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1、解读 检验检测机构资质认定管理办法 国家质检总局令第 1 6 3 号 1 检验检测机构资质认定管理办法 第163号 审议公布 2015年3月23日总局局务会议 生效时间 2015年8月1日起施行 原 实验室资质 认定管理办法 同时废止 内容概要 全文7章50条 有总则 资质认定条件和 程序 技术评审管理 从业规范 监督管 理 法律责任 附则7个部分 这是2015年检验检测行业的一件大事 2 一 办法的背景 二 基本条件和申请程序 三 技术评审规范 四 从业行为规范 五 监督管理 六 行政法律责任 目 录 3 机构 2 9多万家 企业1 69万家 事业1 15万家 其它600家 人员 87万人
2、高中级33万人 占36 报告 3 1亿份 收入1225亿元 仪器设备 400万台套 资产3343亿元 实验室面积 6040亿平方米 一 背景 全国检验检测认证机构情况 截止2014年12月 4 检验检测机构机构人员数量 分布图 2014年全国检验检测机构人员规模 单位 家 4258 15273 3912 10人以下机构4258家 占14 5 11 30人机构15273家 占53 1 30人以下机构占67 6 5 全区机构情况 至2014年底12月 其中社会19 8亿元 政府6 6亿元 机构数量机构数量 从业人员从业人员 检测报告检测报告 固定资产固定资产 在证书有效期的机构901家 事业484
3、家 企业 415家 其他非法人机构 2家 共21432人 其中高级职称2985人 占14 中级职称4629人 占22 6 出具报告622万份 收入27 4亿元 仪器设备7 3万台套 资产原值40 4亿元 6 全区901家 全国16位 2014年全国检验检测机构分布 7 2014年各省检测检验营业 收入规模 单位 万元 27 4亿元 全国20位 8 各地检验检测机构分布 10 44 64 122 85 109 102 7 45 101 63 57 22 22 9 221 187 38 95 159 41 9 80 13 18 20 25 29 7 各行业检验检测认证机构分布 机动车 221 建工
4、建材 187 食品 159 卫生疾控 95 环境监测 80 职业安全 41 消防 38 农产品 29 城市用水 25 地矿 20 特种设备 18 药品 13 煤炭 9 公安鉴定 7 全区机动车 建工建材 食品领域检测机构 占总数的67 定位 体制 改革 产 业 定 位 与 发 展 服务 检验检测是科技服务业和生产服务业 分公益类 经营类 多种法人机构性质共存 建立了全区需要的检验检测体系 资质认定的法制管理 体系 内部审查2400人和技术评审300多人队伍 为政府宏观调控政策 为企业质量控制提供检测 试验 数据 为社会大众安全 卫生等提供检测服务 整合检验检测机构 做强做大高技术服务业 建立检
5、验 检测社会公共服务平台 集团化 企业化 市场化 11 机构低档次重复建设 法人主体不明确 资格许可种 类多 证书有效期短 评审时间长 问题与分析 2 技术能力 旗县事业 企业法人机构 缺少从事质量管理 技术检 验人员 80 机构的管理体系属于带病运行 1 政策体制 30人以下机构为主体 检验检测单一化 聚集传统检验 项目 这类实验室占全区总数的67 8 新产品 新项目 新方法科研能力不强 优势产业无检 验优势 缺少 高精尖 项目的检验机构 5 监管能力 对机构及从业人员行为规范滞后 行政审批程序繁琐 缺少执法主体和追究行政法律责任依据 3 体系运行 4 市场竞争 制约检验检测发展因素 12
