SMP-CP-003-00化验室电子数据标准管理规程

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1、 标准管理程序题 目 化验室电子数据标准管理规程起草 日 期 审 核 日 期批 准 日 期分 发 质量部、化验室、动力部 颁 发 行政部1 目的:建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。2 范围:适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。3 职责:化验室检验人员（QC） 、化验室负责人负责实施本规程，系统管理员（QA）负责本规程的实施进行监督4 依据：药品生产质量管理规范2010 年修订及附录5 内容：5.1 定义5.1.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存

2、的信息。5.1.2 电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。5.1.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。5.1.4 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。5.2 授权管理：化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由 QA 担任） 、化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置

3、相应的访问权限。5.2.1 一级管理员（系统管理员 QA 担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件， 标准管理程序题目 化验室电子数据标准管理规程保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重

4、命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。5.2.2 二级管理员（化验室主任及 工 程 师 ） ，经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC） 、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。5.2.3 三级管理

5、员（化验室 QC 担任） ，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。5.2.4 三级管理员（复核员辅助操作员） ，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。5.2.5 一级管理员、二级管理员、三级管理员、四级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。5

6、.3 管理员命名5.3.1 每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。5.3.2 软 件 登 陆 用 户 名 及 密 码 统 一 由 系统管理员或 指 派 负 责 人 员 分 配 ， 初 次 分 配 时 、 按 权限 级 别 给 予 每 人 一 个 用 户 名 及 密 码 ， 用 户 名 统 一 以 汉 字 姓 名 组 成 ， 密 码 由 六 位 数 字 与 字 母组 成

7、， 例 如 ： 用 户 名 ： 李 逵 ， 密 码 ： abc789。5.3.3 当 人 员 增 加 时 ， 系统管理员或 指 派 负 责 人 应 及 时 添 加 用 户 名 及 密 码 ， 做 好 权 限 分 配 。 标准管理程序题目 化验室电子数据标准管理规程5.3.4 当 人 员 离 职 、 调 离 原 工 作 岗 位 ， 系统管理员或 指 派 负 责 人 应 及 时 删 除 用 户 名 及 密 码 。5.3.5 当 相 关 人 员 权 限 等 级 要 做 调 整 时 ， 系统管理员或 指 派 负 责 人 应 及 时 调 整 权 限 ， 并 在相 应 权 限 下 分 配 新 的 密 码

8、。5.4 计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。5.5 分类（电子数据分为一般数据和重要数据两种） 。5.5.1 一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。5.5.2 重要数据：主要包括公司 GMP 文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。5.6 管理5.6.1 一般数据，由各小组操作员每月自行备份，经验证恢

9、复正确后，报给化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。5.6.2 重要数据，重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。5.6.3 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由

10、。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。5.7 文件命名原则和存储路径。5.7.1 当检测、运行结束后，重要的数据文件如成品检验数据，需立即保存至电脑相关盘符专用文件夹，并及时打印成纸质文件。 标准管理程序题目 化验室电子数据标准管理规程5.7.2 电子数据要按月份保存在非系统盘目录，数据编码，编码按名称+检测项目+样品批号。例如“冬凌草-含量-160309”5.7.3 存储路径：根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在，:indows 文件夹下，应用软件存放（安装）在盘下，:Program Fil

11、es 文件夹下，数据备份文件存放在 F 盘，F: 。5.7.4 数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在硬盘备份文件夹中；应硬盘备份文件夹中应有如下文件夹。 （1） 一般电子表格、文字等。如 WPS、office， （2）方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。 （3） 修改后的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。5.7.5 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。 （2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的

12、损害。进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。保存时间至少为产品效期后一年。 （4）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根

13、本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。5.8 备份介质的存放5.8.1 所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写文件借阅记录 。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在文件借阅记录上签字确认。5.8.2 备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。 需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。 标准管理程序题目 化验室电子数据标准管理规程5

14、.8.3 存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则） 。5.9 电子数据的管理。5.9.1 仪器、设备主管部门负责人每月要检查操作者是否按照规定进行电子数据的安全管理。5.9.2 仪器、设备系统管理员每月要将电脑内的电子数据备份到光盘或移动硬盘内，复制时由 QA 负责监督，备份后的光盘或移动硬盘归 QA 保存。5.9.3 仪器、设备系统管理员要填写电子数据备份登记表，并由操作者和 QA 人员双方签字。5.9.4 电子数据保存光盘或移动硬盘不得挪为他用，QA 要每半年检查一次光盘或移动硬盘，如发现异常情况要及时拷贝。5.9.5 电子数据要至少保存四年。5.9.6 超过保存期限后，需要对电子数据进行销毁时，要有 QA、QC 主任双方在场，对电脑和存储介质数据进行删除。