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1、生物制药工程 Bio Pharmaceutical Engineering ASME BPE slide 2 1 生物制药工程简介 2 遵循标准ASME BPE 3 项目流程简介 4 文件管理 5 现场施工及管理 内容 slide 3 最重要也是最基本的概念 1 必须满足洁净的要求 Cleanable 2 必须满足自排净的要求 Drainable 3 文件非常重要 Paperwork 4 可追溯性 Traceability 生物制药工程简介 slide 4 生物制药工程简介 主要系统 n培养基制备 Media Make Up n发酵系统 Fermentation n缓冲液制备 Buffer M
2、ake Up n缓冲液储存 Buffer Hold n收获罐 Harvest Tank n提纯系统 Purification n灌装 Final Fill slide 5 生物制药工程简介 slide 6 生物制药工程简介 slide 7 生物制药工程简介 slide 8 生物制药工程简介 slide 9 生物制药工程简介 slide 10 生物制药工程简介 slide 11 生物制药工程简介 slide 12 生物制药工程简介 slide 13 生物制药工程简介 涉及到高洁净卫生级的管道系统 n注射用水 WFI Water For Injection n洁净蒸汽 CS Clean Steam
3、 n在线清洗 CIPS CIPR Clean In Place Supply Return n工艺料液 PF Process Fluid 通常尺寸从1 2 到4 采取轨道自动焊 Orbital Welding 和卫生级卡口 Hygienic Clamp 方式连接 注 1 25 4mm 1 12 304 8mm 1 1 inch 1 1 feet 0 5 12 7mm 0 75 19 1mm 1 25 4mm 1 5 38 1mm 2 50 8mm 2 5 63 5mm 3 76 2mm 4 101 6mm slide 14 ASME BPE slide 15 ASME BPE 熔炼炉号 Hea
4、t Number 的概念及重要性 n是一个钢厂冶炼炉次的编号 具有唯一性 可溯性 n不同钢厂有不同的编号方法 但必定是每一炉钢一个编号 n在冶钢过程中 根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加 剂 因此每一炉的化学成分都是独立不同的 n熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码 跟产品有接 触的不锈钢制品 管道 管件 阀门 仪表等 都需要记录 n所购买的管道 管件 阀门 仪表跟产品接触的部分都需要 有熔炼炉号的标识 slide 16 ASME BPE slide 17 管道 管件和阀门简介 n转向阀 Divert Valve 供应商 Tuchenhagen n蒸汽疏水阀 Steam Trap 供应
5、商 Nicholson n压力调节阀 Pressure Regulator 供应商 Jordan Emerson slide 18 项目流程简介 slide 19 项目流程简介 区别于石化项目的主要特点 n1 设计细节要求 洁净 灭菌 自排净 可追溯性等 n2 安装要求 轨道自动焊接 内窥镜检查 严格控制坡度 安装过程中严格质量控制等 n3 材料要求 316L为主 对接触产品的材料内表面处理严 格要求 分机械抛光和电解抛光 卫生级卡口连接等 n4 验证要求 DQ IQ OQ PQ 工程批 验证批 n5 GMP认证 EU认证 FDA认证相关 slide 20 文件管理 文件管理Documenta
6、tion 按照项目流程分类 n1 设计相关文件 n2 材料相关文件 n3 施工相关文件 n4 测试相关文件 n5 slide 21 生物制药工程简介 slide 22 生物制药工程简介 slide 23 文件管理 材料相关文件 n1 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue Specification n2 材料报价 Quotation n3 购买订单 PO Purchase Order n4 送达单 DO Delivery Order n5 材质证书 Mill Certificate n6 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log n7 表面粗
7、糙度检验表 Ra Testing Log n8 材料入库记 出库记录 Storage Inventory Documents n9 slide 24 文件管理 施工相关文件 n1 项目质量计划 PQP Project Quality Plan n2 焊缝记录表 Welding Log n3 焊接测试件记录表 Welding Coupon Log n3 人员签名表 Signature List n4 焊工注册认证文件 Welder Qualification n5 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration n6 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Borosc
8、ope Inspector Machine Certificate VT Cert and Registration n7 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record n8 高纯氩气证书 Argon Certificate n9 slide 25 文件管理 测试相关文件 n1 预测试检查表 Pre Test Check Sheet n2 压力试验证书 Pressure Test Certificate n3 流程图标识 P ID Marking n4 酸洗钝化证书 Passivation Certificate n5 slide 26 文件管理 文件管理要点 n
9、1 真实可靠 n2 实时记录 n3 清晰完整 n4 责任明确 n5 整洁有序 n6 要保证文件的传承性 n7 要保证文件的可追溯性 slide 27 现场施工及管理 n人员设置 现场施工管理 slide 28 现场施工及管理 n施工流程 slide 29 现场施工及管理 设备简介 n自动轨道焊机 Automatic Orbital Welding Machine slide 30 现场施工及管理 设备简介 n焊把 Welding Head 0 5 0 75 1 1 5 2 2 5 3 4 slide 31 现场施工及管理 设备简介 n割管机 Tube Cutting Machine slide 32 现场施工及管理 设备简介 n管道铣平机 Tube Facing Machine slide 33 现场施工及管理 设备简介 n内窥镜检查机 Boroscope Inspection Machine slide 34 生物制药工程简介 谢谢 Thank You
