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1、1 杜邦杜邦 特卫强特卫强 在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Medical Packaging Improved by DuPont Tyvek 2 在一次心脏的在一次心脏的PTCA介入手术中 有多介入手术中 有多 少器械被打开使用 有多少风险存在 少器械被打开使用 有多少风险存在 3 Medical Device 医疗器械医疗器械 Package 包装包装 Sterilization 灭菌灭菌 有效最终有效最终 产品的三产品的三 大支柱大支柱 Goal Safe and Efficacious Product 目标 安全和有效的产品目标 安全和有效的产品 三角支撑三角支撑 The Tr
2、iad 4 新产品需要考虑新产品需要考虑 A new Product now what Package Design 包装设计包装设计 Sterilization Method 灭菌方式灭菌方式 成型硬塑盒 Preformed Rigid Trays 模切盖材 Die Cut Lids 三封袋 Chevron Pouch 顶头袋 Header Bags 成型 填充 封口 Form Fill Seal Ethylene Oxide Gamma Radiation Electronic Beam Steam Sterrad Other 材料 用途 销售途径 什么产品 法规标准要求 临床数据 销售的
3、市场 Material Selection 包装材料选择包装材料选择 Tyvek Paper Films Foil Medical Device 医疗器械医疗器械 Risk 风险风险 5 简报概要简报概要 Presentation Outline 杜邦杜邦TM 特卫强特卫强 在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Introduction on DuPontTM Tyvek in Medical Packaging 医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦TM 特卫强特卫强 的产品适宜性的产品适宜性 Packaging Design and Applications of Tyvek in Me
4、dical Packaging 医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM 特卫强特卫强 符合符合 ISO11607 1 2006 DuPontTM Tyvek Compliance with ISO11607 1 2006 6 杜邦杜邦 特卫强特卫强 历史回顾历史回顾 History of DuPont Tyvek 杜邦杜邦 特卫强特卫强 Richmond VA USA Luxembourg 通过通过 ISO 9001 认证认证 通过通过ISO 9001认证认证 制造地点制造地点 Manufacturing Locations 7 何为何为杜邦杜邦 特卫强特卫强 What is DuPont
5、Tyvek 100 高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的 纤维 其直径从纤维 其直径从0 5到到10微米不等微米不等 100 HDPE flash spun very fine 0 5 10um fibers 采用加热加压来接合采用加热加压来接合 Bonded using heat and pressure 无黏合剂无黏合剂 无方向性的长丝结构无方向性的长丝结构 No binders nondirectional continuous form 高物理强度高物理强度 耐化学稳定性耐化学稳定性 Physically Strong Chemically Stab
6、le 超细纤维形成的蛛网结构 Spider net of fine fibers 8 强韧的长丝纤维保证了材料强韧的长丝纤维保证了材料 的强度的强度 抗刺破性及低尘屑抗刺破性及低尘屑 Tough continuous fibers for strength puncture resistance and low linting 杜邦杜邦 特卫强特卫强 为什么独特为什么独特 Why DuPont Tyvek is Unique 能使各种灭菌气体高效透过能使各种灭菌气体高效透过 High porosity for all sterilization gases 优异的微生物阻隔性优异的微生物阻隔性
7、 Superior microbial Barrier 材料具有生物相容性材料具有生物相容性 100 HDPE is chemically inert provide biocompatibility 9 图片印刷 Graphics 包装包装 Packaging 信封 Envelopes 建筑 Construction 服装 Apparel 杜邦杜邦 特卫强特卫强 的市场应用的市场应用 Applications for DuPont Tyvek 在医疗包装应用领域 请务必选用在医疗包装应用领域 请务必选用专门专门 用于医疗包装的用于医疗包装的B型特卫强型特卫强 For medical pack
8、aging applications please request Tyvek Medical Packaging Styles B 符合符合 ISO11607 1 2006 要求要求 Compliance with ISO 11607 1 2006 优异的微生物阻隔性能优异的微生物阻隔性能 Superior microbial barrier property 无电晕处理和抗静电处理无电晕处理和抗静电处理 Without Corona Stents Glass Plastic Syringes 要求要求 Issue 确保加药类注射器产品的安全 Secure a pre filled syri
