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1、文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25原辅料检验指导书1. 原辅料质量标准1.1 原材料质量标准（见附页 1）1.2 包装材料质量标准（见附页 2）2. 原辅材料检定方法2.1 液体原材料2.1.1 色度检定方法：可用目视法检查，应符合产品标签上的外观要求。2.2固体原材料2.2.1 物理外观检定方法：对每批固体原材料按 1%抽样，目视法检查，应符合产品标签上的外观要求。2.3 纯化水 PH 值根据纯化水检验指导书进行检验。2.4 包装材料2.4.1 尺寸检定包装材料尺寸大小应相搭配，大小适中，以相吻合为宜。2.4.2 文字检定包装材料上文字应正确、清
2、晰、整齐。2.4.3 用材检定a)纸盒：400g 白卡b)外箱：单互楞纸板c)说明书：100g 双胶纸2.4.4塑料试剂瓶密封性检定随机抽取 3050 只试剂瓶，装满纯化水将瓶盖拧紧后置于槽中不规则振荡五分钟观察有无泄漏。 2.4.5 粘贴物粘性检定粘贴物包括激光商标、合格不干胶、标准品不干胶、试剂瓶贴、试剂盒贴等，其粘性要良好，不易脱落。文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.252.4.6 热收缩膜热收缩性检定将热收缩膜包装于试剂盒后，于热收缩机上进行加热，膜收缩后应服帖、平滑。3. 原材料入厂验收规程3.1 目的：确保进料质量合乎标准，使不合格品无法纳
3、入。3.2 范围：原辅材料、外协加工品(如包装物等)的检验。3.3 来料入厂验收规程3.3.1 原材料供应商的选择：3.3.1.1 采购人员应调查各种原材料及包装物的市场与行情，建立厂商资料，作为采购及价格审核的参考。3.3.1.2 采购人员尽可能要求供应商提供各种原辅料的质检报告，经询价、比价、议价后，报领导核准供应商，尽可能选购低价物资，做到质优价廉。3.3.2 来料复核：原材料到货后，仓管员必须核对供应商送来的物料名称、规格、数量和送货单及发票并清查数量无误后，办理收料手续。如发觉所装载的物料有破损、变质等异常时，仓管员应及时通知采购人员前来处理，由采购人员与供应商协商处理，尽可能减少损
4、失。3.3.3 进厂待检的材料，必须于物品的外包装上贴材料标签并详细注明料号、品名、规格、数量及入库日期，且与已检验者分开储存，并规划“待检区”以区分。3.3.4 物料到位后，仓管员填写“进货检验单” ，向质控部门提出请验，检验员进行样品取样，针对 A 类原材料须向厂家索取产品质检报告。3.3.5 抽样原则及比例3.3.5.1 取样采取随机抽样方式。3.3.5.2 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。3.3.5.3 按规定比例抽样验收，原料和包装材料每批抽取的数量为：总数量 N3 时，抽样量为 N；N 为 4300 时，抽样量为 1；N300 时，抽样量为21。3.3.5.4
5、取样部位分上、中、下三个取样点，范围大者增加五个取样点，样品应混和均匀。3.3.5.5 样品抽取量应为检验量的两倍以上，需要复验时应重新加倍量抽取样品。文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.253.3.5.6 需详细填写“进货检验单” ，内容包括：编号、品名、批号、规格、级别、生产厂商、供应商、到货日期、到货数量、取样日期、取样数量、取样人、仓管员。3.3.6 检验规程3.3.6.1 入库验收要按照质量标准，主要进行物理外观质量检查，原材料按照国家行业标准和企业内部标准进行。3.3.6.2 检验必须有检验记录，数据须经校对并签名。检验报告单要经主管签章。3
6、.3.6.3 检验记录要求3.3.6.3.1 检验记录填入“进货检验单” ，应记载所抽取样品的质量状况、检验结论和检验人员等内容。3.3.6.3.2 填写检验记录注意事项：a) 不得用铅笔填写记录，字迹应清楚、内容真实完整(反映当时实际情况)。b) 不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处签章并标明日期。c) 签名、盖章要填全名，不得只写姓氏，日期要写全年、月、日。d) 按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写，一律用“-”表示，并写出检验结论。3.3.6.3.3 检验记录由专职人员保管，整理归档保存，记录保存期为原料生产结束或产品有效期内。3.3.7 检验结果
7、处理3.3.7.1 检验合格的材料，检验人员于物品外包装上贴合格标签，以示区别，物料管理人员再将合格品入库定位。3.3.7.2 检验不合格的材料，检验人员于物品包装贴不合格的标签，并于“进货检验单”上注明不良原因，经主管核示处理对策，并立即与采购人员协调供应商处理，尽可能办理退货。4. 相关文件4.1 采购控制程序（XSWQM704）4.2 生产和服务运作控制程序（XSWQM705）文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.254.2 检验控制程序 （XSWQM803）4.3 不合格品控制程序（XSWQM804）5. 记录表单5.1 进货检验单 （8031）文
8、件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别1 A01 外观 分析纯试剂2 A02 外观 分析纯试剂3 A03 外观 分析纯试剂4 B01 外观 分析纯试剂5 B02 外观 分析纯试剂6 C01 外观 分析纯试剂7 D01 外观 化学纯试剂8 E01 外观 分析纯试剂9 F01 外观 分析纯试剂10 G01 外观 分析纯试剂11 A 外观 分析纯试剂12 B 外观 分析纯试剂13 C 外观 分析纯试剂14 D 外观 分析纯试剂15 纯化水 - -16 溴甲酚紫 外观 分析纯试剂17 琥珀酸 外观 分析
