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1、编制：,编制:许武珍,主要内容,一、内审员、受审核部门职责二、内审员应具备的条件三、内部质量审核的目的和作用四、审核的分类及其区别五、审核计划的内容六、检查表（审核清单）七、审核策略八、不合格项九、取证 的常用方法十、审核报告的内容,内审员职责,1、根据审核实施计划制定审核检查表；参与公司内部质量审核、公正地评价客观证据。2、编制不符合报告。3、跟踪、验证不符合项,受审部门职责,1、积极配合审核员完成内部质量审核工作。2、及时提供审核资料。3、对不符合进行原因分析、制定纠正预防措施。4、及时跟进纠正预防措施的执行。,内部质量审核的目的和作用,1、内部质量审核的目的确定质量体系活动是否符合“计划
2、安排”。确定质量活动的结果是否符合“计划安排”。确定质量体系的有效性。2、内部质量审核的作用纠正和预防作用。为产品改进和体系完善提供信息。,质量管理体系审核的分类及其区别,审核计划的内容,1、制定审核计划的目的明确审核的目的和范围。保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程。使受审核部门作好准备。确定审核的策略2、审核计划的内容本次内部审核的目的审核的范围（要素或区域）审核依据的文件（标准、手册、程序、质量计划、合同、法律法规等）审核组成员名单和分工情况审核项目（条款）、审核的日期、地点、受审核的部门首次会议、末次会议时间,检查表（审核清单）,1、检查表的作用检查表中列出了审核要点，以确保审核
3、覆盖面的完整。使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行。作为审核记录的历史参考文件可以作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。2、检查表的主要内容计划审核的项目需寻找的证据所依据的文件的要点抽样的方法和数量,制定检查表应注意的问题：检查表所列的的检查项目应该是看得见、摸得着、听得到的能证实的东西。在制定检查表时可利用下列信息：1、上次审核的信息。2、已知的质量问题。3、管理上的重点或薄弱环节。4、基于审核员自己的经验、知识、平时掌握的信息或主观看法。,使用检查表应注意的问题,1、不应只采用是/否问答的模式。不要机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应把提
4、问和评价记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复。2、进入一个部门或区域时应请有关人员介绍体系是如何运作的。3、询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序。4、观察执行人员按照有关程序工作情况。5、验证必要的记录或文件。6、按质量手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求。7、尽可能不要照事先准备好的检查表去宣读一个个问题。8、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到。,审核策略,1、顺向审核策略从过程式的始端查到过程的终端例： 从合同查到产品出厂 从不合格产生查到纠正措施2、逆向审核策略 从过程的终端查到过程的始端 例： 从几种原材料的标识查到
5、进货检验与试验控制 3、按部门审核策略 针对部门职能所涉及到的活动进行审核。 按部门审核时，应审核部门职能所涉及的各要素的要求。,4、按质量体系要素审核的策略针对要素要求展开审核（按要素审核时，会涉及到多个部门）5、审核策略的灵活应用： 实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合。 实际的审核往往是按部门审核和要素审核相结合。 在制定审核计划时，应用按部门或要素。,审核策略（续）,审核所述的不合格是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有： 标准要求（如ISO9001：2000的要求）； 文件规定；合同规定； 社会要求； 其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）； 顾客投诉
6、；不合格项的判定以ISO 9001:2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。,不合格项的含义,在质量管理体系内部审核中遇到的不合格项主要有以下见种类型： 文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况; 设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求; 产品的不合格项。产品（包括采购产品半制品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求;零部件、在制品、产品或检测软件不符合技术规范或质量控制要求。 人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要
7、求; 环境的不合格项。审核区域环境不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求; 以前审核中纠正措施的不合格项以往审核发现的不合格项的纠正措施，未能执行或者措施无效或者有效的措施未纳入文件。 其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。,不合格项的类型,不合格项判定原则,1、就近不就远原则指在审核中有适用的具体条款就不用综合性条款。如合同评审无记录(7.2.2)。2、由表及里原则指审核中查出不合格的事实，又发现不合格的原因，应按原因的适用条款判。如操作人员素质差，不能胜任工作而导致问题（6.2)。3、合理不合法，
8、以法为准指对一些因客观条件变化，某些条文不尽合理的，在未修改前仍应按原规定执行。,不合格项陈述要点： 1、准确客观描述所观察的事实。2、客观事实在哪里发现（具有可追溯性，以便在需要时返回再次验证）。3、清楚说明不合格项违背了什么要求，必要时指明不符合标准或程序中哪一条/哪一款。4、谁在现场证实。陈述不要涉及具体人名，一般提岗位或职位。,不合格项严重性分级,内部质量审核管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、轻微不合格、观察项三级; 严重不合格项：严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有： 质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的
9、要求等; 造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等; 造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等; 可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，船舶的焊接缝没有按规定进行X光探伤，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等。这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉;
10、违反法律、法规的不合格项。,轻微不合格项,轻微不合格项判断标准：,偶然的，不符合文件要求的不合格项。如某份销售合同未进行评审，检验员职责不明确;,影响产品质量的不合格项。如某台检验设备超过校准周期，未按规定进行首检自检; 造成质量活动失效的孤立的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等; 观察项 出现“观察项”的情况主要有： 证据不足，但存在问题，需提醒的事项; 已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项; 其他需要提醒注意的事项。观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。,不合格报告的内容,1、不合格报告的内容 受审核部门名称
11、 受审核人员 审核员 审核日期 不合格项的描述 不合格项违反的文件的章节号或条文 不合格项严重程度 受审核部门的确认 责任部门对不合格原因进行分析 责任部门对纠正预防措施及完成时间的承诺 纠正预防措施的验证记录,不合格项判定技巧,（1） 标识。标准中直接涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质、寻找相应条款。（2） 记录。标准中对要求有记录而无记录时，应判到对应条款：对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4质量记录的控制; 对作为产品实现质量记录的策划问
12、题，应判到7.1产品实现的策划。（3） 人员。标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。（4） 测量和监视。对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量; 对进货、半成品（在制品）、成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量; 对生产和服务运作过程的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制; 对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。（5） 改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机、寻找相应
13、条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制：针对审核发现所采取的措施问题，宜判到8.2.2内部审核; 针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审; 针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，宜判到8.5.2纠正措施; 针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到8.5.3预防措施。,设施、设备、装置。对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施; 对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制; 对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施; 对生产和服务过程中用于监视和
14、测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。（6） 防护。在生产和服务运作过程中（包括搬运、贮存、包装交付等），涉及到产品的防护应判到7.5.5产品的防护; 涉及到基础设施的防护，应判到6.3基础设施; 涉及到生产和服务设备（工装）的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制; 涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监控和测量装置; 涉及到人身安全的防护，应判到6.4工作环境。,审核的范围和目的。 审核的依据（标准、文件）。 简述审核实施的情况（受审部门、联系人、审核员、日期等）。 简要描述严重不符合项。 前次审核后纠正措施的执行情况和效果。 质量体系符合性、有效性的结论和今后的行动建议。 不合格项报告表作为审核报告的附件。,审核报告的内容,取证 的常用方法,1、复印取证将文件、资料和记录复印后作为证明。应注意复印清楚或注明原件的标识和编号，以便在需要时可找到原件查证。2、陈述笔录在谈话记录中抽取需作为证词的内容填写在专门的记录纸上，并请见证人/陪同人签名确认。3、系统取证针对某一具有共性的体系要求，如文件和资料控制，从各相关职能部门进行取证，证明不符合项的系统性。4、照相取证将不符合现象摄成相片或像带作为证明。,
