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1、安全风险管理报告生产企业名称牙乐（北京）齿科技术有限公司生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产 品 名 称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析报告依据1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验； 4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料
2、生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径； 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验； 9、国食药监械(2003)365号定制义齿注册暂行规定； 10、产品标准及其他。结 论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以
3、接受的程度。对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的医疗器械，可能影响其安全性的特征如表1所示。表1 产品特征a）预期用途、如何使用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。b）是否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为表面接触，接触时间较长。c）装入或使用的主要材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量
4、无e）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质无f）生物材料是否由器械处理以便随后再用否g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。h）器械是否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境i）是否进行测量需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性j）是否能处理分析产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理k）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用否l）是否有不需要的能量或物质输出否m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应
5、避开高温环境。n）是否有随机的基本消耗品或附件否o）是否需要维护和或校准应定期到医生处复查p）是否包括软件否q）是否有限定的贮存寿命否r）可能延迟的和/或长期的使用效果产品为长期使用医疗器械s）器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。t）决定器械寿命的因素决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科专用金属合金与瓷结合强度（应大于25MPa）。决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，树脂牙的硬度。u）器械预期是一次性/可重复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用
6、。v）是否需要建立或引入新的生产过程？随着科技的发展有可能引入新的技术表2： 缩略符号表示方法及含义缩 略 符 号含 义RE风险评估S严重程度（用0-9表示）。 0：不严重，9：非常严重O发生频率（用0-9表示）。 0：不发生，9：经常发生D可发现性（用0-9表示）。 0：风险发生时一定可以发现； 9：风险发生时不可能发现RL风险等级 = 严重程度 发生频率 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24：中等风险，建议预防措施；25-48：中等风险，要求预防措施；48：风险通常不可接受。PRM风险控制与防范措施（降低风险措施）NH是否有新危害发生(如有，写出危险编号)ALOR风
7、险是否可以接受风 险 管 理 报 告企业名称：牙乐（北京）齿科技术有限公司 产品名称： 定制式固定义齿、定制式活动义齿一、能量危害总结论可接受序号内 容详细说明RE（风险评估）PRM（降低风险措施）证 明NHALORSODRL1电 能无0001无无无可接受2热 能无0001无无可接受3机械力咬牙合力、卡环对基牙外力。02011.减小牙合力2.增加连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。有效降低了咬牙合力、卡环对基牙的外力。无可接受4电离辐射无0001无无无可接受5非电离辐射无0001无无无可接受6电磁场无0001无无无可接受7运动部件无0001无无无可接受8悬挂的质量质量轻,一般小于2
8、0g,牙周储备力可承受。0001无无无可接受9患者支撑物失效无0001无无无可接受10压力（容器破裂）无0001无无无可接受11声压无0001无无无可接受12振动无0001无无无可接受13磁场无0001无无无可接受二、生物学危害总结论可接受序号危 害详细说明RE（风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALORSODRL1生物污染无0001无在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋包装无可接受2生物不相容性。无0001无无无可接受3不正确的输出(物质/能量)。无0001无无无可接受4不正确的配方(化学成分)。某些烤瓷金属含少量铍或镍。02911.加肩台瓷；2.高边缘密合度；3.建议不使用含铍或
9、镍的修复体。避免了牙龈出现“黑线”，增加了生物相容性6可接受5毒 性无0001无产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的齿科材料。对人体无副作用在制作过程中无新的物质进入，所以毒性不适用。无可接受6变态反应性：过敏铍、镍、塑料220111.要求临床医生询问过敏史及过敏源；2.不使用患者过敏材料。有效避免了过敏症状的发生。无可接受7突变性无0001无无无可接受8致畸性无0001无无无可接受9致癌性无0001无无无可接受10交叉感染。不适用0001无本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制作，在制作过程中无外界人员参与，无新的物质进入。经高温消毒，有专业有资质的医师配戴，所以不存在交
10、叉感染。无可接受11致热性。无0001无无无可接受12不能维持有益卫生的安全。无0001无无无可接受13退化、降解。不退化、不降解0001无使用产品时遵照医嘱，治疗过程不出现问题达到彻底根治的前提下配戴不会出现退化、降解。无可接受三、环境危害总结论可接受序号危 害详细说明RE（风险评估）PRM（降低风险措施）证 明NHALORSODRL1电磁干扰。无0001无无无可接受2能源或冷却剂的不适当供应。无能源或冷却剂的供应0001无无无可接受3冷却的限制。无0001无无无可接受4偏离规定的环境条件操作的可能性。不适应0001无无无可接受5与其它器械的不相容性。无0001无无无可接受6意外的机械破坏。
11、1.崩瓷2.修复体折裂010101.减小牙合力；2.增加连接体、基托厚度及宽度；3.建议患者改变饮食结构。有效降低了修复体崩瓷或折裂的机率无可接受7废弃物和/或器械处置的污染。1.包埋料2.废弃金属3.粉尘030251.集中收集废旧包埋料作为生活垃圾处理；2.集中收集废弃金属,处理给废旧金属回收公司；3.加强劳动保护和吸尘设备完好。无无可接受四、有关器械使用的危害总结论可接受序号危 害详细说明RE（风险评估）PRM（降低风险措施）证 明NHALORSODRL1不适当的标签。不适用0001无完成品均通过出厂检验，有合格证无可接受2不适当的说明书。不适用0001无无无可接受3不适当的附件规范。不适用0001无无无可接受4不适当的使用前检查规范。不适用0001无无无可接受5过于复杂的使用说明书。不适用0001无无无可接受6没有使用说明书或说明书被拿走。不适用0001无无无可接受7使用者无经验或未经培训。初次使用者对有无经验没有要求。01010定制式固定义齿由医生为患者配戴，定制式活动义齿由医生指导患者使用。无无可接受8合理地可预见的误用。不适用0001无无无可接受9对副作用的警告不充分。无副作用0001无无无
