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1、QM0013稿件校对、审核管理规程 文件名称稿件校对、审核管理规程制定部门质量管理部颁发部门综合部文件编号Q-M-0013-01编写人审核人批准人编写日期xx-4-20颁发日期xx-6-22生效日期xx-7-1目的制定稿件校对、审核管理规程。 范围适用于稿件校对、审核。 内容1.稿件校对依据稿件的设计制作、校对必须依据相关法律、法规及产品的基本情况，涉及公司所有的药品、食品、化妆品的包装稿件，要具有方便操作（使用）过程的控制及生产过程的适用性。 1.1医疗器械产品包装稿件的设计原则、校对依据产品包装稿件必须在不违反医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定以及
2、医疗器械说明书和标签管理规定规定的基础上，尽量满足销售需求。 1.2消毒产品包装稿件的设计原则、校对依据食品包装稿件必须依据消毒管理办法、消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品标签说明书管理规范及相关法律、法规进行设计制作、校对。 2.稿件的审核程序。 2.1销售部根据公司的总体规划首先确定印刷性包装材料设计的具体要求和实际、审核、印刷和使用时间。 2.2销售部将包装材料设计的具体要求和实际、审核、印刷和使用时间，发给综合部负责人。 2.3综合部负责人负责组织调研、收集有关包装方面的信息，并确定设计、审核、印刷进度。 其内容分工包括2.3.1供储部、销售部产品的价格、市场定位；2.3.2质量管理部
3、提供的版本号、文字内容；2.3.3销售部提供的版面内容、材质要求，表面处理工艺；2.3.4设计部门稿件设计、修改等；2.3.5综合部提出设计、审核、印刷时间进度，监督执行，稿件定稿。 2.4综合部按提出的设计申请，设计出设计初稿，组织公司相关人员初审后组织审稿；3.稿件的校对。 3.1设计制作完成的包装稿件，应先由相关人员对稿件的内容初步进行仔细核对后再交由质量管理部负责中文校对。 校稿过程中，应以严肃、认真的态度，严格按相关法律法规及产品情况进行，对不符合要求的文字，可直接删除或提出修改意见。 通常情况下（稿件数量在三份以内），接到稿件后，在24小时完成校对（周末顺延）并及时返稿至设计制作人
4、员处，尽量做到三审定稿，避免四审定稿。 3.2稿件交接。 往来稿件交接时，应有完整、详细的交接记录，避免出现交接失误。 3.4需校对的稿件，由设计制作者提供校对依据或信息，必要时，附带情况说明，情况说明必须有负责人签字确认。 对无校对依据的稿件，校稿人员可不予接收。 3.5在稿件往来过程中，设计制作者、校稿人员之间应及时沟通出现的问题，并达成一致，避免出现重复校稿。 3.6最终确定的稿件，设计制作者必须做好电子版稿件归档管理同时提供电子版稿件及纸质彩稿，电子版稿件应与纸质彩稿内容完全一致。 其中，电子版稿件提供至供储部，供储部联系供应商提供纸质彩稿，最终定稿的产品纸质彩稿提供2份（质量管理部、
5、供储部、各一份），每份稿件上均应有相关人员的签字。 定稿后质量管理部需提供定稿后签字确认稿件的复印件至相关使用车间、相关车间QA及生产部。 4.稿件的命名。 命名应采取直观、易懂的方法，通常采用的方法是“产品名+包装名”，不得随意命名及任意加减，避免造成命名混乱或不符合实际。 如产品使用的小盒，命名为小盒，不能命名为或小盒。 6.稿件的版本号。 稿件的版本号由年份+流水号组成。 新产品新制作的包装，版本号定为制作当年的年份+流水号。 如xx年新制作的产品小盒包装稿件，版本号就定为xx01版，如果当年对该包装进行修订，则版本号顺序定为xx02版、xx03版等。 如果跨年度修订，则从修订当年的01版开始顺序编排。 7.包装变更原则上，一旦修订了新的包装稿件，并给定了版本号，则之前的包装稿件就视为过期稿件，不再使用，稿件做好归档管理。 特殊情况下，需继续使用老包装稿件或新老包装稿件并存使用，须有负责人确认的情况说明。 8.初稿应有设计制作者及其项目负责人、稿件校对者签名；最终定稿应有设计制作者及其项目负责人，稿件校对者及其负责人签名。 9.包装留样改版或变更供应商的包装材料，首批供货包装均应留样1-5个包装备查。 内容仅供参考
