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1、999999参附注射液参附注射液 肿瘤领域临床应用推广肿瘤领域临床应用推广 深圳华润三九医药贸易有限公司 处方中药 徐云 可编辑1 l中国大型国有控股医药上市公司 从事医药产品 的研发 生产 销售及相关健康服务 中国上市 公司百强企业 中国最大的中医药制药企业之一 l拥有中国本土企业最大的覆盖全国的专业化医药 营销网络之一 l 999 是中国医药行业最有价值品牌之一 多 次被国家权威机构评为 中国最高认知率商标 已经成为著名的民族医药工业品牌 l上世纪90年代纽约时代广场竖起第一块中文广告 牌 华润三九医药工业园 华润三九深圳总部 华润三九 可编辑2 提 纲 n 参附注射液溯源 n 参附注射液
2、药理作用及适应范围 n 参附处方资料 n参附注射液质量控制 可编辑3 l公元1253年 济生方 济生续方 l公元1337年 世医得效方 l公元1465年 医方类聚 l公元1528年 正体类要 l公元1531年 校注妇人良方 l公元1596年 本草纲目 l公元1624年 景岳全书 l 参附注射液溯源 可编辑4 参附注射液溯源 参附汤 l1980年 雅安制药 华西医科大学 成都中医药大学 成都中医药研究所 开始了参附注射液不懈的研制 l1985年成功试产试销 1987 年 正式独家生产上市 可编辑5 产 品 沿 革 1987年研制成功上市 被卫生部 国家中医药管理局授予全国中医药重大 科技成果一级
3、奖 1992年 首批 全国中医院急诊室必备中成药 1995年卫生部国家中药保护品种保护期至2009年 2000年 国家医保甲类药品目录 2005年进入河南新农合基本用药目录 2008年进入国家保密药品目录 2010年进入河南基药目录 可编辑6 参附注射液凭借其深入 的成分 机理研究以及 安全性 得到了世界顶 级杂志 SHOCK RESUSCITATION 的 认可 参附注射液 世界的 可编辑 7 提 纲 n 参附注射液溯源 n 参附注射液质量控制 n 参附注射液药理作用及适应范围 n参附处方资料 可编辑8 参附注射液适用范围 l功能主治 回阳救逆 益气固脱 主要用于阳气 暴脱的厥脱证 感染性
4、失血性 失液性休克等 也可用于阳虚 或气虚 所致的惊悸 心律失常 怔忡 冠心病 喘咳 阻塞性肺气肿 肺原性心脏病 胃痛 泄泻 急慢性肠炎 痹证 肿瘤 代谢性疾 病 内分泌疾病 可编辑9 参附肿瘤领域应用探源 中国中医科学院西苑医院肿瘤科经过多年研究认为 肿瘤邪的性质属阴 n从手术切除恶性肿瘤标本肉眼看 为颜色灰白之物 不红不肿 n肿瘤肿块范围不局限 根脚散漫 表皮粘连 n肿瘤的硬度多坚硬如石 表面高低不平 n恶性肿瘤表皮温度不高 n不痛 隐痛 酸痛或抽痛 n肿瘤发病慢 病程长 病位深 治疗以温通为法 参附注射液 温通药的典型代表 可否用来治疗 研究结果 可编辑10 药理作用 1 促进骨髓造血功
5、能 减轻化疗药 对骨髓抑制 l促进骨髓造血功能 升高血红蛋白及网织红细胞值 改善铁潴留失利用现象 l降低环磷酰胺等化疗药物对骨髓的抑制作用 减少白 细胞及血小板下降程度 可编辑11 2 减轻化疗药物对脏器损伤 l 能拮抗阿霉素的心脏毒性作用 减轻心脏损害 l 对阿霉素所致的继发性脾肿大有显著拮抗作用 l 能使环磷酰胺所致的 缩小脾脏 恢复正常 药理作用 可编辑12 药理作用 3 增强机体免疫力 提高生活质量 l促进吞噬细胞功能 l提高血清补体含量 升高血清抗体浓度和脾脏抗体形成和 细胞数量 促进体液免疫 提高淋巴细胞转化率 升高CD3 CD4及CD4 CD8比值 可编辑13 负责人承担单位科研
