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1、文件编号：DH-QM-AO东华色子印刷技术有限公司质量手册第一版审核：批准：林道南日期：2011年9月20日文件发放号：地址:电话: 传真: 邮编:颁布令本公司依据IS09001： 2008质量管理体系要求编制完成了质量手 册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：林道南2011年9月20日任命书为了贯彻执行IS09001： 2008质量管理体系一一要求，加强对质量管理 体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是
2、：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：林道南2011年9月20日东华电子卬刷技术有限公司章节号0.1目 录版本 _1_Wc i/1标题目录 质量手册说明 质量手册修改控制 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 质量记录控制程序 管理职责 质量方针 管理策划控制程序 职责和权限 管理评审控制程序 资源管理 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 产品实现 实现过程的策划程序 与顾客有
3、关的过程控制程序 设计和（或）开发控制程序 采购控制程序 生产和服务运作控制程序 测量和监控装置的控制程序 测量、分析和改进顾客满意程序测量程序 内部审核程序过程和产品的测量和监控程序 不合格控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 1第二级文件清单IS09001： 2008标准条款对照5.5.54.1、4.24.2.34.2.45.1、5.25.35.4.1、5.4.25.5.1、5.5.2、5.5.5.5.45.66.16.26.3、6.47.17.27.37.47.57.6&1&2.1&2.262.3、&2.4& 38.48.5附录2质量记录清单0
4、.10.20.30.41.02.03.04.04.14.25.05.15.25.35.46.06.16.27.07.17.27.37.47.57.68.08.1.1&1.2&1.3&26364附录东华电子卬刷技术有限公司0.2质量手册说明章节号0.2版本1页次1/11、手册内容本手册系依据IS09001： 2008质量管理体系一要求和本公司的实际相结合编制而成， 包括：公司质量管理体系的范围，它包括了 IS09001： 2008标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用IS0
5、9000： 2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有 者调离工作岗位时，就将手册交述质管部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部； 质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控 制程序的有关规定。东华电子卬刷技术有限公司0.3质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1东华电子印刷技术有限公司
6、章节号0.4版木10.4公司概况页次1/1东华电子印刷技术有限公司简介东华电子印刷技术有限公司是在和*有限公司基础上，于2011年4月 在园区成立，主要致力于医疗专用软件的开发、生产、销售，同时代理相 关的医疗设备的销售。公司拥有一支高素质专业技术队伍，有很强的系统 开发能力及丰富的实验经验，其业务范围包括心电医用产品、医学影像系 统等医疗信息化软件、硬件的开发和研制。已经成功开发的产品有* 等相关产品。本公司位于和和园区，依靠等相关研究机构的技术实力，在医疗信息 化方面依托江苏省人民医院、中国协和医科大学等相关医院医疗专家的支 持，同时组成了一支具有能够进行快速市场开拓、销售业绩优异的经营销
7、 售团队。东华电子印刷技术有限公司章节号1.0版本12.0公司质量管理体系结构图1.0公司组织机构图页次1/1东华电子印刷技术有限公司组织机构图总经理东华电子印刷技术有限公司章节号2.0版木1页次1/1总经理技术部财务部人事部供鱼(采购)部质量部仓储东华电子卬刷技术有限公司章节号3.03.0质量管理体系过程职责分配表版本1页次1/1职能邛管理 层开发部生产部质管部营销部供 应部办公室行政部人事 部4.质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5管理5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4匚作环境7.1实现过
8、程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4釆购7.5生产和服务的动作7.6测量和监控装置的控制8.1策划8.2测量和监控8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进主要职能相关职能东华电子卬刷技术有限公司章节号4.04.0质量管理体系版本1页次1/21目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b）批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括
9、改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4质管部a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照IS09001： 2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并予以持续改进。为此应做到下述要求：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以 是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测 量分析等对过程进行管理；c）对过
10、程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持 续的改进。4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照IS09001： 2008标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。东华电子印刷技术有限公司章节号4.0版木1页次2/24.2.2公司质量管理体系文件结构图:东华电子卬刷技术有限公司章节号4J-423第二级文件可分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控 制程序的有关规定。4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复朵程序、员工能力素质等, 应切合实际，便于理解应用。4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按
