肿瘤学常见概念

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1、肿瘤学常见概念1. 5 年生存率 ：五年生存率系指某种肿瘤经过各种综合治疗后，生存五年以上的比例。意义 ：用五年生存率表达有其一定的科学性。某种肿瘤经过治疗后， 有一部分可能出现转移和复发， 其中的一部分人可能因肿瘤进入晚期而去世。 转移和复发大多生在根治术后三年之内， 约占 80% ，少部分发生在根治术后五年之内，约占 10% 。所以，各种肿瘤根治术后五年内不复发， 再次复发的机会就很少了， 故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。 术后五年之内， 一定要巩固治疗， 定期检查， 防止复发， 即使有转移和复发也能及早治疗。另外，也有用三年生存率和十年生存率表示疗效的。2. 完全缓解 （ CR: C

2、omplete response ）是指所有的瘤块以及肿瘤的临床表现完全消失且持续至少 1 个月；3. 部分缓解 （ PR: Partial Response ） 是指可测量的肿瘤垂直两直径的和较基线缩小 50 并持续至少 1 个月；4. 进展 （ Progression ）是肿瘤垂直两直径的和较最低值增加25 ，或出现新的肿瘤或可评价的疾病有明显的进展。5.无病生存期 （ Disease-free survival,DFS ）的定义是指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。 该指标也常作为抗肿瘤药物 III 期临床试验的主要终点。某些情况下，DFS 与 OS 相比， 作为终

3、点比较难以记录， 因为它要求认真随访，及时发现疾病复发， 而且肿瘤患者的死亡原因也很难确定 （ 16 ） 。肿瘤患者常有合并症（如，心血管病），这些合并症可能会干扰对 DFS 的判断。并且，肿瘤患者常死于医院外，不能常规进行尸检。6.总生存期 （ Overall survival,OS ）的定义是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高，可以认为是有意义的临床受益证据。 作为一个终点， 生存期应每天进行评价， 可通过在住院就诊时， 通过与患者直接接触或者通过电话与患者交谈， 这些相对比较容易记录。 确认死亡的日期通

4、常几乎没有困难， 并且死亡的时间有其独立的因果关系。 当记录至死亡之前的失访患者， 通常截止到最后一次有记录的、 与患者接触的时间。7. 疾病进展时间 （ Time to Progression,TTP ）的定义是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。使用 TTP 的潜在优点包括：与使用生存期终点相比，其所需的样本量比较少，且随访时间比较短。另外，如果存在交叉疗效，那么 TTP 的差异不会被第二种治疗所掩盖。 通过将影像学检查所观察到的改变， 并与延迟新症状的出现或延迟症状恶化这些情况联系起来分析， 对于提高该终点的评价很有意义。使用 TTP 作为抗肿瘤药物试验的终点还存在很多困难。首先，

5、多数试验并不是盲法设计，这样就有可能将偏倚引入到有关 TTP 的决策过程中。第二，患者必须定期进行评价，基线和随访诊查时要完全确定所有的病变部位，而且同样的评价技术和评价方案都要用于所有的患者，以便使TTP 的判断具有充分的理由。 第三， 究竟多大的差异才能确定临床意义， 这个问题难以确定， 因为多数指标是每 2-3 个月检测 1次， TTP 差异的大小可能很相似。 其次对缺失数据的处理和数据截止时间的决定也存在困难。8. 治疗失败的时间 （ Time to treatment failure,TTF ）的定义是指从随机化开始至出现疾病进展、死亡、由于不良事件退出、患者拒绝继续进行研究或者使用

6、了新治疗的时间。 TTF 的本质是一具有综合特性的指标，所以，可造成为了达到毒性的降低，而潜在影响了预期疗效的产生。鉴于这种情况， TTF 不常用作肿瘤III 期临床试验的主要终点。9.PFS(progression-free survival) 定义为由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。 PFS 与 TTP 不同之处在于 PFS可包括有患者死亡时间，因而与 OS 有更好的相关性。但当多数的死亡事件与肿瘤无关时， TTP 则是一个可被接受的终点指标。PFS 可反映肿瘤生长，并能在得出生存期受益结果之前被评价，且不会受到后续治疗的干扰， 但将其正式批准为多个不同恶性肿瘤的生存期替代指