6、改进监管方式 增加机构自我声 明 有效运行管理体系 统计年 报和从业规范行为的要求 简政放权 外资检验检测机构 分支机构 延长证书有效期 减 少申请期 压缩评审时间 社会共治 建立机构诚信档案 分类监管 资质认定信息公开 建立告诫制度 开展能力验证 措施 管 放 治 修订 资质认定管理办法 的必要性 13 CMA8项监项监 督管理职责职责 办办理流程80天 行政20天 18种行政处罚处罚 行为为 17种机构的从业业行为为 9种技术评审术评审 的行为为 9种注销销 撤销证书销证书 方式 二 163号令的主要内容 14 1检验检测机构 能承担法 律责任 专业技 术组织 依法 成立 检验依据为标 准
7、 技术规范 通过技术 手段取得 数据 检测对象为 产品或其他 特定对象 主要介绍检验检测机构 资质认定两个概念 一 概 念 术 语 15 对检验检测 机构基本条 件和技术能 力是否符合 法定要求 实施 合格评价 的许可 2 资质认定 省级以上质 监部门依法 律法规标准 与技术规定 资质认定包括检验检测机构计量认证 涵盖各类检验检 测机构的资质 资格 审查认可等特殊法律规定的许可 16 二 机构满足6个基本条件 办法 第9条 1 机构主体 2 人员条件 3 工作场所和环境 4 检验检测仪器设备 5 管理体系 6 行业领域特殊条件 17 p 机构依法登记 具有明确检验检测项目的 业务 经营范围 企
8、业法人机构 p企业投资设立的具有法人资格的机构可申 请资质认定 企业内部实验室非法人 p机构依法登记 检验检测是单位业务范围 的一部分 学院 科研等事业法人机构 是依法成立并能够承担法律责任的专业 技术组织 保证客观 公正和独立活动 机构应为 法律实体 机构的形 式组织 1 机构主体 18 机构主体类型 事业法人事业法人 企业法人企业法人 其他组织其他组织 授权法人授权法人 依法设置 具有政府编办批文 机构 代码证书等 依法成立 办理工商注册 税务登记组 织机构代码等 工商 营业执照 的企业法人分支机构 民政部门登记的民办非企业法人单位 法人 法律实体 授权的检测机构 授权 法人是行政事业法人
9、单位 19 其他组织组织 都有哪些 特殊普通 合伙企业业 民办办非企业业 法人单单位 私营营独资资企业业 其他 如 司法鉴定 机构 军 工实验室 企业业法人 分支机构 私营营独资资企业业 检验检测机构的其他组织 20 2 人员条件 具有满足检验检测项目和数量技术管理人员 技术负责人 授权签字人 检验检测人 质量负责人 内部审查人 监督人员 技术人员管理人员 21 固定工作场所和环境 满足标准及行业技术 规范要求 可租赁有合同 满足证书有效期 多个工作场所 包括或临时设置的分场所满 足检验检测活动基本要求 工作区间满足检验检测活动安全 卫生 电 磁干扰 辐射 温室度等环境要求 3 工作场所与工作
10、环境 22 u具备检验检测要求的抽样 制样 测量 检验 检测设 备和使用维护说明书 随机附件 软件等材料和文件 保证能源 照明 通风 排污等环境设施 u对在用仪器设备分类管理 选择使用计量检定 校准 核查 比对 保持检验检测数据的准确性和稳定性 u设备在投入使用前应进行校准或核查 以证实检验检测 满足技术规范或标准要求 u保持具有重要影响的设备及其软件记录 记录包括 设 备软件的识别 唯一性标识 核查规范 校准报告等 4 检验仪器设备设施条件 23 定义 管理体系是机构为实现愿景目标 按照评审准 则 建立保障检验能力持续运行的制度措施 功能 体现机构调动全员性 全过程 全面的资源 以 满足技术
11、检验能力的需要 结构 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格 实施 由机构最高管理者发布管理体系的持续运行 向 社会承诺并自我声明从业行为规范 5 管理体系 5 管理体系 24 管理体系是机构最重要的管理工具 1 机构依据 评审准则 建立了管理体系 2 组织全体员工学习贯彻了管理体系 3 实际运行了管理体系 并有记录 4 内部审查 检验检测活动满足管理体系 5 管理评审 修定不适用的制度措施 持 续改进管理体系 管理体系主要内容 25 道路交通法 机动车安检机构补充要求 农产品安全 农产品检验机构补充要求 食品安全法 食品检验机构评审补充要求 特殊要求 行业评审 生物 医学 司法实验室评审补
