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1、重庆医药高等专科学校配套实训教材药剂综合实训教程主编：杨宗发 重庆医药高等专科学校配套实训教材药剂综合实训教程内部资料 严禁翻印（第二版）主编：杨宗发参编人员：曾 俊 何 静 巫映禾杨宗发 伍 彬 江尚飞许 燕 刘 葵 韦丽佳前 言高等职业教育的培养目标是按照社会职业的需要，培养从事生产、服务、管理第一线需要的具有综合职业能力的高级技术应用性专门人才。高等职业教育培养技术性专门人才的定位及培养目标，决定了它的主要任务是培养学生的职业能力和形成职业技能。 药剂综合实训是通过对学生进行本专业各方面职业技能的模拟实际训练，使其达到本专业相关岗位 ( 群 ) 对各种职业技能的基本要求，其主要技能达到中
2、高级职业技能水平，毕业后能立即上岗。 整个实训教材由若几个实训剂型题目组成，每个实训剂型题目由不同的生产工序组成。包括药厂GMP管理培训，各工作岗位安全操作规程按时交接班制度批生产记录填写和汇总。以培养良好职业道德，形成敬业精神和创新精神。目前，我国的高等职业教育教材正处于探索发展阶段，我们在编写药剂综合实训教程教材过程中的难免有偏差和错误之处，请原谅并指正，以促我们进一步完善。 编者2004的9月18 / 24目 录实训一：药厂GMP岗前培训第一讲 GMP有关的知识第二讲 98版GMP的内容 第三讲 GMP的实施第四讲 药品GMP认证管理办法第五讲 GMP认证检查项目第六讲 药事管理法规第七
3、讲 GMP文件管理第八讲 厂房与设备第九讲 机构与人员第十讲 物料管理第十一讲 卫生管理第十二讲 验证管理第十三讲 生产管理第十四讲 质量管理第十五讲 状态标志和编号管理第十六讲 药品生产流程图实训二：片剂生产车间模拟生产AAAA片生产工艺规程AAAA片批生产记录饮用水制备标准操作规程纯化水制备标准操作规程生产指令、包装指令流转标准操作程序偏差处理操作程序物料称量标准操作程序原辅料粉碎标准操作程序配浆标准操作规程高速混合制粒标准操作规程颗粒沸腾干燥标准操作规程颗粒快速整粒标准操作规程颗粒总混标准操作规程压片标准操作规程薄膜衣液配制标准操作规程薄膜包衣标准操作规程铝塑包装标准操作规程产品包装标准
4、操作规程清场标准操作规程制粒过程的中间质量控制标准操作规程压片过程的中间质量控制标准操作规程包装过程的中间质量控制标准操作规程片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程片剂硬度检查标准操作规程片剂崩解时限检查标准操作规程片剂外观检查标准操作规程实训三：胶囊生产车间模拟生产诺氟沙星胶囊生产工艺规程诺氟沙星胶囊批生产记录全自动胶囊充填标准操作规程胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程胶囊崩解时限检查标准操作规程胶囊剂外观检查标准操作规程铝塑包装外观检查标准操作规程实训四：灭菌生产车间模拟生产盐酸普鲁卡因注射液生产工艺规程盐酸普鲁卡因注射液批生产记录小容量注射剂
5、生产工艺规程通则注射用水水制备标准操作规程小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准操作规程小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位标准操作规程小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程实训一：药厂GMP岗前培训第一讲 GMP有关的知识第二讲 98版GMP的内容 第三讲 GMP的实施第四讲 药品GMP认证管理办法第五讲 GMP认证检查项目第六讲 药事管理法规第七讲 GM
6、P文件管理第八讲 厂房与设备第九讲 机构与人员第十讲 物料管理第十一讲 卫生管理第十二讲 验证管理第十三讲 生产管理第十四讲 质量管理第十五讲 状态标志和编号管理第十六讲 药品生产流程图提纲：一、药品生产主流程图二、物料供应流程图三、工艺用水系统流程图四、人员卫生和工艺卫生流程图五、厂房设施空调系统流程图六、设备管理流程图七、药品生产和质量控制过程流程图一、药品生产主流程图：二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：2、物料定点采购流程图4、物料贮存流程图5、物料发放流程图实训二：片剂生产车间模拟生产AAAA片生产工艺规程* * * * 制 药 厂技术标准-生产工艺规程文件名称AAAAA片
7、生产工艺规程编 码TS-SJ-006-00页 数15-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：制订AAAAA片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：AAAAA片的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。内 容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经
8、济指标及计算方法13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算）14.劳动组织与岗位定员1.品名：AAAAA片2.剂型：薄膜衣片3.产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。4.处方双氯粒：牛黄粒：双氯芬酸钠15.5g 人工牛黄4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g微晶纤维素 2g 淀粉 g羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素 g10%淀粉浆 10.9g 羧甲淀粉钠 1.2g 10%淀粉浆 5.7g硬脂酸镁0.9 g共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g
9、邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g滑石粉0.82g 二氧化钛 0.68g乙醇32.7g 纯化水 10.5g亮蓝 0.026g5生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。6.2制粒6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180 秒，加10%淀粉浆（温度在30以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，
10、加入10%淀粉浆(温度在30以下)， 搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。6.2.3干燥 ：双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐渐升高，双氯粒的干燥温度为4550，牛黄粒的干燥温度为5055，待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30以下。6.2.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。6.2.5干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。6.3压片6.3.1装机6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭
11、干净。6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。6.3.1.4转动手轮，正常后开机运转，如正常再擦拭干净模盘。6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。6.3.2压片6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。6.3.2.2向加料斗中加入颗粒至近料斗口。6.3.2.3转动手轮，使压片机旋转两周，如正常开机试压，调节片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调节适宜的车速，开机正式压片。6.3.2.4压片过程中每隔15分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，并且勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳定、平衡。6.3.2.5压出的片子筛
12、去细粉，置衬有干净胶袋的桶内，放入中间品卡、扎口、交中间站。6.4包衣6.4.1按处方用量按薄膜衣液配制标操作规程配制薄膜衣料。6.4.2检查包衣机：清洁、干燥、各系统运转正常。6.4.3按生产指令要求领取已检验合格的素片，复核品名、规格、批号、数量，筛去素片的细粉，轻加入包衣锅中。6.4.4动包衣机和热风机，先吹热风预热素片至40，然后启动排风机和喷雾系统，将薄膜衣液均匀地喷洒到药片表面，包衣温度为5060，直至喷完全部薄膜衣料为止。6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛装，放入中间品卡，存放于中间站干燥的木柜内。6.5铝塑包装6.5.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规
13、格、批号、数量。6.5.2领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。6.5.3按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正式开机包装，每板12片。6.5.5生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复合膜挑出。6.6塑料瓶包装6.6.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。6.6.2领取规格相符、完好、清洁干燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。6.6.3按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。6.6.4加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，开动机器，再次调试理瓶、数片、塞
