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1、类 别：设备验证方案 部 门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011 年 XX 月 XX 日 2011 年 XX 月 XX 日验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011 年 XX 月目录1.验证目的 .12.验证范围 .13.验证方案起草与审批 .13.1 验证小组成员及职责 .13.2 验证方案起草 .13.3 验证方案批准 .24 验证内容 .24.1 预确认 .24.2 回顾性安装确认 .34.3 运行确认 .64.验证结果及分析评价 .106. 再验证要求 .106.1 再验证周期 .106.2 再验证内容 .
2、10第 1 页 共 11 页本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的 MQS0.25 型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于 2001 年，公司拥有 D1、D2 压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了 ISO9001 质量管理体系认证，符合国家 GMP 验证的相关要求。1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 121,30min 下，满足 GMP 的要求。2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1 验证小
3、组成员及职责部门 验证人员 职务 验证分工康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证生产部蒙相逢 灭菌员 负责验证脉动真空灭菌柜 验证及撰写验证报告质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转3.2 验证方案起草第 2 页 共 11 页起草部门 签 名 日 期生产部 年 月 日3.3 验证方案批准批 准 人 签 名 日 期生产部 年 月 日4 验证内容4.1 预确认4.1.1 供应商的资格和服务MQS0.25 型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目 确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图
4、样、设计资格证明）等是否完整，符合国家 GMP 标准单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日第 3 页 共 11 页复核人： 日期： 年 月 日4.1.2 设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确 认 项 目 符合情况整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点采用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排除量达到 99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌
5、效果特点该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.1.3 设备材质和质量项目 标准 检查结果灭菌器体内壳 耐腐蚀不锈钢灭菌器管路 耐腐蚀不锈钢材质 灭菌器密封门内板 耐腐蚀不锈钢外观质量 灭菌器无外观缺陷和损坏4.2 回顾性安装确认4.2.1 随机技术资料文 件 名 称 数 量 存 放 地 点第 4 页 共 11 页灭菌器说明书压力容器质量保证书产品及附件合格证单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.2.2 安装环境确认项 目 要 求 检查情况位 置 应无强震动源,无强电磁干
6、扰源,通风良 好，无明火洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度 1035，全天温度变化较小光线 无阳光直射环境相对湿度 2550%电源 380V/50H电路 接地 应接地单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.2.3 安装质量确认项目 标准 检查结果灭菌器安装 安装牢固安全阀及仪表安装 符合设计要求灭菌器各接口安装 符合设计要求第 5 页 共 11 页灭菌器主电源与按制 连接正确认单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.2.4 蒸汽压确认项目 标准 检查结果管道材料 不锈钢压力表 进灭菌器的水管中安装 01Pa压力表和阀门PH
7、67游离氯 5ppm质量要求微生物限度 10CFU/100ml单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.2.5 压缩空气项目 标准 检查结果压缩空气气源压力 0.50.7 MPa管道连接 8mm 软管管道材料 不锈钢空气过滤器 0.22m单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.2.6 仪器仪表校验确认名称 数量 校正情况第 6 页 共 11 页压力表温度计单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.3 运行确认按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.4.3.1 功能测试前
8、灭菌器各项操作工作的确认项目 标准 检查结果清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。启动灭菌温度等显示 符合说明书要求检查灭菌器电器部分工作是否正常 电器部分工作正常检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。温度控制 系统 工作正常压力表 压力显示正常单项结论：_检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日3.3.2 热载实验1)验证步骤 （1）首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性。（2）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm的空第 7 页 共 11 页间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（3）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（4）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（5）记录每次实验各点的温度。2）合格标准3）实验结果项目 最冷点和腔室平均温度差值空载热分布第一次空载热分布第二次空载热分布第三次装载热分布（最小装载）第一次装载热分布（典型装载）第一次装载热分布（最大装载）第一次装载热分布（最小装载）第二次装载热分布（典型装载）第二次装