12、充要求 6 行业特殊条件 公安部门刑事技术机构评审补充要求 26 三 技 术 能 力 最基本条件 办法 第2条 第24条 第43条 4 具有专业技术管理人员和满足检验 项目技术检验人员 1 2 3 经过检定 校准 并保证检验检测 数据准确的仪器设备 具备与检验检测活动相适应的 环境场所条件 满足技术标准或检验检测方法 27 四 资质认定办理程序 时间要求 80个工作日办结 在5个工作日内 对申请人提交的材料 作出是否受理决定 并书面通知申请人 在45个工作日内 完成现场评审 包括 书面核查 现场评审 在20个工作日内 对技术评审结果作出 是否准予许可的决定 对准予许可的 在10个工作日内 向申
13、 请人颁发资质认定证书 能力附表 受理 申请 实施 评审 评审 结论 核查 发证 28 政务服务大厅 受理申请 评审中心 审理申请 编制评审计划 专家评审组 现场评审 评审中心 审核报告 准予批准 政务服务大厅 发放证书附表 退回补补正 不通过过退回 质监局核查 批准 不符合退回 45 个工 作日 30 个工 作日 办理资质认定流程图 29 1 证书有效期6年 指从8月1日起 机构是 按照新版 评审准则 要求 编制 运行的管 理体系 能获准资质认定证书有效期6年 2 延续有效期 复查申请 的机构 在有 效期届满3个月前推出申请 3 延续考核形式 对申请以复查换证的机 构 采取书面审查或现场评审
14、 五 证书有效期的规定 30 四 获证机构变更的规定 10种变更内容 机构名称 机构地址 法人性质 法定代表人 最高管理者 授权签字人 技术负责人 取消项目 标准方法 法定其它事项 31 三 技术评审的行为规范 根据 办法 第三章第16条至第21条 归纳评审9种行为 是观察员的监督内容 1 评审组在规定时间内作出具评审结论 2 对存在不符合项的机构 限期在30个工作日 完成整改 3 评审组应当及时向资质认定部门报告机构 存在违法行为 一般行为规定 32 4 未按照资质认定基本规范 评审准则和时间要求 5 对同一机构开展咨询和评审 6 与评审结果有利害关系或影响公正性 未回避的 7 透漏国家 商
15、业 技术秘密的 8 向机构谋取不正当利益 9 出具虚假或不实的技术评审材料和评审结论 上述行为 资质认定部门采取 告诫 暂停 取消 禁止行为规定 33 机构及人员遵守计量法 食品安全法 农产品质量安全法 道路交通法实施条 例等涉及法规和部门行政规章 1 客观独立 公平公正 诚实信用 2 独立于各方不受干扰 保证检测 报告真实 客观 准确 4 遵守职业道德 承担社会责任 3 3 基本要求 四 机构从业行为规范 办法 第四章第22条至第32条归纳17种机构 从业行为 是机构自我声明内容 34 机构从业行为规范 保持管理体系有效运行 保证基本条件及 技术能力符合资质认定要求 5 在资质认定的技术能力
16、 标准范围内检验 符合评审准则规定的用语 6 检验检测原始记录 报告归档留存管理 保存期6年 具有可追溯性 电子加纸质 8 检验检测人员不得在两个以上机构从业 非授权签字人不得签发报告 3 7 内部管理要求 35 授权签字人的能力要求 基本要求基本要求 一般要求一般要求 食化类要求食化类要求 机动车安检机动车安检 经检验检测机构授权 资质认定部门考核合格 在考核确认的检验范围签发报告 具有中级以上技术职称或同等能力 授权签字人有从事相关专业检验检测工作经历 1年以上的博士研究生 3年以上的硕士研究生 5年以上的大学本科生 8年以上大专 授权签字人具有食品 生物 化学等专业学历 1年以上从事食品检验工作的博士研究生 3年工作的研究生 5年的大学生 8年的大专 技术负责人 质量负责人 授权签字人 具备机动车相关专业 大专以上学历 工程师或技师以上技术等级 36 不得转让 出租 出借资质证书和标志 9 不得伪造 变造 冒用 租借证书和标志 10 在报告上必须加盖专用章和资质认定标志 12 不得使用过期 撤销 注销的证书和标志 3 11 机构从业行为规范 证书标识使用 分包检验项目符合评审准
