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1、 .医 疗器 械产 品风险管理程序制订/日期审核/日期批准/日期文 件 修 订 记 录版本修订日期修订章节修 订 内 容修订者1.0 目的为了满足YY/T 02872003 idt ISO 13485:2003的要求和相关法律法规的要求，通过对产品进行风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平。依据YY/T 03162008 idt ISO14971：2007标准，制定本程序。2.0 范围适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。3.0 参考文件无4.0 定义4.1伤 害：对健康和财产的实际损害和破坏。4.2危 害：
2、伤害的潜在源。4.3风 险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。4.4风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。5.0 职责5.1工程部：在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产品进行风险分析；确认降低风险措施的效果；汇总编制风险分析报告。5.2 各部门：参与医疗器械产品的风险分析，制定并执行降低风险的措施。6.0 工作内容6.1 本厂成立风险分析小组负责对医疗器械产品进行风险分析和管理。风险分析小组由工程部设计科主管或者项目工程师任召集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代表参加。一般采取会议讨论的形式进行风险分析，也可以采取各部门分别进行
3、风险分析然后由设计科汇总编制报告的形式。6.2 风险分析的总要求6.2.1本厂生产用于医疗设备的五金配件，主要是医疗设备的金属外壳。不承担医疗器械成品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求，为非植入人体的医疗器械产品。与医疗特性和功能相关的安全特性由本厂的客户负责鉴别、控制和管理。6.2.2 在进行风险分析时，应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、结构、材质和制造过程对可能造成的危害进行逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考虑以下全部的因素： 1）危害示例能量危害示例生物学和化学危害示例操作危害示例信息危害示例电磁能线电压（网电源）漏电流 外壳漏电流 对地漏电流
4、 患者漏电流电场磁场辐射能电离辐射非电离辐射热能高温低温机械能重力 坠落 悬挂质量振动贮存的能量运动零件扭转力、剪切力和张力患者的移动和定位声能 超声能量 次声能量 声音高压液体注射生物学的细菌病毒其它介质（如：蛋白病毒）再次或交叉感染化学的气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中，例如： 酸或碱 残留物 污染物 添加剂或加工助剂 清洁剂、消毒剂或试验试剂 降解的产品 医用气体 麻醉产品生物相容性化学成分毒性，例如： 变态反应/刺激（irritancy）- 致热性功能不正确或不适当的输出或功能不正确的测量错误的数据转换功能的丧失或变坏使用错误缺乏注意力 记忆力不良 不遵守规则缺乏知识违反常规标记
5、不完整的使用说明书性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规范限制未充分公示操作说明书医疗器械所使用的附件的规范不适当。使用前检查规范不适当过于复杂的操作说明警告副作用的警告一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告服务和维护规范2）初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求下列各项的不适当的规范： 设计参数 运行参数 性能要求 在服务中的要求（例如维护、再处理） 寿命的结束制造过程制造过程更改的控制不充分多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分制造过程的控制不充分分包商的控制不充分运输和贮藏不适当的包装污染或变质不适当的环境条件环境因素物理学的（如热、压力、时间）化学的 (如，腐蚀
6、、降解、污染)电磁场(如，对电磁干扰的敏感度)不适当的能量供应不适当足的冷却剂供应清洁、消毒和灭菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当清洁、消毒和灭菌的执行不适当。处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分使用错误配方生物降解生物相容性没有信息或提供的规范不适当与不正确的配方有关的危害的警告不充分。 使用错误失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化）疲劳失效(转下页)(接上页)通用类别初始事件和环境示例人为因素设计缺陷引发的可能的使用错误，如： 式在易混淆的或缺少使用说明书 复杂的或易混淆
