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1、新版单体零售药店GSP认证全套资料文件 质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：GSPQS-01-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）及其实施细则制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理
2、文件的管理。4、质量负责人对本制度负责管理实施。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的
3、内容：5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质
4、量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码：GSP药品经营质量管理规范QR：质量责任QR（Quality Responsibility）；QS：质量管理制度QS（Quality System）；质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-01-GSP-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：QP：质量工作程序QP（Quality Pre
5、cess）；REC： 记录（Record）00：顺序号GSP-:版本号如：QS-01-GSP- GSP-： 第二版01：编号QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的质量体系文件管理工作程序进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。5.5.3、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度进行。药品经
6、营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编号：QS-02-GSP-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：1.目的：为保证本企业质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。2.适用范围：本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。3.职责：各部门：组织部门内部质量管理工作的自查。质量管理员：负责日常监督检查。质量
7、负责人：对企业各部门进行检查考核。质量管理组：负责全面检查考核的具体工作。4.检查考核的内容：4.1.人员的素质状况；4.2.业务技能熟练程度；4.3.各岗位质量管理职责的履行情况；4.4.经营质量管理控制程度；4.5.质量管理工作过程现场管理状态；4.6.质量控制文件、原始记录完整及有效程度；4.7.质量管理实现目标的满意程度。5检查考核的方式：5.1.整体检查、考核：每年6月和12月公司质量管理小组对企业整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质量管理制度执行情况检查表”。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草
8、部门:质量管理组编号：QS-02-GSP-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：5.2.日常检查、考核：质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。6检查考核标准：按企业质量管理文件执行。7检查考核程序：7.1.整体质量管理工作检查考核：7.1.1.质量管理组按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；7.1.2.确定考核的范围，具体内容及
9、方法；7.1.3.组织实施考核；7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施；7.1.5.质量改进的追踪落实。8检查考核方法：8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。8.2.现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。9措施与改进：9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-03-GS
10、P-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。5.
11、1.1起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关人员进行审核。5.
12、3.3审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4记录的形式：5.4.1记录一般采用表格的形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“”划去原内
13、容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-03-GSP-（共2页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日期: 2013年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门版本号：GSP-（第二版）变更记录：变更原因：清晰。5.7记录的储存、保护：5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2记录应按规定期限保存。上级药品监督管理文件管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-04-GSP-（共1页）编 制 人：吴月铭编制日期: 2013年09月15日审 核 人：何焱审核日期: 2013年09月30日批 准 人：杨金柱批准日
