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1、苏州瑞美科生物技术有限公司培养基管理规程持有者（部门）质 量 部文件编号：SMP-QC-1009-00 起草：修订版本：A/0 复核：受控状态： 批准：发布日期： 分发号：苏州瑞美科生物技术有限公司 修订状态：A/0文件编号：SMP-QC-1009-00 文件名称：培养基管理规程 第 页 共 1 页目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。范围：适用于检验用培养基的管理。职责：QA 对本规程的实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）、药品 GMP 指南（质量控制实验室与物料系统分册）、中华人民共和国药典2010 年版二部规程：1 概述1.1 培养基是微生物实验的基础，
2、直接影响微生物实验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制实验是提供优质培养基的保证。1.2 可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配置。2 职责2.1 培养基管理员（以下简称管理员）由 QC 主管授权专人担任，需具有一定的微生物专业知识，并经过培训考核合格。2.2 所有培养基都应建立台账（附记录文件编号：R-ZL-091-00）,随时掌握使用情况。2.3 管理员每月月底或月初清点库存，统计汇总，报 QC 主管。3 培养基的计划、购买与接收3.1 QC 主管根据生产计划和库存量，每月定制一次购买计划，报物料部进行购买。3.2 培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要
3、时对供应商进行评估。3.3 实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。3.4 接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。4 培养基的质量检查4.1 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，
4、指示能力和无菌性的考察。4.2 验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。苏州瑞美科生物技术有限公司 修订状态：A/0文件编号：SMP-QC-1009-00 文件名称：培养基管理规程 第 页 共 1 页4.3 除另外有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。4.4 做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。5 培养基的配制5.1 配制培养基选用市售脱水培养基。5.2 配制用具：灭菌器，微波炉，不锈钢杯，烧杯，玻璃棒，输液瓶，试管，试管架，电磁
5、炉，硅胶塞，细绳，牛皮纸，天平，砝码，称量勺。5.3 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。5.4 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的操作规程进行洗涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完。已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。储存期限不超过1 天。5.5 配制方法：5.5.1 根据配制量按照培养基标签说明称取干燥培养基，置不锈钢杯中。5.5.2 加入适量的纯化水，使溶解。将不锈钢杯放
6、在电磁炉上煮沸。5.5.3 根据培养基瓶上标签说明，调节 PH 值，是灭菌后的 PH 值达到规定的要求。5.5.4 分装：无菌检查用培养基分装到输液瓶中，微生物限度检查用培养基分装到若干个三角瓶中，瓶口塞好硅胶塞。5.5.5 灭菌：输液瓶先用橡皮塞塞好后压盖，用牛皮纸，细绳扎好。三角瓶用硅胶塞塞好，用牛皮纸，细绳扎好，放入灭菌器中按规定的灭菌程序灭菌。5.5.6 填好培养基配制记录（附记录文件编号：R-ZL-092-00）,内容包括：培养基名称、生产厂家、批号、规格、配制批号、配置总量、配置日期、配置人员、配制方法、灭菌锅名称、型号、编号。5.5.7 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培
7、养基名称、配制日期、使用期限、配置人员。5.6 配制批号：按配制日期编。如 2016 年 8 月 1 日配制的氢氧化钠试液，批号为：20160801。（注：同一天同一溶液配制多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如 20160801-1） 苏州瑞美科生物技术有限公司 修订状态：A/0文件编号：SMP-QC-1009-00 文件名称：培养基管理规程 第 页 共 1 页6 培养基的贮藏6.1 商品化的成品培养基标签上应标有名称，批号，配制日期失效日期及培养基的有关特性。6.2 培养基灭菌后应及时取出，以免质量受到影响。6.3 灭菌后的培养基，待冷却后，放入冰箱中 2-8避光保存。若保存于非密闭
8、容器中，一般在 3 周内使用，若保存在密闭容器中，一般可在一年内使用。6.4 固体培养基灭菌后再融化只允许 1 次，培养基的再融化若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水解蒸发，更应注意安全，融化后的培养基应置于 45-50的水浴中，不超过 8 小时。6.5 注意事项6.5.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。6.5.2 管理员应每周及临用前检查培养基的外观如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况，应及时处理或终止使用。6.6 保存时限6.6.1 基础培养基应在 2 周内用完。6.6.2 生化鉴别培养基应在 1 周内用完。6.6.3 选择性分离鉴别培养基制成平板后 1 周内
9、用完。7 培养基的销毁7.1 过期或长菌的培养基，要进行销毁。7.2 使用完的培养基（包括失效的培养基）应先按实验室废水、废液管理规程（文件编号：）相关规定进行。培 养 基 名 称 规 格培 养 基 批 号 数 量购 买 日 期 有 效 期 至管 理 人 员来 源 贮 存 位 置领 用 日 期 领 用 量 用 途 结 存 量 领 用 人 发 放 人培 养 基 接 收 领 用 台 账领 用 记 录记 录 文 件 编 号 ： R-ZL-091-00配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用
10、 人 员配 制 总 量 ： 配 制 时 间 ： 配 制 批 号 ：配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员配 制 总 量 ： 配 制 时 间 ： 配 制 批 号 ：配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员配 制 总 量 ： 配 制 时 间 ： 配 制 批 号 ：配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量
11、使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员配 制 总 量 ： 配 制 时 间 ： 配 制 批 号 ：配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员配 制 总 量 ： 配 制 时 间 ： 配 制 批 号 ：配 制 方 法 ：使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员 使 用 日 期 使 用 数 量 使 用 人 员规 格 ： 配 制 总 量 ：灭 菌 锅 名 称 ： 型 号 ： 编 号 ： 培 养 基 名 称 ：
12、批 号 ： 生 产 厂 家 ：培 养 基 名 称 ：规 格 ：灭 菌 锅 名 称 ： 型 号 ： 编 号 ： 称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。培 养 基 配 制 记 录批 号 ： 生 产 厂 家 ：批 号 ： 生 产 厂 家 ：记 录 文 件 编 号 ： R-ZL-092-01培 养 基 名 称 ： 批 号 ： 生 产 厂 家 ：配 置 时 间 ： 配 制 批 号 ：称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。灭 菌 锅 名 称 ： 型
13、 号 ： 编 号 ： 称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。培 养 基 名 称 ：规 格 ：规 格 ：灭 菌 锅 名 称 ： 型 号 ： 编 号 ： 称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。培 养 基 名 称 ： 批 号 ： 生 产 厂 家 ：规 格 ：灭 菌 锅 名 称 ： 型 号 ： 编 号 ： 称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。规 格 ：灭 菌 锅 名 称 ： 型 号 ： 编 号 ： 称 取 本 品 _g,加 纯 化 水 _ml,_溶 解 ， 分 装 成 _,_ 高 压 灭 菌 _分钟 后 备 用 。培 养 基 名 称 ： 批 号 ： 生 产 厂 家 ：
