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1、中国药科大学抗生素药市场分析 抗生素药市场分析摘 要：近年来，随着医疗事业的不断进步以及市场经济的持续繁荣，抗生素作为治疗及预防各种细菌感染或致病微生物感染的药物，其品种不断的翻新、增加。本文主要研究几种在国际市场中较为常用的抗生素药物的市场分析状况以及其发展前景。关键词：药品、市场分析、市场份额、发展前景引言抗生素（antibiotics）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。
2、抗生素以前被称为抗菌素，事实上它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，近年来通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外；还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物。 但是过量使用会抑制体内的有益菌，使肠道菌群失衡。导致疾病的引起 1。1 抗生素市场简介中国化学制药工业协会统计数据显示：2000-2010年青霉素工业盐产量已从10000余吨增长到56000余吨，10年间增长了475%；阿莫西林产量达到14000余吨，增长614
3、%；头孢氨苄和头孢曲松钠产量分别迈上2000吨，分别增长762%和3584%。阿莫西林年出口量达到3500余吨，头孢曲松钠近400吨，出口量占产量比重分别达到20%30%。中国抗生素市场规模已经达到600亿，刚需促产业长期看好。1.1 抗生素的种类由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体不同的抗生素药物或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造2。其分类主要有以下几种：(一)-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有-内酰胺环。近年来又有较大发展，
4、如硫酶素类(thienamycins)、单内酰环类(monobactams)，-内酰酶抑制剂(-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。(二)氨基糖苷类：包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。(三)四环素类：包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。(四)氯霉素类：包括氯霉素、甲砜霉素等。(五)大环内脂类：临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、阿奇霉素。(六)糖肽类抗生素：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁，后者在抗菌活性、药代特性及安全性方面均优
5、于前两者。(七)喹诺酮类：包括诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、培氟沙星、加替沙星等。1.2 常用抗生素类型 根据产业研究中心资料显示，如今全球抗感染药物市场迎来一个快速发展的时期。而国际上抗感染药物市场排名前四位分别是头孢类抗生素、喹诺酮类、半合成青霉素类以及大环内酯类抗生素。这几类抗生素占据了市场的绝大部分份额。2 内酰胺类抗生素内酰胺类抗生素分为：（一）青霉素类青霉菌培养液中提制，主要以阿莫西林氨苄西林为主（二）头孢菌素类由冠头孢菌培养液中分离的头孢菌素C,经改造侧链而得到的一系列半合成抗生素（三）非典型的-内酰胺类抗生素2009年全球抗感染药品市场销售额为370亿美元。而其中头孢菌素占23
6、.5%，据各类抗感染药物之首。2.1 头孢菌素类抗生素发展头孢菌素类抗生素cephalosporins .分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素。属于内酰胺类抗生素，是-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。本类药可破坏细菌的细胞壁，并在繁殖期杀菌。对细菌的选择作用强，而对人几乎没有毒性，具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点。所以是一类高效、低毒、临床广泛应用的重要抗生素。经过长时间的努力发展，如今已发展到第五代。2.2 头孢菌素类抗生素的主要中间体3 喹诺酮类抗生素喹诺酮类抗生素是近十年来发展较快的一类抗菌药
7、，广谱高效、体外活性卓越、安全性大、毒副作用小，对包括绿脓杆菌、肠道杆菌及金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性和阴性菌均有较强的杀菌作用。临床可广泛应用于呼吸道感染、泌尿道感染、肠道感染、腹腔内感染、妇科疾病感染、骨关节感染及全身严重感染的治疗，比头孢类抗菌素、大环类抗菌素价格便宜3。3.1 喹诺酮类抗生素的市场前景盐酸环丙沙星、左氧氟沙星，莫西沙星是已上市喹诺酮类抗菌药的优秀代表。市场容量大，销售量一直排在世界畅销药物之列。目前，中国、印度、德国（盐酸环丙沙星和莫西沙星是德国拜耳的专利）、日本、美国（左氧氟沙星是日本第一制药的专利、美国市场由强生公司销售）是世界上生产销售氟喹诺酮抗生素最多的国家。
8、我国的氟喹诺酮类药物生产已有一定规模，在国际上占据了30%的市场份额。全球氟喹诺酮类药物的市场规模主要以环丙沙星与左氧氟沙星为主导，两者总和约占氟喹诺酮类药物全球销售额的65%左右。喹诺酮药物在印度不受专利保护，所以不管专利内或专利外的喹诺酮药物印度都在生产。但是盐酸环丙沙星和左氧氟沙星及关键中间体都从中国进口，印度成为我国最大的环丙沙星（API）及关键中间体出口目的地国。3.2 喹诺酮类抗生素的未来方向目前，由于我国原料药生产在通过国际认证方面的不多，环丙沙星的出口目的地基本都是印度、东南亚等非规范市场，价格也只能维持在低价位。由于缺乏规范市场的认可，我国企业在议价能力上处于劣势，致使大量利
