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1、 IECQ HSPM 有害物质过程管理体系 QC080000 培训教材 v精益管理顾问公司 企业管理的好帮手 1 一 QC080000与其它标准比较 v1 QC080000与ROHS QC080000 有害物质管理体系 ROHS 欧盟有害物质法规之一 推行QC080000的目的就是满足客户和法规对有害 物 质的要求 也包括满足ROHS的要求 2 QC080000与ISO14001 QC080000 产品里面的有害成分的管理体系 ISO14001 产品制造过程的环境管理体系 2 QC080000与其它标准比较 3 QC080000与ISO9001 QC080000与ISO9001结构相似 ISO
2、9001所有要求完全适合于QC080000 QC080000是在ISO9001基础上对有害物质这个重点 特性增加特别之规定 可以把有害物质作为产品众多质量特性中的一个特别 重要的特性来理解 3 vQ b 组织有能力满足HSF规定要求 c 任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的 污染和混合的可能性应传达给客户 d 评审结果或因评审产生的措施的记录应保持 34 IECQ HSPM QC080000 7 3 设计与开发 vISO 9001的要求事项应适用 并增加下列要求 7 3 1 HSF 设计与开发规划 组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发 在规划设计时 任何限制物质的使用应记录在文件
3、 以及一个用于管制及最终取代 消灭该零件的计划内 35 IECQ HSPM QC080000 v7 3 2 HSF 设计与开发输入 v与HSF产品要求相关之输入 应予以决定并维持纪录 vHSF 输入应检视其充足性 要求应完整 清晰且彼此 不得冲突 v7 3 3 HSF 设计与开发输出 vHSF设计与开发之输出 应以一种能针对设计与开发 输入进行查证之形式予以提供 并在发行前应加以核 准 v当设计要求使用限制物质时 应形成文件化程序 以管制 识 别 监视与量测过程 产品 并纳入外包产品 36 7 3 4 HSF设计与开发审查 在适当阶段 系统化的设计与开发审查应执行以合乎 HSF计划 7 3 5
4、 设计与开发查验 vISO 9001的要求事项应适用 7 3 6 设计与开发确效 vISO 9001的要求事项应适用 7 3 7 HSF设计与开发变更之管制 vHSF设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录 适当时 变更应 予以审查 查证及确认 且在实施前核准 IECQ HSPM QC080000 37 IECQ HSPM QC080000 7 4 HSF产品的采购 vISO 9001的要求事项应适用 并增加下列 要求 va 组织应确保采购品符合 HSF 要求 vb 组织应根据供货商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估并选择供货商 vc 组织应确保任何 HSF 零件 材料不可 能受到限制物质
5、的污染 vd 限制物质的采购应在采购文件上与材料 接收文件上清楚确认 ve 查验HSF 采购之产品 38 IECQ HSPM QC080000 vf 组织应建立与实施必要之检验或其它活动 以确保 采购产品符合详细载明之 HSF 采购要求 vg 应全面了解采购商品之采购过程 并验明任何可能 造成限制性有害物质污染的过程 文件化程序应描述 与 HSF 过程相关之采购活动 vh 针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化 程序 有害物质应在检验数据中按类型识别 vi 异常 不符合情况之处理过程应纳入 vj 若过程彼此合并 应建立文件化程序以区分零件 39 IECQ HSPM QC080000 v7
