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1、2014年9月9日 4楼会议室 孙鲲 管理体系建立与运行2014年9月9日4楼会议室孙鲲心肇8王_。第一节管理体系的概念与构成。第二节管理体系的建立步骤。第三节管理体系文件的编写暑第三节管理体系文件的编写实验室资质认定评审准则4.2萧理体系:。“管理体系应形成文件,闸明与质量有关的政策,包括质量体方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。“一、概述(一)文件的含义。实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的,因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成了该实验室的管理体系文件。1规范性文
2、件给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法;界定了职责和权限,处理好了接口,使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体;通过认真的执行达到预期目的。2审核的依据证明过程已经确定;证明程序已被认可,已展开和实施;证明程序处于更改控制中。喜冒质皇_胃欠j茬的1呆F草。依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩;增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度;岂把质量改进成果纳入又件变成标准化程序,成果可得到有效巩国工4文T牛牙口土音训。文件作为培训全体员工的教材;寻求文件内容开和实施的程序的协调1子支能和培训的有机结合与技能和培训内容之间的适宜九F衡,保持被展生取决F文件与人员的喜(三文件层次结构。文件的层
3、次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分,文件层次从上到下越来越具体详细,从一到上宫一层都是上面一层的支持文件,上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。按评审准则和规定的质量方针、目标揣述质量体系要豪与职责及途往揣述质量体系所涉及到的功个部门的职能活动是菪个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题,由具体撼作执行人员使用。如设备探作技程、样品(准备指令、检验细则等记录(质量记录或技术记录)诺如表格、签名原始记录报告等记录。批准发布质量负责人。(四)管理体系文件的基本要求法规性|系统恒|毒调恒惟一佩适用伯目1法规性“体系文件是法规性文件,必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须
4、认真执行,不得违反。修改必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。目2系统性。实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定,有系统、有条理地制订成各项方针和程序;所有的文件应按规定的方法编辑成册;层次文件应分布合理。3协调性鬟系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准/规范之间应相互协调;应认真处理好各种接口,避免不协调或职责不清。目土惟一性“对一个实验室,其管理体系文件是惟一的;每项活动有唯一的程序;每一个程序或操作文件或有唯一的理解;一项任务由一个部门(或人)总负责。口5适用性。遵循“最简单、最易懂“原则编写各类文件;在符合评审准则的基础上,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。
