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1、附医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求标题资料要求说明对应eRPS目录1.申请表注册申请人产品注册申请表。CH1.04申请表2.证明性文件（1）注册申请人营业执照副本复印件。（2）相应进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。应当声明同意境内xx生产企业进行xx产品进行注册申报，声明承担相关生产、法律责任，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，并提供一致性声明。（3）注册申请人与相应进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。（4）相应进口产品境外注册人资质证明文件，如境外企业登记证书、质量管理体系证书（如IS
2、O13485证书）。（5）相应进口产品医疗器械注册证、历次变更文件及附件。CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件3.安全有效基本要求清单注册申请人依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件3第三条、附件8要求，提交安全有效基本要求清单。（医疗器械适用）CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单4.生产制造信息/生产及自检记录注册申请人依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件4第六条要求，提交生产制造信息。（医疗器械适用）注册申请人依据体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）附
3、件3第九条要求，提交生产及自检记录。（体外诊断试剂适用）CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用）CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用）5.产品技术要求注册申请人依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用）注册申请人依据体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用）CH3.4.1标准列表（产品技术要求）6.产品注册检验报告注册申请人依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公
4、告（2014年第43号）附件4第十条要求，提交产品检验报告。（医疗器械适用）注册申请人依据体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）附件3第十三条要求，提交产品检验报告。（体外诊断试剂适用）CH3.4.2符合性声明和/或认证7.说明书和标签样稿注册申请人依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件4第十一条要求，提交说明书和最小销售单元的标签样稿。（医疗器械适用）注册申请人依据体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）附件3第十四条、第十五条要求，提交说明书和标签样稿。（体外诊断试剂适用）CH5.
5、03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签（医疗器械适用）CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签（体外诊断试剂适用）8.符合性声明（1）质量管理体系一致性声明申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系在设计和开发、采购控制、生产控制、质量控制等方面一致性的声明。（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）（2）医疗器械注册申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规的要求；声明本产
6、品的类别符合体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂分类子目录的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（3）所提交资料真实性的自我保证声明（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）。CH1.11.7符合性声明（医疗器械适用）CH1.11.6符合性声明（体外诊断试剂适用）注：1.对于医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等，注册申请人可提交相应进口医疗器械注册人提供的原注册申报资料，并执行本公告第二条第三款。2.进口医疗器械注册人出具的证明性文件和符合性声明，如无特别说明，原文资料均应当由进口医疗器械注册人签章，中文资料由境内注册申请人签章。原文资料“签章”是指：注册人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由注册人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：境内注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 2