9、润不得不拱手相让。随着国际经济全球化进程的不断推进，国际分工越趋明显，国际竞争也越来越激烈。这样的一个环境对于中国的药企来说确实是一个机遇，但同时也充满了挑战。那我们应该如何在这样的一个环境中生存并进而发展自己呢？应该要做到以下三点：首先，中国的各医药企业应结合自身的优势，找准自己位置。中国和印度都是世界主要的化学原料药生产和出口国，两国在原料药生产能力上均居世界前列，印度环丙沙星原料药生产企业，如南新（Ranbaxy）、阮氏（Dr Reddys）、等通过积极争取获得美国FDA认证或欧洲COS认证（或DMF文件号），成功进入国际规范市场，从而使印度成为环丙沙星原料药和成品药最集中的制造国。而中
10、国的盐酸环丙沙星生产企业均未获得国际规范市场文件注册，竞争力大大减退。其次，工艺创新时间要提前。目前左氧氟沙星的化合物专利、莫西沙星的化合物专利都已到期，但工艺专利在规范市场还未到期，所以制药企业在工艺发明上加大创新、及时申请工艺发明专利也是非常有必要的。综上所述，中国的医药企业要发挥自身优势，努力做好国内市场，稳定东南亚市场，积极开发欧美主流市场；应对FDA和COS认证，根据区域市场需求，调整出口产品结构，提高产品附加值；拓展更为畅通的国际市场渠道，与国外最终客户建立直线对接渠道，才能在国际市场上立于不败之地。4 大环内酯类抗生素目前沿用的大环内酯类有红霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素
11、、交沙霉素、柱晶白霉素。大环内酯类新品种（新大环内酯类）有阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床适应证有所扩大4。4.1 我国大环内酯类抗生素市场总体概况大环内酯类抗生素是指具有大环内酯的一类抗生素，其多为碱性亲脂性化合物，对革兰氏阳性菌及支原体抑制活性较高。自1952年礼来公司推出第一代大环内酯类抗生素产品红霉素后，如今大环内酯类抗生素已经推出了第二代甚至第三代产品。近年来，大环内酯类抗生素与头孢类抗生素以及氟喹诺酮等形成了抗生素的鼎足之势。大环内酯类抗生素是一类毒性低微、价格便宜的
12、药物。医药行业研究员指出，大环内酯类抗生素总体规模增长的情况下市场份额却出现了下滑而且还有持续下滑的趋势主要的原因就是大环内酯类抗生素近年来鲜有新品问世。而另一方面，大环内酯类抗生素市场份额持续走低的原因还包括自06年开始大环内酯类抗生素的主要产品克拉霉素专利到期和阿奇霉素专利即将到期。受此影响，全球大环内酯类抗生素的增长开始有所放缓，但随着全球各国对红霉素研究开发的深入，以及第二代大环内酯类抗生素市场潜力日益增大，未来大环内酯类抗生素市场蛋糕依然诱人。4.2 大环内酯类抗生素主要品种分析4.2.1第二代大环内酯类抗生素红霉素红霉素是1952年礼来公司推出的第一代大环内酯类抗生素，也是大环内酯
13、类抗生素中的经典药物，它毒型低微、口服方便、价格便宜。作为一支大环内酯类抗生素的老品种，红霉素在大环内酯类抗生素中的市场份额只有10%左右，但是红霉素依然需求坚挺，而红霉素的注射剂和口服常释剂型都进入了我国医保甲类目录5。如今，我国基本上已经能生产所有国际市场上销售的红霉素类原料药产品。虽然国外已经在临床应用中基本淘汰了红霉素，最多只是用于饲料添加剂，但是09年上半年，在我国20只重点出口药物中，红霉素依然保持着量价齐升的趋势，这也表明国际市场对我国红霉素类产品的需求仍然十分坚挺。4.2.2第二代大环内酯类抗生素罗红霉素罗红霉素是新一代的大环内酯类抗生素，它也是新一代的大环内酯类抗生素的代表性
14、品种之一6。它由合并前的赛诺菲-安万特公司首先研发，在国内由上海医药工业研究院开发。罗红霉素具有口服吸收好、半衰期长、组织和细胞内穿透力强等特点，它的抗菌性是红霉素的1-4倍。如今，罗红霉素及其片剂、胶囊及颗粒均已收载入中国药典，在世界多个国家和地区广泛应用于临床。医药行业研究员指出，我国曾出现过对罗红霉素的开发热潮，但是罗红霉素的市场集中度依然较高，其罗红霉素前五大厂家的产量占了全国罗红霉素总产量的绝大部分。而浙江震元一家罗红霉素的产量就占了全国罗红霉素总产量的80%，年产量达到260吨，公司是国内最早生产罗红霉素原料药的企业，其产量位居全国第一。近年来罗红霉素从生产规模到销售额均得到了不俗
15、的成绩。但随着罗红霉素原料药产能日渐扩大、政策的限制以及抗感染药物新品不断诞生的影响，特别是04年SFDA颁布了抗生素限售令之后，罗红霉素开始逐渐失去往日的风韵，和前几年相比已经开始出现较大幅度的下滑趋势。4.2.3第二代大环内酯类抗生素阿奇霉素阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。可以有效治疗性传播性疾病是阿奇霉素与其他第二代大环内酯类抗生素最大的不同，由于它对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍，因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头7。医药行业研究员指出，阿奇霉素最先是由克罗地亚普利瓦公司研制合成，并率先在前南斯拉夫上市的。在我国，阿奇霉素的生产始于1995年SFDA批准北京太洋药业开始。06年，我国一共有158个阿奇霉素的新批文，07年也有32个新批文。如今阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等，而且其原料药及制剂已被载入05版的中国药典。近年来，随着社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈增长趋势。由于阿奇霉素对非复杂性淋病和衣原体尿道炎及子宫颈炎治愈率达近100%，因此美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮
