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1、医疗器械产品质量管理制度 x x药业有限公司医疗器械产品质量管理制度文件编号:x x-QM-QX受控状态:已受控版次:A审核:x x日期xx年04月10日批准:x x日期:xx年05月05日1医疗器械产品质量管理制度目录1.质量管理文件管理制度x x-QM-QX-001-xx-00012.文件版面管理制度x x-QM-QX-002-xx-00033.程序性文件、资料和记录的管理制度x x-QM-QX-003-xx-00064.质量方针和目标管理制度x x-QM-QX-004-xx-00085.医疗器械内部评审制度x x-QM-QX-005-xx-00096.程序性文件执行自查制度x x-QM-
2、QX-003-xx-00117.质量否决权制度x x-QM-QX-003-xx-00138.质量信息管理制度x x-QM-QX-003-xx-00169.计算机信息化管理管理制度x x-QM-QX-009-xx-001910.质量安全管理责任追究制度x x-QM-QX-010-xx-002111.医疗器械购进管理制度x x-QM-QX-011-xx-002312.首营企业审核管理制度x x-QM-QX-012-xx-002713.首营品种审批管理制度x x-QM-QX-013-xx-003014.医疗器械质量验收管理制度x x-QM-QX-014-xx-003315.医疗器械储存保管制度x x
3、-QM-QX-015-xx-003616.医疗器械养护管理制度x x-QM-QX-016-xx-003917.医疗器械出库复核管理制度x x-QM-QX-017-xx-004418.医疗器械退货管理制度x x-QM-QX-018-xx-004819.不合格医疗器械管理制度x x-QM-QX-019-xx-005120.医疗器械效期的管理制度x x-QM-QX-020-xx-005421.医疗器械运输管理制度x x-QM-QX-021-xx-005712医疗器械产品质量管理制度目录22.医疗器械销售管理制度x x-QM-QX-022-xx-005823.医疗器械售后服务管理制度x x-QM-QX
4、-023-xx-006124.客户回访制度x x-QM-QX-024-xx-006325.医疗器械质量跟踪和投诉管理制度x x-QM-QX-025-xx-006626.质量事故管理制度x x-QM-QX-026-xx-007027.不良反应事件监测和报告制度x x-QM-QX-027-xx-007328.问题产品召回制度x x-QM-QX-028-xx-007529.仓库安全管理制度x x-QM-QX-029-xx-007830.设施设备使用维修检定保管管理制度x x-QM-QX-030-xx-008031.统计和报备制度x x-QM-QX-031-xx-008632.员工培训制度x x-QM
5、-QX-032-xx-008833.卫生和人员健康状况管理制度x x-QM-QX-033-xx-009434.人事管理制度x x-QM-QX-034-xx-009835.一次性使用无菌医疗器械管理制度x x-QM-QX-035-xx-00-10031.目的建立一个用于质量管理文件的形式、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废除等的制度，有效的管理文件。 2.范围所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。 3.职责3.1总经理负责质量管理文件的批准和签发；3.2质量副总经理负责对质量管理文件的审核；3.3质管部3.3.1负责起草质量管理文件；3.3.2
6、负责对质量管理文件的修订；3.3.3负责征求相关部门对起草或修订的质量管理文件的意见。 4.内容4.1质量管理文件的需求；4.1.1质量管理部根据国家的法律法规提出制订或修订制度的要求；4.1.2相关部门根据日常的工作需要，提出制订或修订制度的要求；4.2质量管理文件要求的审批各种质量管理制度的制订或修订由申请人提出，质量副总审批。 【文件名称】质量管理文件管理制度编号x x-QM-QX-001-xx-00起草部门质量管理部起草人x x审核人x x批准人x x颁布部门质量领导小组版本号NO.1起草日期xx.04.03审核日期xx.04.10批准日期xx.05.05执行日期xx.05.05变更记
7、录变更原因共2页，第1页44.3质量管理文件的起草；4.3.1质量管理部根据审批后的资料管理制度的制订或修订申请，确定专人执行；4.3.2被指定的起草专人应充分调查制度制订或修订的目的，国家相关的法律法规等；4.4质量管理文件的签批4.4.1起草完质量管理文件后，起草人应先征求需要人的意见，形成初稿；4.4.2完成后的初稿，报质量副总经理审核；4.4.3质量副总经理审核通过后，报总经理批准。 4.5质量管理文件的执行；4.5.1质量管理文件的发放和回收。 质量管理部制度管理人员根据实际工作的需要，对与制度紧密相关的人员发放新版的质量管理管理制度，同时收回旧的质量管理制度；4.5.2质量管理文件
8、的培训。 质量管理部协助行政部安排和组织对相关人员的质量管理制度培训工作；4.5.3旧质量管理文件的销毁。 对于旧质量管理制度，质量管理部门安排专人销毁；旧质量管理制度不能出现在工作现场；4.5.4质量管理文件的执行监督。 质量管理负责对质量管理程序的执行情况跟踪，每年应组织不少于一次质量管理程序的考核工作。 【文件名称】质量管理文件管理制度编号x x-QM-QX-001-xx-00共2页，第2页【文件名称】文件版面管理制度编号x x-QM-QX-002-xx- 0051、为保持本企业内部质量管理体系文件版面统一，格式规范，类别清楚，以便于文件控制与管理，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业