6、题目 杨宇飞 北京西苑医院参附抗化疗毒副作用的临床研究 刘端祺 北京军区总院 参附在恶性肿瘤中的临床应用研究 吴万垠 广州中医药大学 参附对新药联合铂类方案治疗非小细胞肺 癌减毒作用的研究 何裕隆 广州中山附一 参附对胃肠肿瘤化疗后骨髓抑制的防治及 其机理研究 谢德荣 广州中山附二 参附重建化疗后小鼠造血和免疫功能的实 验研究 血液肿瘤领域 科研项目 可编辑14 1 SF可显著减轻肿瘤患者化疗毒性 135例需要化疗的肿瘤 肺癌 乳癌 肠癌 患者 试验组100ml d参附 静滴 对照组常规治疗 各组患者白细胞减少的总体发生率 各组患者消化道不良反应总体发生率 l参附注射液可以显著减少化疗患者WB
7、C低下的发生及消化道不良反应的发生率 卫生部 999 参附注射液中药科研基金项目 中国中医研究院西苑医院 杨宇飞 可编辑15 135例需要化疗的肿瘤 肺癌 乳癌 肠癌 患者 试验组100ml d参附 静滴 对照组常规治疗 卫生部 999 参附注射液中药科研基金项目 中国中医研究院西苑医院 杨宇飞 两组患者自觉 疲乏 症状发生率 0级I级II级III级重度发生率 参附组发生率29381044 9 4 81 对照组发生率2137141315 3 13 85 结论 SF可缓解肿瘤患者化疗期间疲乏症状 特别是重度乏力症状的缓解 具有明显优势 1 SF可显著减轻肿瘤患者化疗毒性 可编辑16 17 2 S
8、F显著改善肿瘤放化疗患者免疫功能 l对照组 予0 9 氯化钠注射液250ml静滴 每日一次 l参附组 予0 9 氯化钠注射液250ml加入参附注射液50ml静滴 每日一次 治疗后免疫球蛋白 补体含量比较 n 31 结论 参附注射液可明显调节肿瘤患者的免疫球蛋白及补体水平 提高体液免 疫功能 而且可提高细胞免疫功能 改善机体免疫状态 中南大学湘雅医学院附属第二医院 封文军 何明大 中国中医急症 第11第5期 可编辑18 3 SF配合化疗治疗非小细胞肺癌 1 参附注射液可显著降低NP方案治疗非小细胞肺癌的毒性 广州中医药大学 吴万垠 新中医 2006年第38卷第10期 结论 参附注射液加NP方案的
9、白细胞 中性粒细胞毒性和恶心呕吐 便秘症状 均较NP方案低 差异有显著或非常显著性意义 p 0 05 p 0 01 可编辑19 3 SF配合化疗治疗非小细胞肺癌 2 参附注射液减轻健择联合顺铂治疗非小细胞肺癌的毒性 广州中医药大学 吴万垠 Chin J Integr Med 2006 Mar 12 1 结论 参附注射液具有拮抗GP化疗方案的骨髓抑制 减轻血液毒性和 消化道毒性的作用 可编辑20 参附注射液对胃肠肿瘤化疗后毒副作用的防治研究 方法 120例胃肠道肿瘤术后随机分成参附注射液组和对照组 治疗组患者每天化疗 前静脉滴注SF80ml 连续5天 对照组 化疗前静脉滴注5 糖水250ml 结