6、 5 生产与服务提供 vISO 9001的要求事项应适用 并增加下列要求 v7 5 1 HSF生产与服务供应之管制 v组织应在管制之情况下 规划并执行HSF生产与 服务供应 当适用时 管制情况应包括 va 描述HSF产品特性信息之可用性 40 IECQ HSPM QC080000 vb 若需要时 HSF工作指导书之可获得性 vc 使用适当的 HSF 设备 vd 使用HSF 监视与量测装置 ve 实施HSF 之监视与量测 以及 vf 实施HSF放行 交货及交货后之过程管制 vg 识别并文件化有污染可能性之过程 vh 运作程序已文件化 并定义预防措施以避免 可能的污染 41 IECQ HSPM Q
7、C080000 案例 仅供参考 工序潜在污 染HS名 称 可能的原因风险 等级 控制计划 预防探测 电镀 卤素生产无卤产 品时 错用有卤基板 高 有卤生产转为 无 卤生产时 对物 料进行确认 每半年对成品 进行卤素测量 电镀 中的卤素粘附 到产品上 低 每半年对成品 进行卤素测量 六价铬三价铬发生化学 反应 变成六价 铬 低每半年对成品 进行卤素测量 42 IECQ HSPM QC080000 7 5 2 HSF 生产与服务供应过程之确认 v当HSF生产与服务提供过程的输出结果 无法经由后续的监视或量测加以查证时 组织应对该等过程予以确认 此包括唯有 在产品使用后或服务已交付后 才会显现 缺陷
8、之任何HSF过程 43 IECQ HSPM QC080000 7 5 3 HSF标识和追溯 va 适当时 组织应藉由适宜之方法 在产品实 现之全部过程中 对HSF产品加以识别 vb 包含任何限制物质的过程应个别辨识 并加 以隔离 以避免与 HSF 产品结合 vc 组织应根据监视与量测要求 识别 HSF产品 状态 vd 当追溯性为要求时 组织应管制与记录产品 之独特识别 44 IECQ HSPM QC080000 7 5 4 HS的处置 应建立文件化程序以处理与储存有害物 质 此程序应包括接收与运送记录 以及 显示有害物质经过隔离与分开管理之记录 45 IECQ HSPM QC080000 7
9、6 HSF使用的检测仪器 ISO 9001的要求事项应适用 并增加下列要求 va 组织应决定所从事之监视与量测及所需的监 视与量测装置 以提供HSF产品对既定要求的 符合性之证据 vb 组织应建立过程以确保监视与量测能被执行 并以和HSF监视与量测要求一致之状况下执 行 46 vQ A v1 不同产品对有害物质要求不同时 怎么办 v2 供应商提供了SGS报告就足够吗 是否所有供 应商都采用统一的控制方法 v3 供应商更改材质 该如何控制 v4 公司有害物质标准改变了 该如何管理供应商 v5 举例说明如何防止交叉污染 47 IECQ HSPM QC080000 v8 量测 分析与改进 v8 1概
10、述 vISO 9001的要求事项应适用 并增加下列要求 v8 1 1 组织 v组织应规划与实施证明符合 HSF 要求所需之监 督 量测 分析与改进过程 48 IECQ HSPM QC080000 8 2 HSF过过程之监视监视 与量测测 8 2 1 顾顾客满满意度 ISO 9001的要求事项应项应 适用 并增加下列要求 8 2 2 内部稽核 组织应组织应 在所规规划之期间执间执 行内部稽核 以决定组织组织 之无有害物质过质过 程是否符合此国家标标准与顾顾客规规 格之要求 以及是否有效地实实施与维维持 49 IECQ HSPM QC080000 v8 2 3 限制物质过程之监督 v组织应采取适当
11、方法 以监督并在适当情况下量测限制物质过 程 包括经确认有可能使用限制物质之供货商 承包商 及信 息服务供货商的过程 v这些过程之管制 监视与量测应文件化 50 IECQ HSPM QC080000 v8 2 4限制物质产品之监督 v组织应建立文件化程序 以监视与量测产品的限制物 质 以验证是否符合产品要求 此部份应根据 HSF 计 划 在产品实现过程的适当阶段执行 v符合限制物质合格标准之证据应妥养保存 记录应显 示授权放行产品之人员 v在妥善完成必要的评估前 产品不应放行与运送 51 IECQ HSPM QC080000 v8 3 不符合 HSF 产品之管制 vISO 9001的要求事项应
