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1、.沙井镇小河卫生院规范化药房建设制度汇编二八年一月一、沙井镇小河卫生院药品质量管理组织机构图药品质量管理领导小组组长：院长庞宗辉 药剂科主管：邢吉波西药房负责人：平虎文中心药库负责人：邢吉波药品质量验收人：邢吉波 药品储存责任人：邢吉波 药库药品养护人：邢吉波 药房药品养护人：平虎文 药品效期管理责任人：邢吉波 药品出库责任人：邢吉波 中药房负责人：平虎文沙井镇小河卫生院 药品质量管理组织机构图二、沙井镇小河卫生院药品质量管理小组网络图沙井镇小河卫生院 药品质量管理小组网络图药品质量管理小组组长：庞宗辉药品质量管理小组副组长：党宗伟药库药品质量负责人：邢吉波门诊药房药品质量负责人：平虎文药品质
2、量监督人：刘志新药品质量监督人：杨国榀沙井镇小河卫生院药品质量管理小组的职责1.行使质量管理职能，在药房内部对药品质量具有裁决权。2.负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.负责建立院内所供应药品的质量档案。4.负责药品质量的查询，质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。5.负责药品质量验收和指导药品的保管、养护和运输中的质量工作。6.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责收集和分析药品质量信息，药品不良反应报告工作。8.协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育、培训和考核9.制订药品调剂管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。1
3、0.制订药品购进验收、储存、养护、出库等工作的质量管理制度。11.定期对药品质量进行自查，按规定进行检查，以证实与操作规范相一致，并做好记录，对执行情况进行评价，对不足情况定出改进措施。沙井镇小河卫生院药事管理委员会名单主任：庞宗辉委员：党宗伟 杨国榀 刘志新 邢吉波沙井镇小河卫生院药品入库、贮存、出库质量管理制度1. 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。2. 范围：适用于药品购进的质量管理。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得药品经营许可证的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进货程序进行。5.药库应根
4、据药品销售情况制定药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。6.购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。7.药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。8.购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。9.购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确：10.药品质量符合
5、质量标准和有关质量要求。11.所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。12.药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。沙井镇小河卫生院药品验收管理制度1.目的：明确药品验收的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适用于所有药品的入库验收环节。3.责任者：药库工作人员、药库负责人。4.药品入库验收人员应必须和采购人员分开。并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐
6、件验收。5.药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。6.验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的进口药品检验报告书和加盖供货单位红色印章的进口药品注册证复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。7.验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质
7、量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容，整件包装中应有药品合格证。验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。8.购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库，如发现质量可疑的药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。9.发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写质量信息反馈表向供货方反映并等待处理。沙井镇小河卫生院药品储存管理制度1.目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适用于所有药品的储存环节。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。5.不同性质的药品不能混放。药
8、品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。6.应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。7.有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（210度），阴凉库（20度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持30度，相对湿度应保持在45%75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午9：009：30，下午1：302：00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采8.发现药品质量有
9、疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部9.储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在3个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。10.定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。11.药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。12.库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。沙井镇小河
10、卫生院药品库存养护制度1.目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。2.范围：适用于所有在库药品的养护过程。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。5.药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。6.药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；干石灰吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度，。7.质量管理员每月对
11、库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。8.对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。沙井镇小河卫生院药品出库管理制度1.目的：明确药品出库管理制度。2.范围：适用于药品出库过程。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药库应根据各村卫生所及门诊药房的领药申请单和药库出库复核记录，按要求发放药品。5.发药时，仔细核对品名、规格与数量，确保准确无误，双方签字。特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。6.对缺项
12、药品应及时反馈原因，以便调剂部门能及时协调。7.未经领导同意，药品库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。沙井镇小河卫生院特殊药品和贵重药品管理制度1.目的：明确特殊药品（麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品）和贵重药品管理制度，根据医疗需要合理使用特殊药品、贵重药品，做到帐物相符。2.范围：用于国家规定的特殊药品；院内确定的贵重药品。3.责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门负责人。5.医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。6.特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进
13、验收特殊药品必须二人。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。7.具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品。8.麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。9.麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。10.药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。11.药剂科主任应定期检
