崆峒区药品安全专项整治工作总结3稿

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1、崆峒区药品安全专项整治工作总结3稿 崆政办xx号崆峒区人民政府办公室关于开展全区药品安全专项整治工作的总结报告市政府办根据平凉市人民政府批转平凉市食品药品监督管理局等八部门关于平凉市药品安全专项整治工作方案的通知（平政办发xx188号）精神和工作部署，我区紧紧围绕药品生产、流通、使用等环节，精心组织，周密部署，集中力量，扎实开展了药品安全专项整治工作，已初步取得良好成效。 现将整治工作情况总结如下 一、制定方案，落实责任。 xx年10月15日，区府办印发了平凉市人民政府批转平凉市食品药品监督管理局等八部门关于平凉市药品安全专项整治工作方案的通知（平政办发xx188号），明确了本次专项整治的指导

2、思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。 同时为加强药品安全专项整治工作的领导，区政府成立了药品安全专项整治工作领导小组，领导小组由李轶副区长任组长，区政府办公室谷海军副主任、食品药品监管分局何炜任副组长，区食药监局、工信局、公安局、卫生局、工商分局分管领导为成员。 各个街道、乡镇也成立了相应的协调小组和工作机构，使专项整治工作有序推进。 二、明确目标，加强协调。 本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药

3、品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高；进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。 进一步加大药品安全宣传力度，提高公众安全用药知识和自我保护意识，营造全社会关注药品安全的良好社会氛围。 xx年12月12日，我区召开食品药品安全工作会议，李轶副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府从xx年11月开始对各街道乡镇的专项整治工

4、作进行督查，确保专项整治工作取得实效。 三、精心组织，取得实效。 1、严格执法，严厉打击药品违法行为。 一是严格按照市局的“一二四六”监管频次和“三个一”工作要求，对药品经营使用过程中的各种违法行为，切实加大了监管力度，采取日常监管和专项检查结合的方法，突出重点区域、重点品种、重点单位、重点环节和基本药物的监管，先后开展了工业氧冒充医用氧、中药材中药饮片、非药品冒充药品、互联网销售药品、非法邮寄、计生药品、疫苗、含麻黄碱类复方制剂等专项检查。 截至目前，共出动执法人次1687人次，检查涉药单位2112户次，没收假劣药品438种共计6033盒（瓶、支），办理假劣药案件342件，共处罚没款15.0

5、6万元；上报药品不良反应277起，受理举报9起，均得到办理落实。 2、强化药品技术监督，全面提升药械质量水平。 继续加大了药品监督抽检力度，实施药品监督抽验243批次，检出不合格药品96批次，全部依法进行了查处。 及时编发假劣药品信息7期，有效地打击了制售假劣药品的违法行为。 3、加强基本药物监管，保障基本药物质量安全。 严格基本药物经营企业进货、验收、储存、配送等环节的监管，督促各使用基本药物的医疗机构建立完整基本药物质量管理制度，指导医疗机构做到基本药物购进票据、记录与实物相符、药品外包装标识与说明书相符；严格对供销方资质、配送人员委托书、合法票据和产品质量报告书的审核；实行验收双人制、建

6、立基本药物储存专区、对基本药物按每月进行养护、建立完整的基本药物品种档案。 同时根据药品质量公报和检验监测信息，监督抽验基本药物50种（次），评价性抽验基本药物87批次，确保基本药物监管抽验覆盖面达到100%。 4、加强重点品种监管，有效保障药械质量安全。 突出对大输液、含兴奋剂药品、药品类易制毒化学品、一次性医疗器械等高风险品种和“四大类”（疫苗、中药注射剂、血液制品、第二类精神药品）药品的监管，督促生产企业和县级医疗机构在运行了电子监管网络，建立特殊药品电子监管周工作记录制度，促进特药使用单位有效运行特药监控信息网络，加强特药异常流向网上预警，严防特药流入非法渠道。 通过专项整治和日常监管

7、检查，有效地维护了药械市场秩序，进一步提高食品药品安全保障水平，保证了人民群众用药安全。 5、开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。 通过对本地网站进行搜索，搜索本地互联网上是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。 6、开展从邮寄渠道销售假劣药品检查。 加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品的合法性后才能邮寄。 对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。

8、 7、继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。 主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。 专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款1.73万元。 8、加强违法药品广告监管。 加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。 9、发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。 （1）、

9、增加药品快检力度。 利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。 （2）、加强药品抽样的针对性。 根据 xx、xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。 完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的7.95%。 其中1批浙江金华康恩贝生物制药有

10、限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。 （3）、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。 针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。 10、开展医用氧专项检查。 对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。 检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用

11、氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。 针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。 对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于月日下发了关于开展医用氧气自查工作的通知，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。 在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其

12、立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。 11、开展疫苗专项检查。 我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由平凉市市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗固定统一，渠道正规。 运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。 今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。 各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。 疫苗使用有登记，去向明确。 医疗机构注射疫苗后都有完

13、整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。 12、加强药品医疗器械举报投诉案件查处。 共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。 13、加强宣传。 平凉日报记者专门就药品安全专项整治到我局采访，并进行了专题报导，我局也通过网络、媒体等其它各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。 四、存在的问题及下一步打算通过全员努力，全区药品监管工作进展顺利，市场秩序稳定，保障了人民群众的用药安全。 但还存在一些困难和问题，主要有一是监管工作面广量大、监管任务繁重，药械经营使用单位比较分散，监管难度大。 二是药品经营使用单位规范化管理措施还有待加强，药品管理标识不清，分类混乱的现象还有存在，医疗机构规范化药房建设距离规范化标准差距较大，规范化管理措施流于形式。 下一步，在市食品药品监管局的指导和在区委、区政府的领导下，我们将认真落实科学监管理念，全面贯彻落实各项工作部署，着力提高食品药品监管工作水平，全力保障全区人民群众饮食用药安全。 崆峒区食品药品监督管理局xx627。 内容仅供参考