10、 论 对照组在白细胞下降 皮肤毒性 脱发三个方面的毒性的发生率比治疗组高 而且 有统计学意义 参附注射液可以常规使用于胃肠道肿瘤患者术后辅助化疗前 以减轻化疗 常见的毒副作用 从而保证辅助化疗能够按时 足剂量的完成 改善化疗患者的生活质量 4 SF联合化疗治疗胃肠道肿瘤 中山大学附属第一医院 何裕隆 可编辑21 血液肿瘤领域总结 血液肿瘤领域 功效利益简单描述 l 促进骨髓造血功能 l 减轻化疗药物对骨髓抑制 l 减轻化疗药物对脏器损伤 l 提高机体免疫功能 减毒增效 提高 患者生活质量和 治疗质量 放化疗治疗的健康伴 侣 适应范围 l 再生障碍性贫血 l 白血病 肿瘤放 化疗所致骨髓造血功能
11、低下 l 手术后康复治疗 l 免疫功能低下及久病体虚患者 可编辑22 适应范围 999参附注射液 l 贫血 再生障碍性贫血 l 白血病 肿瘤放 化疗所致骨髓造 血功能低下 l 手术后康复治疗 l 免疫功能低下及久病体虚患者 可编辑23 提 纲 n 参附注射液溯源 n 参附注射液质量控制 n 参附注射液药理作用及适应范围 n参附处方资料 可编辑24 国家药监局 部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单 2007 1 双黄连注射剂9 丹参注射剂17 茵栀黄注射剂 2 鱼腥草注射剂10 血塞通注射剂18 苦碟子注射剂 3 清开灵注射剂11 灯盏细辛注射剂19 红花注射剂 4 刺五加注射剂12 复方
12、丹参注射剂20 丹香冠心注射剂 5 参麦注射剂13 莲必治注射剂21 血栓通注射剂 6 脉络宁注射剂14 灯盏花素注射剂22 柴胡注射剂 7 香丹注射剂15 生脉注射剂23 丹红注射剂 8 黄芪注射剂16 舒血宁注射剂24 痰热清注射剂 参附注射液质量控制 几乎涉及了所有常用中药注射剂 缘何没有参附 可编辑 25 质量控制体系质量控制体系 附子减毒专利附子减毒专利 药材药材GAPGAP基地基地 指纹图谱技术指纹图谱技术 参附质控体系 可编辑26 质量控制 附子减毒专利 乌头碱 C34H47NO11 H2O 次乌头碱乌头原碱 催化剂 H2O 催化剂 三九雅安药厂经过十余年研究 研制出一套有效的专
13、利处理工艺 采用专利炮制 方法对附片进行炮制加工 其提取液在进一步水解过程中加入特殊催化剂 可使双 酯类生物碱很好地水解为乌头原碱 该工艺于2000年5月获国家专利 专利号 CN1157163A 其化学原理如下 部颁标准 乌头碱 0 1mg ml 在最近一次由中国医学科学院主持的检测中 999参附注射液的乌头碱含量为1 8 g ml 可编辑27 质量控制 GAP种植基地 红参 源于吉林集安GAP种植基地 附片 源于四川江油GAP种植基地 GAP生产基地 保证了原料 质量和产量的稳定 使产品质 量得到了更好的保障 可编辑28 质量控制 指纹图谱 上图为4批产品的指纹图谱 相似性非常好 表明批间质量稳定 指纹图谱已成为国际公认的控制中 药或天然药物质量的最有效手段 可编辑29 提 纲 n 参附注射液溯源 n 参附注射液质量控制 n 参附注射液药理作用及适应范围 n参附处方资料 可编辑30 l 药物组成 红参 黑附片提取物 l 有效成份 主要含人参皂甙 水溶性生物碱 l 用法用量 静脉滴注 20 100ml 1 2次 d 5 10 GS250ml 500ml稀释后使用 静脉推注 5 20ml 1 2次 d 5 10 GS20ml稀释后使用 或尊医嘱 急 救 时 早期 足量 反复 40ml反复静推 血压回升后持续静滴 简明处方资料 可编辑31 谢 谢 聆 听 可编辑32 33