9、nge and maximizing patient comfort during homecare use 解决方案解决方案 Solution 该产品放置在热成型吸塑盒中 用特卫强 Tyvek 作顶盖封合 The Clip n Ject system is neatly packed in a thermo formed tray Secured with a Tyvek lid 34 简报概要简报概要 Presentation Outline 杜邦杜邦TM 特卫强特卫强 在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Introduction on DuPontTM Tyvek in Medical
10、 Packaging 医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦TM 特卫强特卫强 的产品适宜性的产品适宜性 Packaging Design and Applications of Tyvek in Medical Packaging 医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM 特卫强特卫强 符合符合 ISO11607 1 2006 DuPontTM Tyvek Compliance with ISO11607 1 2006 35 Global Medical Packaging Standards 全球医疗包装标准 ISO EN 11607 1 2006 Packaging for termi
11、nally sterilized medical devices Part 1 Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems 最最终灭终灭菌医菌医疗疗器械的包装器械的包装 第一部分 材料 第一部分 材料 无菌屏障系无菌屏障系统统和包装系和包装系统统的要求的要求 PART 1 DEALS WITH MATERIALS AND DESIGN 第一部分 关于材料和设计 ISO EN 11607 2 2006 Packaging for terminally sterilized medical dev
12、ices Part 2 Validation requirements for forming sealing and assembly processes 最最终终来菌医来菌医疗疗器械的包装器械的包装 第第2部分部分 成形 密成形 密 封和装配封和装配过过程的确程的确认认要求要求 PART 2 DEALS WITH PROCESSES 第二部分 关于加工过程 Source 36 医疗包装的法规要求 1 2 US 美国美国 Adopted as American National Standard without revision 被美国国家标准采用 无修订 Recognized by the
13、 FDA Centers for Devices and Radiological Health CDRH 被FDA器械与体外诊断中心所认可 Europe 欧洲欧洲 Both documents approved as European Norms 被批准成为欧洲标准 Compliance can be demonstrated using EN 868 1 or ISO EN 11607 until May of 2007 when ISO EN 11607 must be used 在2007年5月当ISO EN 11607 成为强制性标 准前 符合性可以由EN868 1或ISO EN 1
14、1607来证明 Current products already demonstrating compliance with EN 868 1 do not have to demonstrate compliance with ISO EN 11607 现有产品已经证明符合EN868 1标准不必再通 过符合ISO EN11607的证明 37 医疗包装的法规要求 2 2 Japan 日本日本 Japanese versions available from Japanese Standards Association JSA 日本版的标准 可从日本标准协会获得 Adopted as JIS T
15、 0841 as a Japanese National Standard in Sep 2009 It is a IDT translated standard 在2009年9月被采用成 日本国家标准JIS T 0841 这是 等同采用的标准 China 中国中国 Previous version adopted as National Standard 之前的版本已被国标所采用 GB T 19633 2005 Current versions undergoing adoption as Chinese National Standard 当前的版本正在被采用为新版国标的过程中 Part
16、of EN 868 parts 2 10 adopted as Industry standard YY EN868标准的第2 10部分被行业标准所采用 Selected ASTM testing methods adopted or will be adopted as Industry standard YY 选用部分ASTM测试方法被采用或将被采用成为行 业标准 38 杜邦杜邦TM特卫强特卫强 Tyvek 符合符合ISO 11607 1 2006 39 杜邦杜邦TM特卫强特卫强 Tyvek 符合符合ISO 11607 1 2006 40 提供帮助的参考手册提供帮助的参考手册 来自来自杜邦杜邦 TM特卫强 特卫强 Helpful Reference Documents Tyvek Compliance with ISO11607 1 Technical Reference Guide for Medical Packaging Product Handbook for DuPont Tyvek 41 提供帮助的参考手册提供帮助的参考手册 标准与导读标准与导读 Helpful Ref