7、标有一定困难。无论 PFS 的改善是直接还是间接地代表临床获益， 都取决于新治疗与现有有效治疗比较的效应和风险 -获益大小。在 PFS 试验设计中需注意详细规定对 PFS的评估、观察和分析方法，并仔细确定好肿瘤进展的标准，盲法在其整个试验执行过程中非常重要， 最好应有一个由影像学家和临床专家组成的独立评估小组进行。缺失值可使得 PFS 分析变得复杂， 因此方案应就每名受试者确定好足够的评价访视， 统计分析计划应详细说明主要分析（ Primary Analysis ）和一个或更多的敏感分析 （ Sensitivity Aanalysises ） 来评价结果的可靠性。FDA 建议如果之前没有缺失评

8、价且经审核末次影像学评价确定没有肿瘤进展， 那么进展时间应确定为所观察到出现任何方面进展的最初时间。1、剂量限制性毒性：化疗药物的剂量和疗效之间存在陡直的线性关系， 即在一定范围内增加一倍的剂量可获得数倍的疗效。但化疗药物大多数因为严重副作用而限制化疗药物的使用剂量。其中， 某些主要的毒副作用成为限制继续增大化疗药物剂量的主要原因，这些毒副作用即为化疗药物的剂量限制性毒性。2、阿 - 斯综合征： （ Adams-Stokes 综合症）即心源性脑缺血综合征， 是指突然发作的严重的、 致命性的缓慢性和快速性心律失常，引起心排出量在短时间内锐减，产生严重脑缺血、神志丧失和晕厥等症状。 是一组由心率突

9、然变化而引起急性脑缺血发作的临床综合征。 该综合征与体位变化无关， 常由于心率突然严重过速或过缓引起晕厥。 阿斯综合征的病因包括： 心肌梗死；高血压性心脏病； 心肌炎、 心肌病； 风湿性心瓣膜病； 先天性心脏病；老年退行性病变（传导束等） ；药物、麻醉等3、 5-FU: 氟尿嘧啶（ fluorouracil,5-FU ） ，别名 5- 氟尿嘧啶，胸苷酸合成酶抑制药，是尿嘧啶 5 位上的氢被氟取代的衍生 物 。 5-FU 在 细 胞 内 转 变 为 5- 氟 尿 嘧 啶 脱 氧 核 苷 酸（ 5F-dUMP ） ，而抑制脱氧胸苷酸合成酶，阻止脱氧尿苷酸（ dUMP ）甲基化转变为脱氧胸苷酸（ d

10、TMP ） ，从而影响 DNA的合成。 此外， 5-FU 在体内可转化为 5- 氟尿嘧啶核苷， 以伪代谢产物形式掺入 RNA 中干扰蛋白质的合成，故对其他各期细胞也有作用。 适应症： 消化系癌 （胃癌、 结肠癌、 肝癌、 胰腺癌、食管癌等） 、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、膀胱癌、肺癌、皮肤癌、头颈部癌。4 、 NCCN: 美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络 （ National Comprehensive Cancer Network ， NCCN ）每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。NCCN 作为美国 21 家顶尖肿瘤中心组成的非营

11、利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高肿瘤服务水平，造福肿瘤患者。5、地塞米松： （ dexamethasone ）肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于治疗严重细菌感染和严重过敏性疾病、 各种血小板减少性紫癜、 粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、肿瘤治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。6、盐酸异丙嗪注射液： （ Promethazine Hydrochloride Injection ） 异丙嗪能竞争性阻断组胺 Hl 受体而产生抗组胺作用，能对抗组胺所致毛细血管扩张， 降低其通透性， 缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息， 较盐酸苯海拉明作用强而持久

12、。 因较易进入脑组织，故有明显的镇静作用；能加强催眠药、镇痛药及麻醉药的中枢抑制作用；其抗胆碱作用亦较强，防治晕动症效果较好。用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等。7、益口含漱液：成分：三氯生（学名二氯苯氧氯酚） 、茶多酚、甘草甜素、粘膜保护剂及渗透剂等。适应症：适用于各种原因引起的牙周炎症、口腔溃疡、口臭异味；用于糖尿病、血液病等口腔容易感染的病人。8、 西地兰： 为无色或白色结晶或结晶性粉末； 无臭， 味苦；有引湿性， 置空气中能吸收约 7的水分。 不溶于水， 溶于甲醇、吡啶，稍溶于乙醇。为快速强心药，能加强心肌收缩，减慢心率与传导， 但作用快而蓄积性小， 治疗量与中毒量之间的差距较大于其他洋地黄类强心贰。 口服在肠中吸收不完全， 服后 2 小时见效，经 3 6 日作用消失。用于慢性心力衰竭，心房颤动和阵发性室上性心动过速，一般均口服给药。由于胃肠道吸收不完全，饱和量及维持量之间幅度大，现较少应用。