【精编】内部质量管理体系审核概论

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1、内部质量管理体系审核概论 质量审核的定义质量审核的类型质量审核的目的质量审核的特点审核的基本程序年度审核进度的安排 审核 定义 GB T19000 ISO9000 2000 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核的范畴 质量体系审核产品质量审核过程审核服务审核 质量体系审核 为获得审核证据 并对其进行客观的评价 以确定满足质量体系审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核类型 外部审核第二方审核第三方审核内部审核第一方审核 第二方审核 质量体系标准所要求提供选择 评价和认可分承包方的论据帮助分承包方改进其质量体系

2、增加双方对质量要求的相互了解建立 供应链式调节 向JIT TQM发展 第三方审核 建立公司应达到的最低标准获得注册证书减少顾客与供方不必要的开支有助于公司的市场竞争力寻求专业的帮助 第一方审核 使质量体系满足标准和 或其它约定的文件 如合同要求 作为一种重要的管理手段在第二 三方审核前纠正不足维持 改进和完成质量体系的需要 审核的特点 正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程 审核的正规性 审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录 审核的依据 合同要求质量体系文件和规定ISO9000标准 合适的 法律 法规

3、 审核人员 接受正式的专业培训具备参加审核的经历与被审核的工作无直接责任经资格确认 审核的系统性 全部审核部分审核后续审核 全部审核 必须对所有相关部门进行定期审核至少每年一次包括标准所有适用的要求 部分审核 例行审核之外 下列因素也可能导致进行内部审核 组织变化市场反馈重大质量不合格 审核范围 审核涉及的活动或区域包括 组织机构管理 运作和质量体系的程序人员 设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件 报告和记录的保管 审核的程序 审核准备审核实施审核报告审核的跟踪 年度内审进度安排 确定年度审核的频次和形式集中式审核的进度安排分散式审核的进度安排 年度审核的频次和形式 每

4、年至少一次 覆盖标准所有要求集中某一段时间完成对所有相关部门的审核分部门在不同时间进行审核 集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划 分散式审核的进度安排 编制年度内部审核进度计划对计划进行滚动修改 年度内审进度计划 受审核部门预计的审核月份滚动修改的状态 年度内部审核进度计划 已计划 已审核 已制定措施 措施已实施 已验证 审核准备 确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通 审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定A 资格B 业务范围C 工作经验D 组织能力审核员的选定A 资格B 业务范

5、围C 专业知识D 工作中的协调E 为受审核部门所接受 审核实施计划 确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核的时间安排确定审核组人员的安排 审核的方法 按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款按条款 考虑涉及的部门 审核的目的和范围 审核目的 第三方认证 调查重大不合格的原因 外部的检查 定期的审核审核范围 全公司范围 某一个或几个部门 标准的部分条款要求 公司部分质量文件的要求 审核实施计划的内容 审核的目的和范围审核依据的文件审核组成员审核详细的日程安排1 首次会议 末次会议时间2 审核组人员的分配3 受审核部门及具体时间4 主要的审核要点拟制 批准人的签字通知 发放 的相关部门 检查

6、表的编写 检查表的作用编制的准备检查表的基本内容检查表的要求 检查表的作用 指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案 编制的准备 了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查 检查表案例 审核的范围 审核涉及的活动或区域包括 组织机构管理 运作和质量体系的程序人员 设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件 报告和记录的保管 明确审核的重点 公司的管理重点已出现的质量问题合同特别要求标准要求的重点上次审核的信息产品 服务的重要性 审核的策略 审核的方法a按部门

7、考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款b按条款 考虑涉及的部门审核的路线a自上而下b自下而上c随机 审核路线 1 某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房 自上而下 自下而上 审核路线 2 某一活动的审核路线接收预订信息评审记录抽查更改 自上而下 自下而上 审核路线 3 运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务 自上而下 自下而上 审核路线 4 某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估 沟通 纠正供应商取消清单更新 自上而下 自下而上 文件的收集与审查 与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件 检查表的要求 明确部门与条款的关系依据标准及质量

8、文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性 检查表的基本内容 依据的标准条款依据的质量文件审核区域 部门检查要点验证方法抽样数验证结果 记录 检查表的四要素 去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法 检查表案例 看什么 LOOKAT 要点合格供应商清单找什么 LOOKFOR 验证内容是否存在 是否批准 是否包括所有外购 外协供应商看什么 LOOKAT 要点合格供应商挡案找什么 LOOKFOR 验证内容是否包括规定的记录 供应商评定记录 进货检验记录 质量部门监控记录 审核前沟通 提前通知受审核部门审核组内部会议 必要时 a 审核准备情况b 讨论疑难问

9、题c 提出注意事项 审核的实施 首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议 首次会议 审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清确认末次会议时间 现场审核 组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理 审核过程的控制 执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果 审核路线的展开 记录实施记录相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录实施记录记录 检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性 标准要求文件要求 检查表

