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1、热湿交换器注册技术审查指导原则（征求意见稿） 热湿交换器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对热湿交换器（HME）产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细
2、的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告xx第104号），管理类别为类的热湿交换器，2分类编码为08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械呼吸、麻醉、急救设备辅助装置热湿交换器）。 通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。 用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含
3、量和温度。 二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。 如热湿交换器、热湿交换过滤器。 根据产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性”或“无菌”字样。 （二）产品的结构和组成产品通常由外壳、滤芯（如有）、热湿交换介质（储水储热材料）和接口组成。 图1连接呼吸回路热湿交换器示例图1-机器端口；2-热湿交换介质；3-患者端口；4-辅助端口；5-外壳图2连接气管切开插管热湿交换器示例图1-外壳；2-热湿交换介质；3-患者端口；4-辅助端口
4、（三）产品工作原理热湿交换器是一种保温保湿气道管理工具，可以将病人呼出气体中的热量和水分部分地储存起来，再利用这些热量和水分对新进入的气体进行加温及湿化。 呼气时，病人的温湿气体进入热湿交换器的内侧面，湿气凝结，同时释放的热量在热湿交换介质中得以保存。 吸气时，外部干燥的气体进入热湿交换器，在热湿交换器内得到湿化和温热，然后进入肺内，如此往复循环，不断利用呼气中的热度和湿度来温热和湿化吸入的气体。 产品如声称具有过滤功能，应说明过滤作用（如过滤微粒、4细菌及病毒过滤等）及其原理。 （四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分参照总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（xx年第187号），
5、着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。 （五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191xx包装储运图示标志GB/T1962.1xx注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T2828.1xx计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1xx医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法GB/T14233.2xx医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T16886.1xx医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5xx医疗
6、器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.10xx医疗器械生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验YY/T0313xx医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0735.1-xx麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分:用于最小潮气量为250mL的HMEYY/T0735.2-xx麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分:用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs标准编号标准名称YY/T1040.1-xx麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分锥头与锥套YY/T1040.2-xx麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分螺纹承重接头YY/T04
7、66.1xx医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求注本指导原则中标准适用最新版本，下同。 声称产品具有过滤功能的，应选用相应适用的标准。 上述标准包括了注册产品技术要求中通常涉及到的标准。 企业可根据产品的特点引用其他适用的国家、行业标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。 首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。 可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。 此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用
8、标准的采纳情况进行审查。 即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。 这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和6温度。 禁忌症 1、呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物、脱水、咳血症或呼吸道损伤的病人禁用。 2、对于严重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。 3、对本产品材料过敏者禁用。 （七）产品的主要风险 1、风险
9、分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括正常使用条件下；非正常使用条件下； （2）风险判定及分析应包括对于患者的危险（源）；对于操作者的危险（源）；对于环境的危险（源）； （3）风险形成的初始原因应包括人为因素包括不合理的操作；产品结构、原材料、综合危险（源）；环境条件； （4）风险判定及分析考虑的问题包括产品原材料生物学危险（源）；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危险（源）等。 2、风险分析清单热湿交换器产品的风险管理报告应符合YY/T0316xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用的
10、有关要求，审查要点包括 （1）产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T0316xx附录C）； （2）危险（源）分析是否全面（依据YY/T0316xx附录E）； （3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T0316xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E对“热湿交换器产品”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。 针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表2产品主要危险（源）危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危
11、险（源）生物污染生产环境控制不好。 灭菌操作不严格。 包装破损。 使用时操作不正规。 产品带菌，引起患者使用时感染。 生物不相容性增塑剂、加工助剂、环氧乙烷残留量超标产生细胞毒性、致敏反应、急性或慢性毒性。 不正确的配方（化学成分）未按照工艺要求配料。 小分子物质残留量过大。 造成毒性危害。 加工工艺加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格。 生物相容性不符合要求。 再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清。 引起局部或者交叉感染。 环境危险储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 产品老化。 无菌有效期缩短。 8危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果（源）意外的
12、机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 产品使用性能无法得到保证。 由于废物和/或医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁。 造成环境污染或者细菌的交叉感染。 与医疗器械使用有关的危险（源）不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记。 错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。 不适当的操作说明，如 （1）与其他器械配合使用不适当 （2）偏离使用说明 （3）说明书关于使用说明不全面包装破损无法识别。 操作要点不突出。 无法保证使用安全性。 导致操作失误。 由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误。 导致延误或不正确治疗。 合理可预见的误用规格型号选用错误。 导致无
13、法达到满意的效果。 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当造成重复使用。 交叉感染。 危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果不适当不合适或过于复杂的使用者接口违反或缩减说明书、程序等操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。 重复使用引起感染。 没有集中销毁造成环境危险（源）等。 功能性失效、老化引起的危险（源）对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期。 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染。 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认。 不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 再次使用和/或不适当的再次使用产品标识没有明确只限一次性
14、使用。 出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。 （八）产品的研究要求1.产品性能研究应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。 如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。 应研究的产品基本性能至少包括YY/T0735.1-xx或YY/T0735.2-xx规定的性能。 对于声称产品具有过滤功能的，企业应提出相应安全性、有10效性的要求。 应提供产品的主要原材料选择依据等信息。 潮气量小于250mL的热湿交换器，申请人应确定评价方法或者参考YY/T0735.1-xx或YY/T0735.2-xx，并调整试验参数。 2.生物相容性研究应描述热湿交换器与人体间接接触部件的材料，以及接触的性质和时间，参照关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知（国食药监械xx345号）、GB/T16886.1xx医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验的要求对其进行生物相容性评价。 3.灭菌工艺及洁净控制工艺研究 （1）按GB18278.1xx医疗保健品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
