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1、 高分子耗材类产品 技术要求及重点问题分析 审评四处 杨晓冬 主要内容 产品技术要求编写的基本原则 产品技术要求编写的格式要求 产品技术要求编写的内容要求 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第 650号）第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4号）第十五条： （ 1） 申请人或者备案人应当编
2、制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准 。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4号）第十五条： （ 2） 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法
3、规。 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4号）第十五条： （ 3） 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4号）第十八条： 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机
4、构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 【 食药监械管 2014 192号 】 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 【 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第 9号 】 一、产品技术要求编写的基本原则 2、 医疗器械产品技术要求中的术语应规范、通用的。特殊的术语需提供明确定义，并写到 “术语 ” 部分。 “耐药” 、“防针刺”等 一、产品技术要求编写的基本原则 3、 医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
5、 一、产品技术要求编写的基本原则 4、 医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 计量单位应使用国际标准化计量单位。 一、产品技术要求编写的基本原则 5、 医疗器械产品技术要求中的内容如引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、产品技术要求编写的格式要求 封面 正文 附录 二、产品技术要求编写的格式要求 封面 二、产品技术要求编写的格式要求 正文 1. 产品型号 /规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1.1 （宋体小四号） 1.1.1 二、产品技术要求编写的格式要求 正文 2. 性能
6、指标（宋体小四号，加粗） 2.1 （宋体小四号） 2.1.1 二、产品技术要求编写的格式要求 正文 3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 （宋体小四号） 3.1.1 二、产品技术要求编写的格式要求 正文 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 4.1 （宋体小四号） 4.2 二、产品技术要求编写的格式要求 附录 附录 A （宋体小四号，加粗）（如适用） 1. （宋体小四号） 1.1 三、产品技术要求编写的内容要求 产品名称 产品型号 /规格及其划分说明 性能指标 检验方法 附录 三、产品技术要求编写的内容要求 产品名称 1、中文 一致性 三、产品技术要求编写的内容要求 产品名称 2、
7、符合 医疗器械命名规则 要求 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第 650号）第二十六条：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 三、产品技术要求编写的内容要求 产品名称 2、 符合 医疗器械命名规则 要求 三、产品技术要求编写的内容要求 产品名称 3、例：输液器、敷料 三、产品技术要求编写的内容要求 产品型号 /规格及其划分说明 1、明确产品型号和 /或规格，以及其划分的说明。 阐明型号规格表述形式中每一字母或数字所表示的含义，应能说明每一种结构和功能的区别。 三、产品技术要求编写的内容要求 产品型号 /规格及其划分说明 2
8、、一次性使用无菌注射针等产品的标记要求 图注、 “示例”的要求 三、产品技术要求编写的内容要求 产品型号 /规格及其划分说明 3、同一注册单元中存在多种型号和 /或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别。 产品型号 /规格与产品结构、功能对应的唯一性 三、产品技术要求编写的内容要求 产品型号 /规格及其划分说明 4、产品型号 /规格及其划分的图示说明 图注、 “示例”的要求 三、产品技术要求编写的内容要求 产品型号 /规格及其划分说明 5、内容较多可以附录形式提供 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 1、可客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 性能指标应
9、能确切控制产品质量，应与产品实际控制指标一致。 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 1、可客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 生物学试验项目 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 1、可客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 无菌、热原、细菌内毒素 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 1、可客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 GB/T1962.1或 GB/T1962.2 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 1、可客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 敷料 导管涂层 三
10、、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 2、不得低于强制性国家标准、行业标准要求 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第 650号）第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 3、 应参考相关国家标准 /行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平制订。 直接引用国标、行标的也应写明每一条款的要求及检测方法 。 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 3、 应参考相关国家标准 /行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平制订。 国标、行标中含义广泛的
11、表述在具体产品的具体技术要求中明确。如：国标、行标中仅规定了针对标示值的误差要求，申请人在产品技术要求中应具体写明所申报产品的具体指标值。 三、产品技术要求编写的内容要求 性能指标 4、 性能指标应明确具体要求，不应以 “ 见随附资料 ” 、 “ 按供货合同 ” 等形式提供。 三、产品技术要求编写的内容要求 检验方法 1、 应与相应的性能指标相适应。 热原 细菌内毒素 三、产品技术要求编写的内容要求 检验方法 2、 应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。 三、产品技术要求编写的内容要求 检验方法 3、 检验方法应经过方法学验证，保证具有可重现性和可操作性。 三、产品技术要求编写的内容要求
12、 检验方法 3、 检验方法应详细。 应写明试验的每一步骤和样品处理方法。 三、产品技术要求编写的内容要求 检验方法 4、不包括 【 检验规则 】 、 【 型式检验 】 内容 。 三、产品技术要求编写的内容要求 检验方法 4、不包括 【 检验规则 】 、 【 型式检验 】 内容 。 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 1、产品实物照片 多角度 标示说明 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 2、产品型号 /规格划分及说明 如适用 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 3、产品各组成部件与所用原材料的对应列表 TPE写明各合成高分子材料及牌号，写明需符合医用级要求。 敷料写明 100%成分 聚氨
13、酯写明牌号，写明需符合医用级要求。 含抗凝剂 /保养液的血袋写明抗凝剂 /保养液的名称、规格、已取得药品注册证书、在去得药品 GMP的厂房进行生产。 聚氯乙烯应写明增塑剂，过滤器写明具体膜材 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 4、产品所用主要原材料的表征 如：聚氨酯、 TPE等 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 5、试验方法 如适用 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 6、包装层次及各层次包装所用原材料 三、产品技术要求编写的内容要求 附录 7、灭菌方式及有效期 产品技术要求与原注册产品标准的对比说明 序号 原注册产品标准 产品技术要求 对比说明 1 条款号及详细表述 条款号及详细表述 完全一致或修改情况说明 2 谢谢！
