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1、 医疗器械生产质量管理规范 设计和开发 的解析和应用 上海市医疗器械行业协会 上海医疗器械行业协会 条例 对产品注册的质量管理体 系核查要求 第十三条 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗 器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进 行核查的 应当组织质量管理体系检查技术机构 开展质量管理体系核查 在 医疗器械注册管理办法 中 对首次 申请注册产品的研制 生产质量体系核查 作为规定事项 上海医疗器械行业协会 医疗器械注册管理办法 对产品 注册的质量管理体系核查的规定 第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可 以 调阅原始研究资料 并组织对申请人进行与产 品研制 生产有关的质
2、量管理体系核查 境内第二类 第三类医疗器械注册质量管理 体系核查 由省 自治区 直辖市食品药品监督 管理部门开展 其中境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查 由国家食品药品监督管理总局 技术审评机构通知相应省 自治区 直辖市食品 药品监督管理部门开展核查 必要时参与核查 上海医疗器械行业协会 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作 总局组织制定了 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 暂行 现印发给你们 请遵照执行 食品药品监管总局 2015年6月8日 食品药品监管总局 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核 查工作程序 暂行 的通知
3、食药监械管 2015 63号 核查工作程序 总共20条3个附件 主要涉及到 受理申报 核查部门 核查程序 核查 重点 核查结果等 上海医疗器械行业协会 受理注册和申请体系核查职责 第三条 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门负责境内 第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作 国家食品药 品监督管理总局 以下简称总局 技术审评机构必要时参 与核查 第四条 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申 请资料起30个工作日内 通知相应省 自治区 直辖市食 品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查 总局技 术审评机构参与核查的 在通知中告知省 自治区 直辖 市食品药品监督管理部门 通知格式见附件
4、1 上海医疗器械行业协会 注册申请人是质量体系核查的责任人 第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查 资料 见附件2 注册申请人对所提交资料内容的真实 性负责 上海医疗器械行业协会 受理注册和申请体系核查时限 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查责任 省局为主 CMDE必要时参与 境外CFDA负 责 体系核查通知方式 CMDE收到注册资料后30个 工作日内 书面通知省局 省局只有接到通知后 方知此事 企业应当主动申请注册体系核查 注册申请人在 注册受理后10个工作日内提交注册体系核查资料 分头提交资料 几乎同步进行 而无须考虑
5、是否 一定会不会考核 上海医疗器械行业协会 第三类医疗器械首次注册 注册技术审评 通知省局体系核查 省局通知企业 注册资料受理后10个工作日 企业提交相关体系核查资料 省局在30个工作日完成核查 10个工作日核查报告 通过核查 未通过核查 企业整改 整改的期限为6个月 整改后复查结 果有 通过 和 未通过 整改报告由企业作为补充资料报告国家局 境内医疗器械注册质量管理体系核 查结果通知单 报告国家局 注册中的质量体系核查程序和结果 上海医疗器械行业协会 注册中质量体系核查的重点 第六条 省 自治区 直辖辖市食品药药品监监督管 理部门门按照医疗疗器械生产质产质 量管理规规范以及相关 附录录的要求
6、开展与产产品研制 生产产有关的质质量管 理体系核查查 在核查过查过 程中 应应当同时对时对 企业业注册检验样检验样 品和临临床试验试验 用样样品的真实实性进进行核查查 重点查查 阅阅设计设计 和开发过发过 程实实施策划和控制的相关记录记录 用于样样品生产产的采购记录购记录 生产记录产记录 检验记检验记 录录和留样观样观 察记录记录 等 何为与产品研制 生产有关的质量管理体系 何为注册检验样品 临床试验用样品 何为真实性核查 而不是临床试验的真实性核查 上海医疗器械行业协会 注册中质量体系核查的重点 第七条 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门对 注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查 根据
7、企业 的具体情况 监督检查的情况 本次申请注册产品与既往 已通过核查产品生产条件及工艺对比情况 酌情安排现场 检查的内容 避免重复检查 产品具有相同工作原理 预期用途 并且具有基本相 同的结构组成 生产条件 生产工艺的 现场检查时 可 仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核 查 重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录 用于样品生产的采购记录 生产记录 检验记录和留样 观察记录等 减少检查内容是监管部门的责任 以不变应万变 始终一 贯才是企业的态度 上海医疗器械行业协会 附件1 食药监械审核 20XX X号 关于开展医疗器械注册质量管理体系 核查的通知 XX省 自治区 直辖市
8、 食品药品监督管理局 你省 自治区 直辖市 XXXX公司提交的 XXXX注册申请 受理号 准XX XXXX 现已进入 技术审评阶段 依据相关规定 请你局组织开展注册 质量管理体系核查工作 并将核查结果原件及时寄送 我中心 我中心不参与本次现场检查工作 我中心参与本次现场检查工作 联系人 联系电话 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 年 月 日 上海医疗器械行业协会 附件2 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 一 注册申请人基本情况表 见附表 二 注册申请人组织机构图 三 企业总平面布置图 生产区域分布图 四 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告 附平 面
9、布局图 复印件 五 产品生产工艺流程图 应标明主要控制点与项目及主要原材料 采购件的来源 及质量控制方法 六 主要生产设备和检验设备 包括进货检验 过程检验 出厂的最终检验相关设 备 如需净化生产的 还应提供环境监测设备 目录 七 企业质量管理体系自查报告 八 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件 生产工艺等方面的对比说明 如适用 九 部分注册申报资料的复印件 一 医疗器械 不包括体外诊断试剂 研究资料 产品技术要求 注册检验报 告 临床试验报告 如有 医疗器械安全有效基本要求清单 二 体外诊断试剂 主要生产工艺及反应体系的研究资料 第三类体外诊断试剂 产品技术要求 注册检验报告 临床试验
10、报告 如有 上海医疗器械行业协会 附件3 境内第三类医疗器械注册质量管理体系 核查结果通知 注册受理号 注册申请人 住所 生产地址 产品名称 本次核查覆盖的规格型号 核查依据 注册检验样品和临床试验用样品真实性 用于样品生产的原材料是否有采购记录 是否有样品生产过程的记录和检验记录 样品的批号是否和生产记录的批号一致 如需要留样的产品 是否有留样 发现的问题 其他说明 核查结论 通过核查 未通过核查 整改后通过核查 整改后未通过核查 日 期 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门 盖章 附 现场检查人员名单 姓名职务工作单位签字 上海医疗器械行业协会 医疗器械生产质量管理规范 的内容 上海医疗
11、器械行业协会 2014年12月发布 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理 规范医疗器械生产质量管理 根 据 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 医疗器械生 产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第7号 国家食 品药品监督管理总局组织修订了 医疗器械生产质量管理规范 现 予以发布 特此公告 附件 医疗器械生产质量管理规范 食品药品监管总局 2014年12月29日 上海医疗器械行业协会 2015年7月国家总局正式发布 三个生产质量管理规范的附录 2015年第101号公告 医疗器
12、械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 2015年第102号公告 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 2015年第103号公告 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 上海医疗器械行业协会 医疗器械生产质量管理规范 总纲 十三章84条 第一章 总则 4条 第二章 机构和人员 7条 第三章 厂房与设施 7条 第四章 设备 5条 第五章 文件管理 4条 第六章 设计开发 11条 第七章 采购 6条 第八章 生产管理 11条 第九章 质量控制 6条 第十章 销售和售后服务 5条 第十一章 不合格品控制 4条 第十二章 分析和改进 8条 第十三章 附则 6 三个附录文件 v无菌医疗器械生产 v植
13、入性医疗器械生 产 v体外诊断试剂生产 附录 v v1 X 上海医疗器械行业协会 三个附录增加的内容 章 节 无菌医疗器械附录植入性医疗器械附录体外诊断试剂附录 1范围和原则 2条 范围和原则 3条 范围和原则 2条 2 1 人员 4条 人员 6条 人员 6条 2 2 厂房和设施 16条 厂房和设施 18条 厂房和设施 25条 2 3 设备 5条 设备 5条 设备 6条 2 4 设计开发 2条 设计开发 3条 设计开发 3条 2 5 采购 3条 采购 7条 采购 1条 2 6 生产管理 12条 生产管理 18条 生产管理 16条 2 7 质量控制 5条 质量控制 6条 质量控制 5条 3 术语
14、术语术语 上海医疗器械行业协会 质量管理规范与子系统关联 质量管理规范 总则 原则 质量管理体系的子系统 重点领域的要 求 质量管理规范的实施细则 质量管理要 求的针对性 具体化要求 采用子系统的方式 更加有利于现行的注 册管理办法和生产管理办法施行 上海医疗器械行业协会 医疗器械生产质量管理规范 的应用 检查 上海医疗器械行业协会 医疗器械产品注册时的质量体系核查 医疗器械生产许可时的现场核查 分类分级管理中的全项检查 日常监督管理中的监督检查 上海医疗器械行业协会 第六章 设计开发 第二十八条 建立设计控制程序文件 第二十九条 设计和开发策划 第三十条 设计和开发输入 第三十一条 设计和开
15、发输出 第三十二条 生产转换活动 第三十三条 设计评审 第三十四条 设计和开发验证 第三十五条 设计和开发确认 第三十六条 设计和开发更改 5 10 3 第三十七条 设计和开发的风险分析 上海医疗器械行业协会 三个附录增加的内容 设计和开发 无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂 2 4 1灭菌方式2 4 1有源植入物降 低电源风险 2 4 1研制条件 包 括配合使用的设备 仪器和试剂 的规 定 2 4 2灭菌残留2 4 2同种异体 动 物源 生物材料及 活性物质的生物安 全性验证 2 4 2主要原料 中 间体 重要辅料 的 规定 2 4 3助剂使用和残 留杂质的验证 2 4 3研制各阶段的
16、数量 贮存条件 留样 使用或销毁 记录规定 上海医疗器械行业协会 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文 件 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制 设计策划设计输入设计输出 设计评审 设计验证设计确认 设计更改 设计转换 设计和开发是产品质量形成的关键 关注固有风险和缺陷 设计和开发是程序性过程 按照PDCA 保持追溯纪录 设计和开发必须进行质量控制 并在注册过程中进行核查 上海医疗器械行业协会 产品注册与质量管理体系核查 设计 研制 注册 检验 临床 评价 申请 资料 质量管理规范 体系核查 产品 风险 分析 产品 技术 要求 注册 检测 报告 临床 试验 or 评价 报告 注 册 申 请 or 备 案 上海医疗器械行业协会 现场核查要求 查看设计控制程序文件 应当清晰 可操作 能控制设 计开发过程 至少包括以下内容 1 设计和开发的各个阶段的划分 2 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证 确认和设 计转换活动 3 设计和开发各阶段人员和部门的职责 权限和沟通 4 风险管理要求 缺陷举例 设计开发的程序阶段不符合法规要求 企业组织机构不齐全 职责划分不明 质量管理没有覆盖拟