12、适用 并增加下列要求 v组织应确保能识别并管制不符合 HSF 产品要求 之产品 以避免意外使用或运送 v组织应用以下一种或多种方法 处理不合格品 va 应建立明确的程序 以便在侦测出含有限制 物质之不符合产品时加以处理 并且避免将含 有限制物质的产品付运 除非经过特别允许 52 IECQ HSPM QC080000 vb 不符合情况之性质与后续动作之记录应 妥善保存 并清楚说明侦测到的限制物质 vc 在交付后或开始使用后才侦测到不符合 HSF 产品时 组织应根据与顾客之合约协 议或组织过程管理政策通知顾客 v 53 IECQ HSPM QC080000 8 4 数据分析 vISO 9001的要
13、求事项应适用 并增加下列要求 v组织应决定 搜集与分析适当之数据 以展现 HSF 过程管理系统之适用性与有效性 v数据分析应提供下列相关之信息 va 顾客满意度 vb 产品要求之符合性 54 IECQ HSPM QC080000 vc 过程与产品的特性与趋势 包括采取预 防措施的时机 以及供货商的绩效 vd 若适当时 消灭所有有害物质之持续改 善努力 55 IECQ HSPM QC080000 8 5 HSF过程管理系统之改进 ISO 9001的要求事项应适用 并增加下列要求 8 5 1 持续改善 组织应透过应用质量政策 质量目标 评估结果 数据分析 矫正与预防措施及管理阶层审查之使用 持续改
14、善 HSF 过程管理的有效性 56 IECQ HSPM QC080000 8 5 2 对已识别 HSF 不符合事项所采取之矫正措施 a 组织应采取措施消灭造成 HSF 不符合事项的原因 以避免再度发生 b 应建立 HSF 文件化程序以定义要求 c 评估 HSF 不符合事项 包括顾客抱怨 d 判定不符合事项的原因 57 IECQ HSPM QC080000 e 评估措施之需求 以确保HSF 不符合事项不再发 生 f 决定并实施所需之措施 g 所采取措施的结果之记录 h 审查所采取之矫正措施 i 提报所有 HSF 矫正措施的状态 供管理阶层审查 58 vQ A v1 有害物质检查发现不合格品时 v
15、 a 是否可以让步接收 v b 是否要采取纠正措施 v c 是否要评审其它产品的风险 v2 在客户满意度测量时 客户对其他均很满意 只是对有害物质方面有意见 是否可以得出客户 满意的结论 59 四 审核程序 审核的定义 確定質量活動和有關的結果是否符合計劃安排 以 及這些安排是否有效地實施並能達到預定目標所作 的有系統的和獨立的檢查 v 第一方审核 内部审核 v 第二方审核 客户审核 v 第三方审核 认证审核 60 审核程序 审核可分为三个阶段 v审核前之准备 v审核中之实施 v审核后跟进 通常与ISO9001 TS16949等质量体系一起进行审核 61 审核程序 审核前准备 审核计划 v应根
16、据被审核部分的重要性 复杂性 过往表现策划 审核 v审核计划包括三个基本要素 审核内容 时间 审核员 v审核内容每次不必覆盖全部要素 但是一个年度的审 核最好能覆盖全部要素 v审核时间长短合适 v审核员具有资格 且与被审核的工作无直接责任关系 62 审核程序 审核前准备 审核检查表 可在QMS中增加 v审核检查表是审核的提纲 路径 v审核检查表可确保主要的内容都被审到 确保 审核效果 v好的检查表不应照抄标准条文 应结合公司实 际特点 v检查表应具广度 深度 广 内容全面 深 重点 难点突出 63 审核程序 审核中实施 首次会议 v审核开始会议 v审核方 被审核方参加 v其作用是 审核之动员 审核计划之最终确认 陪同人员的指定 审核方法的有关申明 其 它必要的事项 v有时 也可免去首次会议 64 审核程序 审核中实施 判断问题的依据 v审核就是要寻找符合或不符合的证据 v符合或不符合判断的依据 QC080000标准 HS法律 法规 客户的HS要求 公司的HS要求 65 审核程序 审核中实施 审核的四个层次 v文件 P 符合标准要求吗 清晰吗 v执行 D 与文件要求一致吗 v绩效 C 效
