0505-2005中规定的要求3 试验方法3.1 实验室参考条件3.1.1 实验室参考条件：环境温度应为232（73.4F3.6F），相对湿度应为（5020）%。3.1.2 在实验室参考条件下，测试中的体温计应通
8、过由不确定度不超过0.07(0.14F)（覆盖因子k=2）校准的黑体温度进行测试。黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。3.2 外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合2.2的要求。3.3 温度显示范围试验5.3.1在实验室参考条件下，（环境温度为232（73.4F3.6F），相对湿度应为5020RH）对体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合2.3的要求。3.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差3.4.1 体温计试验需在表面模式下进行3.4.2在35.0-42.0（95107.6）温度范围内最大允许误差试验。 在测试前，红外体温计在试验室参考条件下至少
9、稳定30min。 在35.042.0（95107.6）温度显示范围内，黑体温度取35.5(95)、37.0(98.6)、41.0(105.8)三个温度点。红外体温计在黑体设定的三个温度点下各测量3次。评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.1的要求。3.4.3 在35.0-42.0（95107.6）温度范围外最大允许误差试验 在测试前，红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。 在35.0-42.0（95107.6）温度范围外，黑体温度取34.5(94.1)、41.5(106.7)两个温度点，红外体温计在黑体设定的两个温度点下各测量3次。评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.2的要求
10、。3.4.4 变化环境条件下最大允许误差试验 设定黑体温度为370.5（98.60.9），在温度稳定后，读取黑体温度的三个最初读数，计算其平均值作为黑体温度值。 红外体温计应置于比实验室实际环境温度高100.5（500.9）和相对湿度范围为30%70%的恒温恒湿箱内，放置至少30min后，将接触式红外体温计从恒温恒湿箱内取出，并在取出1min,2min,3min,4min,5min,10min,20min和30min后读取黑体温度，在每次读数之间，应将红外体温计放置在实验室参考条件下的实验台上。 红外体温计应置于比实验室实际环境温度低100.5（500.9）和相对湿度范围为30%70%的恒温恒
11、湿箱内重复以上步骤。 按使用说明书规定实际操作，将恒温槽分别设定在43.0（109.4）和31.9（89.4），待恒温槽温度稳定后，用体温计对黑体进行测量，检测体温计是否会显示“HI”或“LO”。结果应符合2.4.3的要求。3.4.5 最大允许临床重复性试验 临床试验在213（69.85.4）和相对湿度（5020）%环境下进行。 使用同一红外体温计，同一个操作员对同一个被测对象的同一耳朵连续取3次温度读数，每次读数间隔时间需在1min以上，但不得超过3min。对不同年龄的分组进行临床测试，需要分别用对应的指定体温计进行。为了减少随机误差，每一年龄组人数必须足够多，例如：最少50人，所有被挑选的
12、研究对象的人数不得少于100人。每一年龄组的被挑选的研究对象中至少有30%是正在发热的（37.5（99.5F）以上）。 被挑选的研究对象： a)从0岁到5岁之间； b)从6岁到10岁之间； c)10岁以上。 临床重复性用式（1）计算。 临床重复性定义为在全部被测对象范围内对每一被测对象三次连续测量的平均值。可以通过下列公式对每一年龄组分别估算： （1） （2） （3）其中j=1I -被测对象i读数估算的标准偏差； n -对应年龄组测试对象的总数； -被测对象i所有读数中最大温度值和最小温度值之间的取值范围； I -每个被测对象读数的总数（I3）； q -比例因素q(I=3)=1.65； -被测
13、对象i的j次读数； 按以上步骤进行试验，结果应符合2.4.4的要求。3.5 跌落性试验 体温计应在垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于700/），三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。 跌落试验后，按3.4.2进行测试，结果应符合2.5的要求。3.6 指示单元试验3.6.1 分辨力、显示和提示功能试验 目测和实际操作检验，结果应符合2.6.12.6.3的要求。3.6.2 低电压提示功能测试 用直流稳压电源代替体温计的直流内部电源。降低电压直到2.6V0.2V时，体温计应出现一个低电量的指示或者警告，或者显示开始黯淡不清，结果应符合2.6.4的要求。3.7 正常工作状态试验 按照体温计说明书操作要求，实际操作检验，结果应符合2.7的要求。3
