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1、 生产现场管理与过程控制。实现“零缺陷“。控制不良产品产生5原材料5设备5生产工艺a工艺过程控制5质量检验5质量保证体系esoossoo1GMP的硬件、软件与人的关系能力怀意识培训esoo|示例1。条款1701:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。D行为:。有关区域的环境控制标准(SOP)D现场:。现场的温湃度计的使用、安装D记录或文件:。各区域温湿度记录情况。贮存区域的温度分布的验证文件esoo|示例2日6402:分发用的文件是己熹铂和过时的文钜詹除留木命杨D行力。有关文件管理程序(SMPD现场:。有无失效文件。文件各版本管理情况D记录或文件;“文件受控发放记录“文件销
2、毁记录“文件变更记录ssoo|现场检查的方式气询问D相关人员D了解职责、GMP执行情况。现场查看D生产现场(物料、标示等D物料存放D卫生清洁“查阅文件和记录D相关程序规定及记录填写D批记录esoo|课堂讨论:为什么在许多企业日常管理坚持不懈的执行相关SOP?我们应该怎么做?作h,不能长期esoo|实施GMP的点:现场管理D强化现场管理,是执行GMP的具体体现DDDD洁具管理:分类、墓洁工衣清洗:接时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录。物料控制D_DD_D状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等,规定区域标识、随高和记录债存条件是否与物料和产品相一致,记录完整ssoo:|实施GMP的思路:现场管理标识文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识,完好/运行/待修/停用吉种客器标识已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等D_DDDDD_Dssoo园