7、的控制系统 器械的状态不明确或不清晰 设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰 错误显示结果 可视性、可听性或触知性不充分 操作的控制或实际状态的显示信息的图形差 与已有的器械比较，样式或布局有争议 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 副作用的警告不充分 与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分 不正确的测量和其它的计量学方面 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 滑脱、重叠和错误3）危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量（线电压）电极电缆无意地插入了电源线插座线电压出现在电极上严重烧伤心脏颤动死亡化学的(挥发性溶剂)1、
8、没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂2、 在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡气体栓塞脑损伤死亡生物学的 (微生物污染)1、 提供的对再使用麻醉管路的除污染说明不适当2、 麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中细菌感染死亡电磁能(静电释放ESD)1、 带静电的患者触摸输注泵2、 静电导致泵和泵报警失效3、 胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者轻微的器官损坏意识减退昏迷，死亡功能(没有输出)植入除颤器的电池到达其使用寿命终点临床随访的时间间隔不适当地过长心率失常时，器械不能发出除颤电击死亡6.3 医疗器械产品风险分析的步骤和要求6.3.1
9、工程部设计科组织市场部、物料部、工程部、生产部、品管部组成风险评估小组，对医疗器械产品可能造成的危险进行逐项排除、确定和分析。将分析的结果记录在医疗器械产品风险分析报告上。6.3.2从危害可能发生的概率和危害的严重程度两个要素进行风险分析。预估在正常状态、故障状态、突发事件时的风险及其后果。确定危害发生概率、危害严重程序的对应的数值代码，记录在医疗器械产品风险分析报告上。风险分析的要求及规则如下： 1）发生的概率（Occurrence rate，代码为“O” ）危害可能发生的概率分为以下五个等级。发生概率代码概率值发生概率经常110-2经常发生或反复发生有时210-2 10-3规律且间歇性地有
10、时发生偶然310-3 30-3无规律地偶尔发生很少430-3 10-4有可能会发生极少510-4不可能发生2）严重程度（Severity，代码为“S” ）危害的严重程度分为以下五个等级。严重程度代码严重程度描述灾难性的1a.不能使用，如不可装配、材质不符、漏工序等；b.可能会伤害人身，如披锋刮手等。危险的2a.结构偏差、整体明显变形；b.表面腐蚀或损坏.严重的3a.轻微的尺寸不良；b.明显的颜色偏差或外观不良。轻微的4轻微的外观不良。可忽略的5没有明显影响，不需专门管控3）支持风险分析的数据和资料来源有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别现场资料、已公开发表报告过的故障、临床证据、适当
11、的调研结果、基于经验和客观证据的判断等。6.3.3 风险等级的确定、可接受水平以及不同接受水平的处置要求6.3.3.1 风险等级分为四级，可接受水平分为“不可接受”和“可接受”，对应表如下：风险等级风险等级代码可接受水平可接受水平代码高风险 （High）H不可接受（YES）Y中风险 （Middle）M低风险 （Low）L可接受（NO）N无风险 （Tiny）T6.3.3.2 风险分析小组确定危害发生的概率和严重程度后，依得出的座标位置来判定风险的等级，记录在医疗器械产品风险分析报告上。座标（Coordinate，代码“C” ）区域分布图如下： 严重度概率灾难性的(1)危险的(2)严重的(3)轻微
12、的(4)可忽略的(5)经常的(1)H1H3M2M4T4有时的(2)H2M1M5L1T5偶尔的(3)M3M6L2T1T6很少的(4)M7M9L3T2T7极少的(5)M8M10L4T3T8 注：红色区域：高风险 黄色区域：中风险 蓝色区域：低风险 绿色区域：风险可忽略6.3.3.3 针对不同的风险等级，采取不同的处置措施，要求如下： A、评价为高风险、中风险的，应制定降低风险的措施并执行，分析执行降低风险措施后的风险等级，直到风险等级可接受为止； B、评价为低风险的，按现有即定的运行规则、程序和工作指引运行，但在运行过程中应予以关注，避免风险失控； C、评价为风险可忽略的，按现有即定的运行规则、程序和工作指引运行，无其它的处置要求。6.3.3.4 风险分析小组应确保所有可能的危害都得到分析，并对分析的结果进行检查，防
