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生物制药的临床前研药品的概念*药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾,病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条药品注册的定义*药品注册,是指国家食品药品监督管理局l根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是吴同意其申请的审批过程。药品注册管理办法第三条1药品生命周期中涉及到的国家相关法新药注册流程cnonEAc吴13veose人又人人氏fNTiammsoeom连伟0伟snonneemesonceoenreX妙enceereeeEE工F8R坂物药物临床前研究内容*生产用原材料研究*原液或原料生产工艺的研究*制剂处方及工艺的研究*质量研究*初步稳定性研究*包装材料和容器的研究s坐物药物临床前研究内容*主要药效学试验*一般药理研究*急性毒性试验*长期毒性试验*动物药代动力学试验