10、问题 回答 事实 记录结果 结论 合格 不合格 检查表 答案 现场审核 面谈 提问 观察 抽样 验证 技术与诀窍 询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情 审核的面谈 选择合适的面谈对象被审核区域 部门的负责人直接责任人 操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式 提问与聆听 1 提出恰当的问题 WHATWHYWHEREWHENWHOHOW 提问与聆听 2 正确的提问方式开放型请你谈谈不合格品处理的要求 封闭型这份文件是你的吗 引导型你是按主管的要求进行这项工作的 是这样的吗 审核的抽样 随机抽样适当数量 检查表 审核员亲自抽样征得被审核人员同意 审核的验证 依据客观证据面谈所的信息应

11、再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索 客观证据 实际 客观 存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件 书面表达 的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的 审核笔记 便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅 审核笔记的内容 审核不合格的证据文件名称 编号 版次产品 服务名称 标识区域 工位设备名称 所在区域记录名称 标识 时间不合格事实审核线索 不确定问题的处理 立即跟踪记下来 稍后跟踪忽略 不考虑 不合格的处理 记录不合格事实注意相关事项同被审核方负责人确认 不合格报告 不合格的确定不合格的定义不合格的确定不合格的判断不合格的描述不合格报告 不合格的确定 什么是不合

12、格 没有满足要求A 合同要求B ISO9001标准C 公司质量文件和有关规定D 法律 法规要求 不合格的确定 体系性不合格质量体系文件与选定的标准 合同要求或有关法规不符实施性不合格实际操作与体系文件描述不符有效性不合格按规定要求进行实施 但效果未能达到规定要求 不合格的确定 根据不合格的程度 可分为 严重不合格轻微不合格 严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格 可能由多个轻微不合格说明 可造成严重后果的不合格 轻微不合格 孤立的人为错误文件偶尔未被遵守 造成的后果不严重对系统不会产生重要影响 不合格的判断 依据客观证据确定不符合标准的条款确

13、定不符合相关的文件要求 不合格判断 是不是孤立次要的问题 这项不合格是否过于频繁的发生是严重的还是轻微的 是否有足够的事实支持我的发现 需要采取什么样的纠正措施 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助 不合格的描述 事实的准确观察 判断 在哪里发现 地点 发现了什么 事实 为什么不合格 原因 谁在场 职位 采用专业术语 正规 要便于查找 追溯 利于的改进 帮助 不合格描述 注意事项 描述文件的标识 名称 描述记录的标识 名称 描述相关职位 工位 描述设备的编号 名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件 不合格描述 例一 不完整的描述 A 工作区域的测量设备有部仪表超出了校

14、准日期 不符合GB T19001 ISO9001之7 6 a条 不合格描述 例一 完整的描述 B 放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期 表上标签注明校准有效期为6个月 现已超出两个月 不符合GB T19001 ISO9001之7 6 a条 不合格描述 例二 不完整的描述 A 高压空气稳压箱的实际压力为P 0 75Mpa 超出规定压力P 0 85Mpa 不符合GB T19001 ISO9001之7 5 1条 不合格描述 例二 完整的描述 B 在送粉车间 编号为EQP A 13的高压空气稳压箱上压力表读数为P 0 75Mpa 而编号为WI PR 007的作业指导书要求此压力为P

15、 0 85Mpa 不符合GB T19001 ISO90017 5 1条款 不合格描述 例三 不完整的描述 A 成品绝缘性能未测量 不符合文件规定 不符合GB T19001 ISO9001的8 2 4条款 不合格描述 例三 完整的描述 B 程序文件COP10 4要求 产品出厂前需进行6个项目的检验 但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量 而产品仍旧放行出厂 不符合GB T19001 ISO9001的8 2 4条款 不合格报告 现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件 不合格报告的内容 受审核部门审核员不合格报告编号日期不合格描述受审核方确认提出建议的纠正

16、措施要求 审核组会议 现场审核结束后 末次会议之前 或审核过程中定期 每天结束 召开同审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息 线索协调审核方向审核组长作审核总结准备 末次会议 签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束 第四章审核报告 纠正措施审核报告的内容 纠正措施 审核员协调受审核部门提出纠正措施要求采取必要的补救措施发现不合格的根源针对根源采取纠正措施纠正措施的描述要具体 纠正措施 修改现行做法对现有人员进行培训增加资源 审核报告的内容 审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格项分布审核综述不合格报告 审核综述 说明发现的不合格项根据审核的不合格项对受审核部门的质量体系作出评价 好的方面 存在的不足 努力的方向 审核的跟踪 审核组提交审核报告受审核部门采取纠正措施受审核部门记录已采取的纠正措施审核员在规定的时间内验证根据验证结果判断纠正措施的有效性所有纠正措施完成 审核关闭