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1、设计和开发的学习理解GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。 l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。 2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子
2、特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。 3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设
3、计和开发等。 4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。 5.GB/T19001标准7.3“设计和开发所指的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。 二、设计和开发的策划 设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。策划的主要内容应包括： 1.针对设计和开发的产品，确定设计
4、和开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产），以及设计评审、设计验证和设计确认等过程，
5、全面完成设计任务，达到批量投产的目的。 2.在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。 3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计
6、环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。 4.由于设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。三、设计和开发的输入 1.设计和开发的输人是产品设计和开发的依据和要求。这就要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提出要求过高，设计的产品不容易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信息不准确、不全面或不适宜，都会直接影响产品的
7、设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73二条款明确提出应对这些输人进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾。通过对设计和开发输人信息的评审，确保这些设计和开发的依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。 2.一般情况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，适用的法律法现要求，以及以前成功设计所能提供的相关信息和要求等。 3.对设计和开发输人信息，需按规定作好记录。732“设计和开发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持记录”的要求，从而做到产品的设计和开发具有可追溯性，并做到依据清楚、明确，有据可查。 四、设计和开
8、发输出 1.设计和开发的输出是设计和开发的成果，井作为产品实现后续活动的重要依据。不同的硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输出，可能由不同方式给出。设计和开发的输出，应根据设计和开发策划所确定的不同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相关信息。这些设计和开发输出的文件或信息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的提供等过程给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开发的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关内容。 2.GBT 19001标准7.3.3d条款要求，应规定对产品的
9、安全和正常使用所必需的产品特性。这就说明，通过产品的设计和开发，给出产品特性的重要程度是不同的。有些产品特性直接影响产品的安全或使用功能，而有些产品特性则无关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V汽车在行驶中可能造成车毁人亡的严重后果。因此，对设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能的质量特性。 根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计和开发给出的质量特性，按不同的重要程度，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般情况下，产品的关键质量特性和重要质量特性，在产品的设计和制造中应
10、占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。在后续的编制工艺文件、采购、制造、检验等过程的实施中，对关键、重要质量特性都应严密监控。工艺文件应重点说明操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程，可以通过设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般质量特性实施一般的管理和控制，即可以满足产品的要求。这样，可以使组织集中主要精力解决主要问题，从而提高工作效率。 质量特性重要度分级的表述方式很多，可以直接标注在产品的设计和开发输出文件上，以不同的符号或说明加以区分，也可以综合给出设计和开发产品的质量特性重要度分级表，标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计和开发文件或质量特性重要度分级表中
11、，只标明关键、重要质量特性，而对一般质量特性不作标注，同时予以说明。 3.设计和开发的输出往往以产品图样、产品规范、服务规范。产品计算书、产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表述设计和开发的输出文件或信息，都要按733条款“应在放行前得到批准”的要求，对放行的设计输出进行批准。这种批准，应由组织授权的人员，评价设计和开发输出文件或相关信息的适宜性和充分性，是否满足设计和开发输人的要求。批准人应对批准的输出文件全面负责。 五、设计和开发评审 GB/T19000标准3i7条款将“评审”定义为“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”据此，对产品设计和开发的评审，可以理解
12、为如下几层含义。 1.评审的对象和主题事项是阶段性设计和开发输出的文件或相关信息。这样，有些产品的设计和开发输出需要形成文件，如硬件产品的设计图样和计算书等；有些产品的设计和开发输出，则可以以其他方式表达相关的信息，不一定形成文件，如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关设计和开发输出的信息。不论设计和开发输出是否形成文件，都要根据规定进行设计评审。2.依据GBT 19001标准7.3.4条款关于“对设计和开发进行系统的评审”的有关要求，设计和开发评审的目的是对设计和开发输出进行系统性、综合性评价。通过评审确认设计和开发输出信息能否满足设计目标的要求，并通过评审重点提出设计和开发的输出
13、信息存在的不足，将其传达到相应的设计岗位，及时予以调整，从而使设计和开发输出存在的问题消除在设计过程之中，避免后续的工艺文件编制、采购、制造和检验等活动造成损失，进而满足734b条款关于“识别任何问题并提出必要的措施”的要求。 同时，设计和开发评审要评价组织是否具备设计和开发本产品的能力。这些设计和开发的能力，主要指设计和开发人员的经验、技能或资质等能力，也可以包括设备和资源的配备能力，以及先行试验的条件能否满足产品设计和开发的需要等。通过这样的评审，评定组织能否满足734a）条款关于“评价设计和开发的结果满足要求的能力”的有关要求。 3.设计和开发评审应针对不同产品的实际需要，在设计和开发的
14、不同阶段进行。7.3.4条款提出“在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行系统的评审。”这就说明，不同的产品可能有不同的设计和开发阶段，不同的设计和开发阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相同。组织应根据设计和开发策划的结果，针对本产品对设计和开发评审的安排和要求实施评审。但对不同的产品，可能存在不同的设计和开发评审的实际需求。例如，较复杂的硬件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步设计评审、技术设计评审、工作图设计评审、样机试制和鉴定后的改进评审及总体工艺方案等设计和开发的多次评审。对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和开发的输人和输出两次评审，就可满足
15、产品设计和开发的实际需要。 4.应针对本产品设计和开发输出的适宜性、充分性和有效性进行综合性和系统性的评价。评价这些设计和开发的输出能否实现设计目标的要求，以及是否适应本组织的相应条件，包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的提供和产品检测能力等。根据以上评审内容，可以全面评估策划的设计和开发目标能否得到实现。 5.参加设计和开发评审的人员，应根据组织产品的实际需要确定。根据734条款关于“评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表”的要求，这些与评审阶段有关的职能代表可以是设计和开发的主管领导或是产品的设计人员。这些人员参加评审的主要职责是介绍设计和开发输出信息和产
16、品特性以及听取各方面的意见，并进行汇总分析，以便作出是否需要调整设计输出的决定。参加评审的人员可以是组织内的专家，也可以是外请的本行业或本系统的专家，以便更准确和及时地发现产品设计和开发输出信息中存在的主要问题。 值得注意的是，这些参加设计和开发评审的人员，只能对设计和开发的输出提出各自的意见或建议，提出设计和开发产品存在的主要问题。对设计和开发输出信息的更改，参加评审的人员没有决定权，更不能具体实施对设计和开发输出信息的更改。对这样的设计和开发的输出是否需要进行更改，是否采纳设计评审人员提出的意见，还要由产品设计和开发的主管领导和具体的设计和开发人员，依据设计评审提出的意见，以及设计和开发的总体要求进行综合分析和评价，在权衡成本、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干涉。