9、内部质量管理体系文件版面的设定。 3、质量管理体系文件类别划分3.1质量管理体系制度文件；3.2质量管理体系程序文件；3.3质量管理体系职责文件；3.4质量记录表格类； 4、文件编码结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、2个英文字母的文件类型代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位阿拉伯数字修订号编码组合而成，详如下图-企业代码文件类别代码文件类型文件序号年号修订号4.1企业代码本企业代码取“绅泰铠源”四个英文字母“x x”表示。 4.2文件类别代码4.2.1质量手册的文件类别代码，用英文字母“Q”表示。 4.2.2质量管理制度的文件类别代码，用英文字
10、母“QM”表示。 4.2.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QZ”表示。 4.2.4质量管理体系程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 起草部门质量管理部起草人x x审核人x x批准人x x颁布部门质量领导小组版本号NO.1起草日期xx.04.03审核日期xx.04.10批准日期xx.05.05执行日期xx.05.05变更记录变更原因共2页，第1页【文件名称】文件版面管理制度编号x x-QM-QX-002-xx-00共3页，第2页64.3文件类型4.3.1质量管理体系文件类型，医疗器械用“QX”表示。 4.4文件序号4.4.1文件序号按各文件类别分别排序编号。 4.4.2质量
11、管理体系文件的编号，按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始编号。 5、编码管理5.1质量管理体系的每一文件，均应由企业质量管理文件管理人员在各该文件编写或修订时赋予一个文件编码，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2文件编号应标注于各该文件“文件头”的相应位置。 5.3质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。 5.4纳入本次质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 6、标准文件格式及内容要求6.1纸张尺寸质量管理体系文件均采用A4，但电脑生成的部分记录表格除外。 6.2字体与字号文件名称用小四号黑体字，内容用小四号宋体字，6.3文件首页表头格式6.3
12、.1文件其它页面表头格式【文件名称】编号起草部门起草人审核人批准人颁布部门版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页【文件名称】文件版面管理制度编号x x-QM-QX-002-xx-00共3页，第3页文件名称编号共页第页76.4文件页眉和页脚6.4.1页眉格式为例如x x药业有限公司质量管理体系文件6.4.2页脚格式为例如第页，共页6.5质量记录表格类不采用页眉和页脚形式6.6正文页边距和行距上页边距2.8cm，下页边距2.5cm，左页边距3.0cm，右页边距2.0cm。 6.7序号编写体例6.7.1制度类 1、1.11.1.16.7.2程序类 1、1.11.1.1【文件
13、名称】质量管理文件管理制度编号x x-QM-QX-001-xx-00共3页，第1页【文件名称】程序性文件、资料和记录的管理制度编号x x-QM-QX-003-xx-00起草部门质量管理部起草人x x审核人x x批准人x x颁布部门质量领导小组版本号NO.1起草日期xx.04.03审核日期xx.04.10批准日期xx.05.05执行日期xx.05.0581.为了质量管理跟踪的规范、可追溯性及完整性，特制定本制度。 2.记录的要求2.1本制度中记录仅指医疗器械日常工作中涉及质量管理的各种质量记录、票据等；2.2记录应正确完整，不得随意删除或销毁，使用记录具有真实性、规范性和可追溯性；2.3记录应保
14、存超过医疗器械有效期满后二年，或保质期满后二年；2.4对超出保存期的记录、凭证应由质量管理部会同相关部门组织统一销毁。 3.各类文件、资料的收集归口部门是质管部。 4.质管部在收到文件资料后，应对其采取相应处理措施，如传阅、核对等，需向公司领导或有关上级部门汇报的问题应及时做好相应处理。 5.所有文件、资料及其手法记录、汇报材料等均应归档保存至规定期限。 变更记录变更原因共1页，第1页【文件名称】质量方针和目标管理制度编号x x-QM-QX-004-xx-00起草部门质量管理部起草人x x审核人x x批准人x x颁布部门质量领导小组版本号NO.1起草日期xx.04.03审核日期xx.04.10
15、批准日期xx.05.05执行日期xx.05.05变更记录变更原因共1页，第1页91.目的对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。 2.适用范围适用于公司质量方针、目标的管理。 3.职责3.1公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 3.2质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。 3.3质量领导小组负责质量方针、目标的实施监督和检查。 3.4职能部门负责本部门目标的展开、实施。 4.工作程序4.1公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订。 4.1.1制定的原则4.1.1.1符合公司的经营方针4.1.1.2努力满足客户需求4.1.1.3坚持质量第一4.1.1.4调动全员积极性4.1.2制定的依据4.1.2.1公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。 4.1.2.2公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平
