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1、医疗器械经营监督管理办法讲稿(XX1009) 医疗器械经营监督管理办法xx年10月目录11起草背景介绍33经营许可与备案管理22总则44经营质量管理55监督管理66法律责任77附则?xx年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管理条例xx年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管理条例?3月31日以第650号国务院令公布了新条例明确自xx年66月11日起施行1.起草背景介绍1.1法规依据，明确自xx年66月11日起施行?配套部门规章医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）于7月30日公布，xx年10月1日起施行配套部门规章医疗器械经营监督管理办法（总局令
2、第8号）于7月30日公布，xx年10月1日起施行1.起草背景介绍1.2起草背景医疗器械经营企业现状xxxx年我国医疗器械经营企业统计年份xx年xx年xx年xx年许可证总数量年份xx年xx年xx年xx年许可证总数量133714146919（+9.88%）161649（+10.03%）177035（）177035（+9.52%）1.起草背景介绍1.2起草背景 一、适应新条例变化的需要 一、适应新条例变化的需要 二、适应医疗器械产业 二、适应医疗器械产业 三、发展的需要经营一类放开二类备案新型业态、经营模式的出现新型业态、经营模式的出现 四、满足器械监管工作需要 四、满足器械监管工作需要医疗器械经营
3、监督管理办法医疗器械经营监督管理办法1.起草背景介绍1.3总体思路医疗器械突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念分类管理，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。 医疗器械经营监督管理办法经营监督管理办法对低风险产简化了准手续强化过程监管和日常监管坚持追踪溯源总体思路总体思路提高处罚幅度、加大处罚力度1.起草背景介绍1.4主要特点?分类管理?委托储存配送的监管要求?明确了规范是经营的基本要求?对第二类医疗器械经营企业进行现场检查?对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求?明确了跨辖区设置库房的备案要求?新设立独立经营场所的，应
4、当单独申请许可或者备案?不需办理经营许可或者备案的条件1.起草背景介绍1.4主要特点?医疗器械经营许可证的注销?可以不设技术培训和售后服务部门的要求?低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求?三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求?飞行检查制度?约谈制度?医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则?鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。 目录11起草背景介绍33经营许可与备案管理22总则（6条）44经营质量管理55监督管理66法律责任77附则2.总则第一条加强医疗器械经营质量管理第一条为加强医疗器械经营监督管
5、理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 （1）目的 （2）依据中华人民共和国医疗器械监督条例加强医疗器械经营质量管理规范药品经营行为保障人体用械安全、有效基本目的根本目的第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 2.总则第二条本条明确了规范的适用范围 （1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输采购贮存销售收货验收售后服务 （2）加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的
6、监管。 加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。 本条明确了各级监管部门职责权限2.总则第三条第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作负责本辖区内器械经营企业
7、的备案、审批设区的市级食药监管部门二类器械经营企业二类器械经营企业三类器械经营企业三类器械经营企业负责本辖区内器械经营企业的监督检查县级以上食药监管部门展医疗器械经营监督管理工作。 2.总则第四条第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 本条明确了经营管理分类原则行许可管理经营第一类器械的企业不需许可和备案经营第二类器械的企业备案管理经营第三
8、类器械的企业许可管理2.总则第五条第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 本条明确了医疗器械经营质量管理规范法律地位。 （1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和 （2）规范与办法的关系规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。 （1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，由总局组织制定并监督实施。 2.总则第六条第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。 申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查
9、阅审批结果。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。 申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 本条明确了政务信息的公开政务信息公开方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。 政务信息公开方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。 目录11起草背景介绍33经营许可与备案管理（23条）22总则44经营质量管理55监督管理66法律责任77附则3.经营许可与备案管理第七条第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围
10、和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
11、理系统，保证经营的产品可追溯。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 3.经营许可与备案管理第七条（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机
12、构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （1）企业设立质量管理机构或人员与经营范围和规模相适应质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。 （2）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。 主要作用体现在对企业所有业务经营活动中的监督、指导、协调对重大质量问题进行裁决对重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批3.经营许可与备案管理第七条（
13、二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（ （1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。 （。 （2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。 （。 （3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （。 （4）经营场所应当整洁、卫生。 3.经营许可与备案管理第七条（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮
14、存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房3.经营许可与备案管理第七条（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；本条明确了企业应建立质量管理制度。 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售和售后服务的规定；（七）不合格医疗器械
15、管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定。 ；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售和售后服务的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定。 3.经营许可与备案管理第七条（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经计算机信息管理系统为实现器械质量的可核查、可追溯可核查、可追溯提供强有力的技术支撑第三类器械经营的企业应当具有应当具有与企业经营范围、经营规模相适营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗
