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1、制药厂产品使用说明书和产品合格证的管理制度 JD/GZ1504xx版号/修改号A/O共2页第1页产品使用说明书和产品合格证的管理制度 1、概述为确保产品使用时安全、有效，向使用者提供正确、可靠的使用操作信息和出具产品质量合格证书。 2、范围适用于本厂产品出厂时所必备的有关产品使用和合格的技术文件。 3、职责3.1.技术科负责编制产品使用说明书和合格证书。 3.2.供销科负责印制、管理使用说明书和合格证书的工作。 3.3.质管科负责对产品出厂时签发合格证书。 4、管理内容和方法4.1产品使用说明书4.1.1技术科根据有关医疗器械产品的特殊性编写说明书的有关内容，如需要更改时，由技术科长批准方可更
2、改。 4.1.2说明书的内容见样版，版式作为受控管理。 4.1.3供销科统一印制使用说明书，仓库管理员负责填写说明书的收发记录，做到帐、物相符，并贮存在防尘、防潮、防火的地方，不得乱丢乱发。 4.2产品合格证书4.2.1技术科负责设计合格证书。 4.2.2供销科负责合格证的统一印制，仓库管理员严格控制合格证的收发，做到收发数量相符。 领用当事人按生产实际情况领用。 4.2.3领用人必须保管好合格证，不能乱丢、乱发、乱画。 4.2.4产品合格证的内容见样版，版式作为受控管理。 4.2.5产品合格证在放置时要注意如下事项4.2.5.1产品合格证上相关内容的填写要规范，必须有成品检验员签上代号，才能确认产品合格出厂。 4.2.5.2产品合格证在产品检验合格后，要放到中包装盒内。 JD/GZ1504xx版号/修改号A/O共2页第2页4.2.6产品合格证需要更改或换版时，必须经技术科长批准。 4.2.7产品合格证销毁由仓库管理员作记录。 内容仅供参考
