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1、制药厂QA与QC 项目一 QA与QC的定义 项目二 QA与QC的职能及技能要求 项目三 现代化制药厂的各种QC 项目四 不同环节生产QA QC的具体工作 目录 项目一 QA与QC的定义 vQA定义 Quality Assurance 品质保证 通 过建立和维持质量管理体系来确保产品质量 没有问题 一般包括体系工程师 SQE Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师 CTS 客户技术服务人员 6sigma工 程师 计量器具的校验和管理等方面的人员 项目一 续 QA与QC的定义 vQC的定义 Quality Control 品质控制 产 品的质量检验 发现质量问题后的分
2、析 改 善和不合格品控制相关人员的总称 项目二 QA与QC的职能及技能要求 v QA的职能 v1 监控工艺状态 对工艺参数的改变对产品的影响进行认定 并论证设定的合理性 v 2 根据公司整体质量状况组织质量控制方案 监控产品全程质量 v3 定期评估工艺或控制方案 v4 制定产品质量检验标准 v5 处理客户反馈 依据反馈改善质量控制 v6 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 v7 分析工序能力 进行质量改进 v8 工艺流程 控制计划 工艺变更通知单的接受 v9 为纠正质量问题 有权停止现场的生产 10 对不合格产品作处理判定 v11 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见 v12 协助上级分析
3、 处理和解决客户质量问题 满足内 外部客户的质量需求 不断提 高产品质量满意度 v13 制定新产品质量管理计划 并监控实施 使新产品质量水平达到预定目标 v14 配合技术部门进行新产品试制及质量控制 v 15 分析最终产品及过程产品失效原因 并提出改进方案 v 16 如有开发新供货商 协助相关部门对其进行品质方面的稽查 v17 完成上级委派的其它任务 vQC的职能 v1 参与维护 监督质量体系的运行 组织和管理内部质量审核工作 v2 监控项目现场检验工作的具体实施情况 包括人员组织 技术实施 质量 进度 安全 成品保护等 v3 及时上报批量质量问题 不合格信息的及时传递 v4 为纠正质量问题
4、有权停止现场的生产 v5 检验工具的管理 清单的维护 v6 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排 进行短暂的教育 v7 生产部门反映品质不良时 到现场进行确认 并做出初步的指导工作 v8 如有新材料进来 追踪新材料的厂家是否是合格承包商 v9 每日定期抽查组员填写的报表是否真实 每三 四小时一次 v10 如有新产品生产 跟踪其品质情况 并汇总给QA v11 学习产品检验规范 并教育组员使用之 v12 教育新进员工 并使之达成上岗 v13 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况 并将其结果报上级 v14 每日收集数据 对组员进行考核分析 v15 提报加班要求和追踪组员加班情况 v16 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作 制药厂对QA QC的技能要求 vQA技能要求 1 熟悉药品质量管理体系管理 2 熟悉药品质量管理规范 GMP 3 对化学分析等有一定的经验 4 熟悉与行业相关的各项ISO知识 vQC技能要求 1 熟悉常规分析 2 熟悉HPLC GC UV等仪器分析 3 熟悉新药的质量研究 注册和申报等 项目三 现代化制药厂的各种QC vIQC 来料检测 vIPQC 制程检测 vFQC 成品检测 vOQC 出货检测 不同环节生产QA QC的具体工作
