《【精编】医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【精编】医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件（49页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用课程安排。1.风险的概念。2.ISO14971:2007版介绍。3.如何开展风险管理活动第一阶段风险介绍和医疗器械风险管理的必要性风险的概念。风险:损害的发生概率与损伤严重程度的结合“捧害:对人体的实际伤害或者损害,或者对财产或环境的频害。医疗器械的危害,发生事故的危害。不相容的危害。人为的危害。复杂软件危害ISO14971风险管理!医疗器械标准医疗器械的两大原则;安全性,有效性*ISO13485:,20037.1Theorganizationshallestablishdocumentedrequirementsforriskman
2、agementthroughoutproductionrealization.Recordsarisingfromriskmanagementshallbemaintained.。也就是说,组织必须在产品实现的全过程中(从设计,经生产,到销售,一直到售后服务和回收处理)进行风险管理,并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。医疗器械标准*MDD93/42法规要求It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptionoftheproceduresformonitoringandverifyingthedesignoft
3、heproceduresandinparticulars:.theresultoftheriskanalysis质量体系应该详细探述产品设计的监控和验证过程4特别是风险分析的结果因此,医疗器械企业必须进行风险管理!。在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO13485ISO14971QS卜一一一一一Requirements什么是风险管理。RiskmanagementSystematicapplicationofmanagementpolicies,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmoniitoringrisk(ISO:1497120072.22)风险管理是指用于风险分析,评价,控制和监控工作的管理方针,程序及实践的系统应用。