9、纯试剂备注：因国家食品药品监督管理局批准为保密项目而省略部分原材料的名称。文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别18 三羟甲基氨基甲烷 外观 分析纯试剂19 LDH 外观 分析纯试剂20 L-丙氨酸 外观 分析纯试剂21 a -酮戊二酸 外观 分析纯试剂22 NADH 外观 分析纯试剂23 磷酸氢二钾 外观 分析纯试剂24 氯化钠 外观 分析纯试剂25 A 抗体 外观 分析纯试剂26 B 抗体 外观 分析纯试剂27 MDH 外观 分析纯试剂28 L-天门冬氨酸 外观 分析纯试剂29 P-HBS
10、 外观 分析纯试剂30 胆酸纳 外观 分析纯试剂31 4-氨基安替吡啉 外观 分析纯试剂32胆固醇酯酶（CHER）外观-33 胆固醇氧化酶 CHOD 外观 -34 过氧化物酶（POD） 外观 -文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.2535 葡萄糖氧化酶 外观 -文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别36 苯酚 外观 分析纯试剂37 碘化钾 外观 分析纯试剂38 抗坏血酸氧化酶 外观 -39 HSDA 外观 分析纯试剂40 表面活性剂 外观 分析纯试剂41
11、 多聚阴离子 外观 分析纯试剂42 聚乙二醇 外观 分析纯试剂43 抗人白蛋白抗体磷酸 外观 分析纯试剂44 抗体试剂 外观 分析纯试剂45 甘氨酰甘氨酸 外观 分析纯试剂46 -L-谷氨酰-3 羧基-4-硝基苯胺外观 分析纯试剂47 ATP 外观 分析纯试剂48 DHBS 外观 分析纯试剂49 MgSO4 外观 分析纯试剂50 甘油激酶 外观 -51 脂肪酶 外观 -52 甘油磷酸氧化酶 外观 -53 硫酸铜 外观 分析纯试剂文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别54 氢氧化钠 外观 分析纯
12、试剂55 酒石酸钾钠 外观 分析纯试剂56 丙酰硫代胆碱 外观 分析纯试剂57 5，5-二硫代双（-2-硝基苯甲酸 外观 分析纯试剂58 碳酸盐 外观 分析纯试剂59 NBT 外观 分析纯试剂60 己糖激酶（HK） 外观 分析纯试剂61 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 外观 分析纯试剂62 ATP 外观 分析纯试剂63 NAD+ 外观 分析纯试剂64 a-氧代丁酸 外观 分析纯试剂65 NADH 外观 分析纯试剂66 乳酸 外观 分析纯试剂67 铂酸铵 外观 分析纯试剂68 对氨基苯磺酸 外观 分析纯试剂69 二甲基亚砜 外观 分析纯试剂70 盐酸 外观 分析纯试剂71 亚硝酸钠 外观 分析纯试剂文件
13、编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别72 -硫代烟酰胺腺嘌呤 二核苷酸 外观 分析纯试剂73 -烟酰胺腺嘌呤二核 苷酸 外观 分析纯试剂74 3-羟类固醇脱氢酶 外观 -75 二氯羟基苯磺酸 外观 分析纯试剂76 尿酸酶 外观 -77 过氧化物酶 外观 -78 -酮戊二酸 外观 分析纯试剂79 二磷酸腺苷（ADP） 外观 分析纯试剂80 谷氨酸脱氢酶 外观 -81 脲酶（Urease） 外观 -82 氯化镁 外观 分析纯试剂83 对硝基磷酸苯二钠 外观 分析纯试剂84 Gal-G2-CNP 外观
14、 分析纯试剂85 氯化钙 外观 分析纯试剂86 偶氮胂 外观 分析纯试剂87 咪唑 PH7.00.3 外观 分析纯试剂88 镁盐 外观 分析纯试剂89 腺苷一磷酸 外观 分析纯试剂文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别90 腺苷二磷酸 外观 分析纯试剂91 N-乙酰半胱氨酸 外观 分析纯试剂92 葡萄糖 外观 分析纯试剂93 肌酸磷酸 外观 分析纯试剂94 抗人肌酸激酶 M 亚基抗体 外观 分析纯试剂95 苦味酸 外观 分析纯试剂96 肌酸咪基水解酶 外观 分析纯试剂97 肌氨酸氧化酶 外观
15、分析纯试剂98 N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙级磺酸钠 外观 分析纯试剂99 肌苷氨基水解酶 外观 分析纯试剂100 醋酸 外观 分析纯试剂101 维生素 C 外观 分析纯试剂102 硫代乙醇 外观 分析纯试剂103 亚铁嗪 外观 分析纯试剂104 乙二胺四乙酸二钠 外观 分析纯试剂105 氧化型辅酶 外观 分析纯试剂106 叠氮钠 外观 化学纯试剂107 铁氰化钾 外观 分析纯试剂文件编号：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0实施日期：2013.10.25附页 1原材料质量标准序号 原 料 名 称 抽检项目 级 别108 皂素 外观 -109 邻苯酚分红 外观 分析纯试剂110 钼酸钠 外观 -111 柠檬酸 外观 分析纯试剂112 EGTA 外观 -113 KOH 外观 -114 Calmagite 外观 -115 腺嘌呤核苷 外观 分析纯试剂116 2-氯-4-硝基苯基-L-岩藻糖苷 外观 分析纯试剂117 聚乙二醇 外观 分析纯试剂118 抗 C3 抗体 外观 -119 抗 C4 抗体 外观 -120 甲基蓝 外观 分析纯试剂121 同型半胱胺酸水解酶 外观 -122 氯
