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1加个应刑登。目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为l期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。1。人体耐受性试验。2.药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。TI加个应刑登目的:确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价。1.II期临床试验应符合“四性原则:代表性试验抽样应符合总体规律。重复性研究结果经得起重复检查。随机性分组应符合随机分配原则。合理性试验设计要合理。
